Alimentos para usos médicos especiales

Solo podrán comercializarse los alimentos para usos médicos especiales que cumplan lo dispuesto en el Reglamento delegado (UE) 2016/128 de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) 609/2013 en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales.



  • Deben administrarse bajo supervisión médica, en caso necesario con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes.
  • La denominación utilizada para este tipo de productos alimenticios debe ser: “Alimento para usos médicos especiales”.
  • No se harán declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos para usos médicos especiales.

El Reglamento delegado (UE) 2016/128 será aplicable a partir del 22 de febrero de 2019, excepto por lo que respecta a los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes, a los cuales será aplicable a partir del 22 de febrero de 2020.

En España, está vigente el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

Definición.
Se entiende por “alimentos para usos médicos especiales”, a los productos alimenticios especialmente elaborados o formulados y destinados al manejo dietético de pacientes, incluidos los lactantes, bajo supervisión médica, es decir destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo manejo dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal.

Categorías. 
Los alimentos para usos médicos especiales se clasificarán en las tres categorías siguientes:
  • a) alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes normal, que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios; 
  • b) alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios; 
  • c) alimentos incompletos con una formulación normal o una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir como única fuente de alimento. 

Los alimentos contemplados en las letras a) y b) pueden asimismo utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta del paciente. 

Requisitos específicos sobre información alimentaria 
Los alimentos para usos médicos especiales deben cumplir lo dispuesto en el Reglamento (UE) 1169/2011, siendo también obligatorio indicar:
  • una mención de que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica; 
  • una mención de si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento; 
  • si procede, una mención de que el producto va destinado a un grupo de edad específico; 
  • si procede, una mención de que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por la enfermedad, trastorno o afección para los que vaya destinado; 
  • la mención "Para el manejo dietético de…" en la que el espacio en blanco se completará con la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado;
  • si procede, una mención sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones; 
  • una descripción de las propiedades o características que expliquen la utilidad del producto en el manejo dietético de la enfermedad, trastorno o afección para la que vaya destinado, en particular, según proceda, en lo que se refiere al especial proceso de fabricación y formulación, a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otro modo, así como la justificación para el uso del producto; 
  • si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral; 
  • las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, según proceda. 

Las menciones a que se hace referencia en las letras a) a d) irán precedidas de las palabras «Aviso importante» o su equivalente.

Requisitos específicos sobre la información nutricional.
Además de la información a que se hace referencia en el Reglamento (UE) 1169/2011, en los alimentos para usos médicos especiales será obligatorio indicar también lo siguiente:
  • la cantidad de todas las vitaminas y sustancias minerales que contiene el producto; 
  • la cantidad de proteínas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes que contiene el producto, cuya mención sería necesaria para el uso adecuado previsto del producto; 
  • información sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, según proceda; 
  • información sobre el origen y la naturaleza de las proteínas o los hidrolizados de proteínas que contiene el producto. 

La información nutricional será obligatoria independientemente del tamaño de la superficie máxima de su envase o recipiente.

El valor energético y las cantidades de corresponderán al alimento tal como se vende y, en su caso, al alimento listo para el consumo tras su preparación según las instrucciones del fabricante.

La indicación de la cantidad de sodio figurará junto con los demás minerales y podrá repetirse junto a la indicación del contenido de sal como sigue: "Sal: X g (de los cuales sodio: Y mg)".

Requisitos específicos aplicables a los alimentos para usos médicos especiales destinados a satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes.
Todas las menciones obligatorias estarán redactadas en una lengua fácilmente comprensible por los consumidores.

El etiquetado, la presentación y la publicidad de éstos no contendrán imágenes de lactantes, ni otras imágenes o textos que puedan idealizar el uso del producto. Sin embargo, se permitirán representaciones gráficas que faciliten la identificación del producto e ilustren el método de preparación.

De igual modo, estarán diseñados de tal manera que se evite cualquier riesgo de confusión y que los consumidores los distingan claramente unos de otros, como también de los preparados para lactantes y preparados de continuación, en particular por el texto, las imágenes y los colores utilizados.

La publicidad se limitará a las publicaciones especializadas en el cuidado de los niños y a las publicaciones científicas. Los Estados miembros podrán restringir más o prohibir tal publicidad. Esta publicidad contendrá únicamente información de carácter científico y objetivo, sin perjuicio de la difusión de información destinada exclusivamente a los profesionales de la salud.

Se prohíbe la publicidad en los lugares de venta, la distribución de muestras o el recurso a cualquier otro medio de propaganda dirigido a fomentar las ventas directamente al consumidor en los establecimientos minoristas, así como exhibiciones especiales, cupones de descuento, primas, ventas especiales, ventas de promoción y ventas acopladas.

Se prohíbe a los fabricantes y los distribuidores de este tipo de proporcionar al público en general y a las embarazadas, madres o a los miembros de sus familias, productos gratis o a bajo precio, muestras ni ningún otro obsequio de promoción.

Notificación.
Cuando se introduzca en el mercado alimentos para usos médicos especiales, el operador de la empresa alimentaria notificará a la autoridad competente de cada Estado miembro en el que comercializa el producto la información que figura en el etiquetado, enviando un modelo de la etiqueta y cualquier otra información que la autoridad competente pueda solicitar razonablemente para establecer la conformidad con la normativa vigente, salvo que un Estado miembro de la UE le exima de esta obligación con arreglo a un sistema nacional que garantice un control oficial eficaz del producto en cuestión.

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