Cambios en la prestación farmacéutica para 2016

Publicada la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016 (BOE de 30 de octubre de 2015). 

La citada Ley, entre otras normas, modifica:

• La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).
• El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• El Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.

Disposición final 5ª: Modificación de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, se modifica el artículo 3, apartado 2, letra d) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, que queda redactado del siguiente modo:

"d) Haber agotado la prestación o el subsidio por desempleo u otras prestaciones de similar naturaleza, encontrarse en situación de desempleo, no acreditar la condición de asegurado por cualquier otro título y residir en España.

A los solos efectos de lo dispuesto en este artículo, la realización de trabajos por cuenta ajena o propia, por un período inferior a 6 meses, cuando no se acceda a nueva prestación o subsidio por desempleo, no impedirá recuperar la condición de parado que agotó la prestación o el subsidio por desempleo."

Disposición final 20ª: Modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, se introducen las siguientes modificaciones en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Uno. Se modifica el artículo 4.6 que queda redactado como sigue:

"6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura. Estos descuentos podrán efectuarse para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que se lleve un registro mensual de tales descuentos en las empresas titulares de los mismos y en las entidades de distribución, interconectado telemáticamente con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad."

Dos. Se modifica el artículo 14.2 que queda redactado como sigue:

"2. La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la

autorización de comercialización.

La denominación del medicamento no podrá confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si esta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico)."

Tres. Se modifica el artículo 87.4 que queda redactado como sigue:

"4. Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea."

Cuatro. Se modifica el artículo 89.5 que queda redactado como sigue:

"5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea. En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad."

Cinco. Se modifica el artículo 94.7 que queda redactado como sigue:

"7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha información se obtendrá a través del Sistema que se determine para dar cumplimiento en España a lo dispuesto por la Comisión Europea en virtud del artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE."

Seis. Se modifica el artículo 102.2 que queda redactado como sigue:

"2. Solo la prestación farmacéutica ambulatoria que se dispense por medio de receta médica oficial u orden de dispensación a través de oficinas de farmacia estará sujeta a aportación del usuario."

Disposición final 21ª: Modificación del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.

Se modifica el artículo 5.1 que queda redactado como sigue:

"1. Con carácter anual y previo informe a la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por medio de la correspondiente orden, actualizará el sistema de precios de referencia mediante el establecimiento de los nuevos conjuntos de referencia y los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos, la revisión de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos ya existentes y, en su caso, supresión de los conjuntos cuando dejen de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 3.

En el citado informe se recogerá de forma expresa la metodología seguida en el procedimiento de elaboración de la correspondiente orden y, particularmente, los criterios de aplicación de los supuestos contemplados en el artículo 4.4. A tal efecto, la tramitación de la citada orden de actualización anual se iniciará, cada año, en el mes de abril y se utilizará la información del Nomenclátor oficial de la prestación

farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de aplicación el día 1 del mes de abril en que se inicie la tramitación de la correspondiente orden."