Autorización previa para distribuir información sobre prevención de riesgos

Publicada la Circular 3/2015 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre información sobre prevención de riesgos de medicamentos de uso humano (materiales informativos sobre seguridad).

Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

El objetivo de esta circular es establecer el procedimiento que deben seguir los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos (TAC) y los representantes de los TAC (ReTAC), para obtener de la AEMPS la autorización para distribuir la información sobre prevención de riesgos o materiales informativos sobre seguridad.

La información sobre prevención de riesgos (materiales informativos sobre seguridad) forma parte de las actividades de minimización de riesgos de los medicamentos, es complementaria a la proporcionada por las fichas técnicas (FT) y prospectos (PIP), y tiene como objetivo proporcionar a los profesionales sanitarios y/o a los pacientes, información relevante acerca de determinados aspectos de seguridad de los medicamentos.

Ningún tipo de información sobre prevención de riesgos puede ser distribuida sin autorización previa de la AEMPS.

Páginas web

Según las pautas establecidas en la citada Circular 3/2015, las páginas web desarrolladas por los titulares de autorización de comercialización que alojen información sobre prevención de riesgos deben cumplir los siguientes requisitos:

  • La página web debe estar en español. 

  • La dirección web no puede incluir el nombre comercial del medicamento. 

  • En la página web no puede aparecer exclusivamente el nombre comercial del medicamento, siempre debe figurar también el del principio activo. 

  • La página web no puede hacer referencia ni incluir medicamentos no autorizados en España. 

  • La información sobre prevención de riesgos debe mostrarse en un lugar totalmente diferenciado del contenido que pueda tener la página web que no esté sometido a autorización por la AEMPS y debe ser autoexplicativa por sí misma en cuanto al medicamento y el contenido al que se refiere, pudiendo incluir una breve descripción de esta. En el lugar donde residan los materiales informativos de seguridad debe indicarse que los mismos también están disponibles por medio de un enlace en la web de la AEMPS www.aemps.gob.es.

  • Deben incluirse en el mismo lugar que la información sobre prevención de riesgos, la ficha técnica (FT) completa y el prospecto (PIP) del medicamento. Se puede incluir otra información autorizada a iniciativa del TAC o de la AEMPS. 

  • El material informativo de seguridad en formato escrito debe poder descargarse, debiendo contener los materiales impresos la dirección de la página web de procedencia. 

  • El TAC debe informar a la AEMPS de cualquier modificación que se realice en la web y que conlleve un cambio de ubicación de los materiales informativos de seguridad autorizados.




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