Complementos alimenticios

Tema 64: Complementos alimenticios. Adición de vitaminas y minerales y otras sustancias a alimentos. Legislación.

Cuerpo de Técnicos Superiores de Salud Pública, Escala de Farmacia, de la Comunidad de Madrid.



Legislación.


Conceptos.
  • Complementos alimenticios:
Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.

  • Nutrientes:
  1. Vitaminas y minerales
  2. El anexo I del Real Decreto establece las vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios, mientras que le anexo II, las sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios.

Industrias.
  1. Cumplimiento del Reglamento 852/2004 (Documento de autocontrol: Prerrequisitos y Sistema APPCC).
  2. Inscripción en el RGSEAA (26.XXXX/YY), en cumplimiento del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

Etiquetado, presentación y publicidad.

a) Etiquetado general: Reglamento 1169/2011, IAC (Información Alimentaria al Consumidor).

En el etiquetado figurarán obligatoriamente los siguientes datos: 
  • La denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias. 
  • La dosis del producto recomendada para consumo diario. 
  • La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada. 
  • La afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada. 
  • La indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.
b) Etiquetado específico.
  • La cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. 
  • Para las vitaminas y minerales se utilizarán las unidades indicadas en el anexo I. 
  • Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias serán por dosis del producto, las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario. 
  • La información sobre vitaminas y minerales se expresará asimismo en porcentaje de los valores de referencia mencionados, en su caso, en el anexo del Real Decreto 930/1992, de 17 de julio (etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios). El porcentaje de los valores de referencia para vitaminas y minerales podrá asimismo figurar en forma gráfica.

Comunicación de puesta en el mercado.

El responsable de la comercialización en España del complemento alimenticio, deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, enviándoles un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultaneo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países.

La persona o empresa responsable que realice la comunicación con sede social en España debe estar dada de alta en el RGSEAA; si la sede social está en otro país de la Unión Europea, estará registrada conforme a la legislación correspondiente del país comunitario.

La cumplimentación de dicha comunicación no supone la aprobación o autorización por parte de las autoridades competentes de la comercialización de los productos en España. La “comunicación” será conforme a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, LRJPAC (artículo 71 bis) y finaliza con la presentación de dicha comunicación ante la Administración Pública competente.

La comunicación permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.

Esta comunicación de puesta en el mercado no excluye la plena responsabilidad del operador económico respecto del cumplimiento de la legislación que le sea de aplicación y, por tanto, de la seguridad de los productos alimenticios que pone en el mercado.

Si el procedimiento de comunicación no reúne los requisitos exigidos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de 10 días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada.

No obstante, una vez cumplimentado este trámite por el operador responsable, la Administración  podrá  ponerse en contacto con el operador en caso de detectar alguna irregularidad inherente al producto o a su etiquetado, solicitándole nueva subsanación o determinando la imposibilidad de continuar con la comercialización del producto.


Procedimiento de notificación.

a) La notificación de la puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, de fabricación nacional o procedente de otros países pertenecientes a la Unión Europea, se presentará ante los órganos de la comunidad autónoma competente por razón del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en el mercado. 

Las comunidades autónomas comunicarán a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) para su conocimiento las notificaciones que reciban. 

b) Se presentarán ante AECOSAN directamente o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, las notificaciones de los complementos alimenticios cuando, aun procediendo los complementos de países pertenecientes a la Unión Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en España o cuando procedan de terceros países. 

Documentación que debe aportar:  
  1. Formulario de comunicación de puesta en el mercado.
  2. Comprobante del pago de la tasa
  3. Ejemplar actualizado de la etiqueta con la que el producto va a ser comercializado en España.
Cuando se trate de sabores diferentes de un mismo producto, el formulario y la tasa serán únicos para todo ellos, siempre y cuando la empresa así lo declare (modelo declaración) y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.

En su caso, la autoridad competente podrá exigir otra documentación adicional:
  • Ejemplar de la etiqueta en el país de la Unión Europea donde tuvo lugar la comunicación.
  • Documento de comunicación ante la autoridad del país de la Unión Europea donde tuvo lugar la previa comunicación, con su consiguiente aceptación si procede.
  • Los trabajos científicos y los datos que justifiquen la conformidad del producto: ficha técnica, justificación de la composición, etc
  • Traducción de los anteriores documentos al español.

En la actualidad el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad está tramitando el Proyecto de Real Decreto por el que se modificará el Real Decreto 1487/2009, relativo a los complementos alimenticios.

En base a tal modificación se podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las sustancias con efecto nutricional o fisiológico que se incluyen en el anexo III de dicha norma, así como sus fuentes, en tal cantidad que, de acuerdo con la dosis del producto recomendada para el consumo diario efectuada por el fabricante, no se superen las cantidades máximas diarias que se establecen en el mencionado anexo.

Se incluirá el anexo III: Otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios

  • Ácidos grasos.
  • Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados.
  • Dipéptidos y péptidos.
  • Enzimas.
  • Flavonoides, carotenoides.
  • Nucleótidos.
  • Polisacáridos y oligosacáridos.
  • Otras sustancias como: Colina, sulfato de condroitina, monohidrato de creatina, glucosamina, hexafosfato de inositol, jalea real, polen, germen de trigo, levadura de cerveza, lecitina de soja y propoleo.


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