Training test ‘Farmacéuticos’ ensayos clínicos

¿Puedes ayudar a nuestro opositor distraído en materia de ensayos clínicos con medicamentos? 



Pregunta test nº 655

El consentimiento informado en ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, constará por escrito, estará fechado y firmado por la persona que realice la entrevista, y por el sujeto de ensayo. Si el sujeto de ensayo no puede escribir:

a) podrá otorgarse de forma verbal
b) podrá dar y registrar su consentimiento utilizando los medios alternativos adecuados, sin necesidad de testigo alguno
c) podrá dar y registrar su consentimiento utilizando los medios alternativos adecuados en presencia de al menos un testigo imparcial
d) podrá dar y registrar su consentimiento utilizando los medios alternativos adecuados en presencia de al menos dos testigos imparciales


Reglamento (UE) 536/2014 de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. 

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. 

Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España. 

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