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Mostrando entradas de febrero, 2015

Protección de los consumidores ante alergias alimentarias

Nueva norma general de información alimentaria.
Departamentos ministeriales están trabajando en el proyecto de Real Decreto por el que se aprobará la nueva norma relativa a la información de los alimentos que se presenten sin envasar para la venta al consumidor final y a las colectividades, de los alimentos envasados en los lugares de venta a petición del comprador y de los productos alimenticios envasados por los titulares del comercio minorista.
Entre las novedades destacar:
Se establece un tamaño mínimo de letra en las etiquetas de los alimentos envasados por los titulares del comercio minorista, y se regula la información de los alimentos cubiertos por la norma en los casos de venta mediante comunicación a distancia, en base al Reglamento (UE) 1169/2011. Se regulan las modalidades de información alimentaria sobre la presencia de ingredientes que causan alergias e intolerancias,  que por primera vez son exigibles en el caso de los alimentos que se comercializan sin envasar o que se env…

Pregunta test nº 660

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Según el Real Decreto 1341/2007, de 11 de octubre, indique el tipo de contaminación en el siguiente caso: 
1º. Aguas de baño contaminadas por enterococos intestinales, cuyas causas son claramente identificables.
2º- Afecta a la calidad de las aguas de baño durante 48 horas desde el primer momento que se detecta la contaminación y se haya visto afectada la calidad de las aguas de baño.
3º- El órgano ambiental ha establecido los pertinentes procedimientos de predicción y gestión.

a) contaminación microbiana
b) contaminación de corta duración
c) contaminación fecal
d) ninguna de las respuestas anteriores es correcta


Elaboración de fichas de datos de seguridad

Sustancias y mezclas químicas.
Las SDS - fichas de datos de seguridad- constituyen un mecanismo consolidado y eficaz para la transmisión, a lo largo de toda la cadena de suministro, de la información sobre la seguridad de las sustancias y las mezclas que cumplen determinados criterios de clasificación específicos. 
Los requisitos aplicables a las SDS ya estaban vigentes antes de la entrada en vigor del Reglamento REACH, que a su vez los ha desarrollado en mayor profundidad.
Las SDS son una fuente de información sobre los peligros tanto para el medio ambiente como para la salud y sobre precauciones en materia de seguridad.
Documento de orientación sobre la elaboración de fichas de datos de seguridad – Versión 1.2 abril 2013 (ECHA- European Chemicals Agency / Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas).

Pregunta test nº 659

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Según el Reglamento europeo 178/2002, el proceso consistente en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes interesadas, se denomina:

a) identificación del riesgo
b) gestión del riesgo
c) comunicación del riesgo
d) evaluación del riesgo

Dióxido de carbono como avicida

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Se considera “biocida”, a toda sustancia o mezcla (que incluya unas o más sustancias activas), en la forma en que se suministra al usuario, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica,
Se publica el Reglamento de ejecución (UE) 2015/292, de 24 de febrero de 2015, por el que se aprueba el uso de dióxido de carbono como sustancia activa en biocidas del tipo de producto 15 (Avicidas: Productos empleados para el control de las aves, por medios distintos de la repulsión o la atracción).
En el proceso de aprobación del dióxido de carbono como sustancia activa para su uso en biocidas TP 15, debe prestarse especial atención a las exposiciones, los riesgos y la eficacia asociados a cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de l…

Nuevos retos en la venta de medicamentos a través de internet

Conclusiones de la Jornada Internacional de Autoridades sobre la Venta de Medicamentos a través de Internet. Han participado representantes de 16 países (13 europeos y 3 iberoamericanos) así como de la Comisión Europea, el Consejo de Europa y la Organización Mundial de la Salud.

