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Pregunta test nº 599

De acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la agrupación de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por:

a) la Comisión Europea
b) la Agencia Europea de Medicamentos
c)la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
d) las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente

Pregunta test nº 598

Según el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, para la obtención de las autorizaciones de licencia previa de funcionamiento para importar productos sanitarios, éstas se solicitarán a la autoridad competente, la cual estudiará la documentación presentada y notificará la resolución en el plazo de _______ a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentación que la acompaña hayan tenido entrada en su registro.

a) 3 meses
b) 6 meses
c) 9 meses
d) es falso

Pregunta test nº 597

Según el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, la Autoridad competente para otorgar licencia previa de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios solicitará a las _________________ informe sobre las condiciones en que las empresas vayan a desarrollar las actividades, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias.

a) áreas de inspección de la AEMPS
b) áreas funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno
c) áreas de inspección de las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente
d) ninguna de las respuestas anteriores es correcta

Pregunta test nº 596

El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre NO tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios, y en particular:

a) los requisitos para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios y para la colocación del marcado CE
b) el sistema de vigilancia de los organismos notificados
c) La comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios
d) El comercio intracomunitario y exterior de los productos sanitarios