Identificador único de un medicamento

Identificar y verificar la autenticidad de cada envase de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, más el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad. 

Publicado el Reglamento delegado (UE) 2016/161 de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

Se define “identificador único” al dispositivo de seguridad que permite verificar la autenticidad y la identificación de cada envase de un medicamento de uso humano. 

La citada norma establece:

  • a) las características y especificaciones técnicas del identificador único que permite verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar cada envase; 
  • b) las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad; 
  • c) las disposiciones de creación, gestión y accesibilidad del sistema de repositorios que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad; 
  • d) la lista de los medicamentos y las categorías de medicamentos sujetos a receta médica que no llevarán dispositivos de seguridad; 
  • e) la lista de los medicamentos y las categorías de medicamentos no sujetos a receta médica que llevarán dispositivos de seguridad; 
  • f) los procedimientos para la notificación de los medicamentos por las autoridades nacionales competentes a la Comisión, por lo que se refiere a los medicamentos no sujetos a receta médica que consideren que corren riesgo de falsificación y a los medicamentos sujetos a receta médica que consideren libres de tal riesgo; y 
  • g) los procedimientos para un sistema rápido de evaluación y decisión sobre las notificaciones a que se refiere al anterior apartado f). 

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