viernes, 8 de febrero de 2019

'Safe drugs' en las farmacias

Dispositivos de seguridad (DS) para medicamentos de uso humano.

😮 Recordar que a partir de mañana, 9 de febrero de 2019, será aplicable el Reglamento delegado (UE)2016/161 que completa la Directiva 2001/83/CE, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

Las personas autorizadas y facultadas para dispensar medicamentos (además de fabricantes y almacenes mayoristas) deberán verificar en el momento de la dispensación los siguientes dispositivos de seguridad:

1º. La autenticidad del identificador único (IU): Único para cada envase de medicamento. Se escanea el datamatrix que contiene la información del identificador, comparándola frente a la almacenada en un sistema de repositorios gestionado por los agentes implicados (Sistema Español de Verificación de Medicamentos, SEVeM).

2º. La integridad del dispositivo contra las manipulaciones (DCM): Permitirá verificar si el embalaje exterior ha sido modificado.

Tanto fabricantes, distribuidores, servicios y oficinas de farmacia deben notificar a la autoridad competente, de acuerdo con el citado reglamento, las sospechas de manipulación o falta de autenticidad.

¿Cuál es el ámbito de aplicación de dicha normativa?

  • Medicamentos sujetos a receta médica, excepto los que estén incluidos en la lista que figura en el anexo I del citado Reglamento.
  • Medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en la lista que figura en el anexo II de dicho Reglamento.
  • Medicamentos a los cuales los Estados miembros (EEMM) hayan ampliado el ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones.

Obtener más información en las siguientes fuentes:




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