Dispositivos de seguridad obligatorios
Prevenir la falsificación de medicamentos.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad trabaja en el proyecto de Orden ministerial, que modificará el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
La citada norma modificará el contenido del apartado 15 de la parte primera del anexo III del citado Real Decreto 1345/2007, quedando sustituido de la siguiente manera:
"15. Código Nacional del Medicamento. Este Código Nacional del Medicamento deberá figurar además como uno de los elementos del identificador único que permita verificar la autenticidad del medicamento, e identificar envases individuales de acuerdo con lo previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015".
También se incluirá una parte tercera en el anexo III de dicho Real Decreto 1345/2007, quedando del siguiente modo:
"Parte tercera. Información que puede incluirse en el etiquetado.
En el etiquetado del medicamento, aunque el medicamento no requiera disponer de dispositivo de seguridad según la exigencia regulada en el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, se podrá incluir voluntariamente un dispositivo contra su manipulación".
Ver Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, estableciendo disposiciones detalladas sobre dichos dispositivos de seguridad.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad trabaja en el proyecto de Orden ministerial, que modificará el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
La citada norma modificará el contenido del apartado 15 de la parte primera del anexo III del citado Real Decreto 1345/2007, quedando sustituido de la siguiente manera:
"15. Código Nacional del Medicamento. Este Código Nacional del Medicamento deberá figurar además como uno de los elementos del identificador único que permita verificar la autenticidad del medicamento, e identificar envases individuales de acuerdo con lo previsto en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015".
También se incluirá una parte tercera en el anexo III de dicho Real Decreto 1345/2007, quedando del siguiente modo:
"Parte tercera. Información que puede incluirse en el etiquetado.
En el etiquetado del medicamento, aunque el medicamento no requiera disponer de dispositivo de seguridad según la exigencia regulada en el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, se podrá incluir voluntariamente un dispositivo contra su manipulación".
Ver Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, estableciendo disposiciones detalladas sobre dichos dispositivos de seguridad.
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