Actualizada la aplicación informática de puesta en el mercado de hemoderivados y vacunas

Medicamentos hemoderivados y vacunas.

Según norma informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y como información interesante a incluir en tema de oposiciones, la empresa AENOR con fecha diciembre de 2011 ha certificado el Sistema de Gestión de la Calidad conforme con la Norma UNE-EN ISO 9001:2008, para la actividad de: “La Puesta en Mercado de Lotes de Medicamentos Hemoderivados y Vacunas”.

Para que las empresas farmacéuticas cursen solicitudes de puesta en el mercado de fármacos hemoderivados y vacunas, como parte de la regulación de Medicamentos Biológicos, que establece los requisitos básicos para ejecutar la liberación de lotes de estos medicamentos en la Unión Europea, la AEMPS ha desarrollado la aplicación informática “Puesta en Mercado de Hemoderivados y Vacunas” (Artículo 114 de la Directiva 2001/83, modificada por la Directiva 2004/27/CE).

Siguiendo la pauta de mejora continua establecida en la Norma UNE-EN ISO 9001:2008, y por indicación en auditorías y sugerencias por parte de las empresas farmacéuticas se ha llevado a cabo la actualización de los Manuales, que ha consistido en:

  • Inclusión en el apartado 3.2 de la información referente al pago de tasas, obligatoriedad establecida en la Ley 10/2013, que modifica el Real Decreto 1345/2007,  e introduce la tasa 1.15 para dicho procedimiento, y cuyo pago se realiza una vez al año acogiéndose a la opción más adecuada según número de solicitudes anuales.

  • Inclusión de la leyenda bajo el logo AENOR “Sistema de Gestión de la Calidad certificado por AENOR”.

  • Inclusión en el Apartado 3.3 de la explicación de “Ampliación de unidades de un lote anteriormente solicitado”.

  • Actualizaciones de los enlaces de acceso al EDQM y AEMPS.

  • Inclusión del enlace de acceso a la aplicación “Pago telemático de Tasas”.




Comentarios

Entradas populares de este blog

5 cosas que debes saber del fármaco Senshio®

Preservativos inseguros