'Novedades' en materia de Ensayos Clínicos

Pendiente de publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE) un nuevo Real Decreto aprobado por el Consejo de Ministros sobre la regulación de ensayos clínicos con medicamentos, adaptándose al Reglamento europeo 536/2014, que  será de completa aplicación a partir de mayo de 2016.

  • Simplificación de los trámites administrativos. Destacando, por ejemplo, que en ensayos clínicos multicéntricos bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética de la Investigación acreditado, y de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Participación de los pacientes en las decisiones, incluyendo de forma obligatoria a éstos en los Comités de Ética de la Investigación.
  • Se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) y las universidades.
  • Se regula el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). Los ciudadanos pueden consultar los ensayos clínicos autorizados en nuestro país y los centros en los que se realizan.

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