Presencia de sustancias alergénicas ‘bit’ en juguetes

Seguridad de juguetes.


Cambios legislativos en la Unión Europea por presencia de sustancias químicas en juguetes. Se adoptan valores límite específicos para las sustancias químicas formamida, bencisotiazolinona, y CMI y MI (tanto individualmente como en una proporción de 3:1), valorando los requisitos de envasado que se aplican a los productos alimenticios, así como las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con los alimentos. 

La Directiva 2009/48/CE faculta a la Comisión Europea para adoptar valores límite específicos en el caso de los productos químicos utilizados en juguetes que están destinados a niños menores de 36 meses y en otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, con objeto de garantizar una protección adecuada en relación con los juguetes que conllevan un elevado nivel de exposición. Dichos valores límite se se incorporan en el apéndice C del anexo II de la citada Directiva 2009/48/CE.

La mencionada norma establece requisitos respecto a las sustancias químicas, como es el caso de las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción conforme al Reglamento CLP (Reglamento 1272/2008) o las fragancias alergénicas, con fin de garantizar un elevado nivel de protección de los niños contra los riesgos generados por dichas sustancias químicas. 

Formamida 

Publicada la Directiva (UE) 2015/2115 de 23 de noviembre de 2015 por la que se modifica el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, sobre la seguridad de los juguetes, respecto a la formamida. La formamida está clasificada en el Reglamento (CE) 1272/2008 como sustancia tóxica para la reproducción de la categoría 1B.

Bit (bencisotiazolinona)

Publicada la Directiva (UE) 2015/2116 de 23 de noviembre de 2015 por la que se modifica el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta a la bencisotiazolinona. 

Como aclara la mencionada norma, la sustancia 1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona (denominada "bit" o 1,2-bencisotiazolin-3-ona) se utiliza como conservante en los juguetes a base de agua, incluidas las pinturas para manualidades y las pinturas de dedo, como se desprende de los resultados de un estudio de mercado en el que participaron empresas, representantes de los consumidores y centros especializados en alergias, así como de búsquedas en internet y visitas a comercios.

En sus deliberaciones en torno a la sustancia bit, el Subgrupo de productos químicos se basó en el dictamen correspondiente del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), concluye que las isotiazolinonas constituyen alérgenos de contacto importantes para los consumidores en Europa. La utilización de la sustancia bit no está autorizada en los productos cosméticos. 

La sustancia bit está clasificada como sensibilizante cutáneo con arreglo al Reglamento (CE) 1272/2008. La Directiva 2009/48/CE no recoge actualmente ningún valor límite específico para la sustancia bit, ni ningún valor límite general para los sensibilizantes

Clorometilisotiazolinona (CMI) y metilisotiazolinona (MI)

Publicada la Directiva (UE) 2015/2117 de 23 de noviembre de 2015 por la que se modifica el apéndice C del anexo II de la Directiva 2009/48/CE, sobre la seguridad de los juguetes, en lo que respecta a la clorometilisotiazolinona y la metilisotiazolinona, tanto individualmente como en una proporción de 3:1. 

Las sustancias 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (CMI) y 2-metilisotiazolin-3(2H)-ona (MI) en la proporción de 3:1, así como sus componentes individuales CMI (no CAS 26172-55-4) y MI, se utilizan como conservantes en juguetes a base de agua, concretamente en las pinturas paramanualidades y las pinturas de dedo, las pinturas para vidrio o ventanas, los pegamentos y las pompas de jabón.

En sus deliberaciones acerca de las sustancias CMI y MI en una proporción de 3:1, así como de los componentes individuales CMI y MI, el Subgrupo de productos químicos se basó en el dictamen correspondiente del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM), con la indicación de que no se recomienda la utilización en juguetes de CMI y MI en la proporción de 3:1, ni de los componentes individuales CMI o MI.
El Subgrupo de productos químicos también tuvo en cuenta el dictamen relacionado del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, en el que se considera que las sustancias CMI y MI, en una proporción de 3:1, constituyen alérgenos extremos de contacto en seres humanos. 

Las sustancias CMI y MI, en una proporción de 3:1, están clasificadas como sensibilizantes cutáneos en base al Reglamento CLP. CMI y MI como componentes individuales no están clasificadas en el Reglamento CLP. La Directiva 2009/48/CE no recoge actualmente ningún valor límite específico para las sustancias CMI y MI (3:1) ni los componentes individuales CMI o MI, ni ningún valor límite general para los sensibilizantes. 

Los Estados miembros deben adoptar y publicar, a más tardar el 24 de mayo de 2017, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en las citadas Directivas. Aplicando dichas disposiciones a partir del 24 de mayo de 2017.


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