Retirada de implantes de silicona SILIMED

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la suspensión del certificado CE de conformidad de los implantes fabricados por la empresa SILIMED, debido a defectos de calidad, y de las medidas acordadas por las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unión Europea. Ver Nota informativa.
  • La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la distribución de los productos. 
  • Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación. 
  • Distribuida en nuestro país por la empresa Silimed España.

La AEMPS ha sido informada de la suspensión temporal del certificado de marcado CE, emitido por el Organismo Notificado Alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, con número de identificación 0123, para los siguientes implantes de silicona fabricados por SILIMED Industria de Implantes, Ltda. (Brasil):

     Implantes de silicona para cirugía plástica: 
  • Implantes mamarios, pectorales, de glúteo, de pantorrilla e implantes para cirugía de la mano.
  • Expansores de tejido, implantes faciales, de cirugía nasal, lámina de suspensión para mamoplastia.

     Implantes de silicona para cirugía bariátrica: 
  • Balones gástricos y bandas gástricas.

     Implantes de silicona para urología: 
  • Implantes testiculares, de pene y conformadores vesicales.
  • Constrictor periuretral, tubos para hipospadia y stents vaginales. 

     Implantes de silicona para cirugía general: 
  • Hojas y bloques de silicona.

     Productos invasivos de silicona: 
  • Prótesis de prueba para implantes de silicona.



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