Como conclusiones de la jornada cabe destacar:

La importancia de la colaboración entre autoridades que se enfrentan a situaciones y objetivos similares en la persecución de los sitios web ilegales.La mejora de la seguridad de estas ventas que supondrá el nuevo sistema europeo a partir de julio de 2015.La necesidad de las campañas de concienciación sobre los riesgos de adquirir medicamentos en páginas web ilegales que constituyen, para las autoridades, una de las herramientas más eficaces de protección de los consumidores.
Ver nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Residuos de productos sanitarios

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Obligaciones de marcado y de información de los AEE.
Publicado el Real Decreto 110/2015, de 20 de febrero, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (BOE, sábado 21 de febrero de2015, número 45).
Es objeto de esta norma regular la prevención y reducción de los impactos adversos causados por la generación y la gestión de los residuos de los aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) sobre la salud humana y el medio ambiente, determinar los objetivos de recogida y tratamiento de estos residuos, y los procedimientos para su correcta gestión, trazabilidad y contabilización.
Este real decreto se aplica a todos los aparatos eléctricos y electrónicos clasificados en las categorías que se recogen en el anexo III de dicha norma, incluidos los productos sanitarios de grandes y pequeñas dimensiones (*).
(*) Se consideran AEE muy pequeños, los aparatos que no tienen ninguna dimensión exterior superior a los 25 centímetros).
Se excluye a los productos sanitarios, incluidos los productos san…

Pregunta test nº 658

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En base al anexo XIII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, con el objeto de garantizar un alto nivel de protección a los pacientes o usuarios, el fabricante de productos para cuya elaboración se utilicen tejidos o derivados de origen animal deberá llevar a cabo un análisis del riesgo y una estrategia de gestión del riesgo adecuado y bien documentado, para abordar todos los aspectos pertinentes relativos a:

a) las ITS
b) las EET
c) las zoonosis
d) las enfermedades de transmisión animal

Farmacéuticos Titulares: Lista de Aprobados

Licopeno, un seguro de vida

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Potente antioxidante natural.





El licopeno es una sustancia química existente de forma natural y responsable del color rojo de frutas y verduras. Son los pigmentos denominados carotenoides, presentes en sandías, pomelos y en elevadas concentraciones en el tomate y derivados.
Está demostrado que este ingrediente contribuye a prevenir enfermedades cardíacas, determinados tipos de cáncer (mama, próstata, vejiga, ovarios o pulmón), las cataratas y otras afecciones. Incluir el consumo habitual de tomate en su dieta es un seguro de vida, le aportará muchos beneficios. 
En su defecto, existen multitud de complementos alimenticios que contienen licopeno como ingrediente principal. El consumo de 30 mg al día de licopeno vía oral hasta un máximo de 8 semanas no le ocasionará problema alguno. 
En el proyecto de Real Decreto que tramita el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que modificará la norma que regula los complementos alimenticios, establece como consumo máximo de licopeno, 1…

Pregunta test nº 657

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El Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) “nació” en el año __________________ cuando los representantes de las autoridades de regulación de dispositivos médicos de Australia, Brasil, Canadá, China, Unión Europea, Japón y Estados Unidos, así como la Organización Mundial de la Salud (OMS) se reunieron para tratar el establecimiento y el funcionamiento de este nuevo foro.

a) 1999 en Ginebra b) 2001 en Tokio c) 2010 en Washington DC d) 2011 en Ottawa

Pregunta test nº 656

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Según el Real Decreto 1230/2001, las unidades de pasteurización son los valores de letalidad acumulada en procesos térmicos aplicados a temperaturas inferiores a 100 ºC, alcanzados durante el proceso de pasteurizacion. En el caso de las aceitunas de mesa, se toman como microorganismos de referencia las:

a) bacterias aniónicas
b) bacterias propiónicas
c) bacterias aerobias
d) cualquier tipo de microorganismo anaerobio


Prohibida la comercialización de encendedores de fantasía

Publicada la Decisión de ejecución (UE) 2015/249 de la Comisión de 10 de febrero de 2015 que prolonga la validez de la Decisión 2006/502/CE, por la que se requiere a los Estados miembros que adopten medidas para garantizar que solo se comercialicen encendedores con seguridad para niños y que prohíban la comercialización de encendedores de fantasía.
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente norma a más tardar el 11 de mayo de 2015.

Pregunta test nº 655

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA


La persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico, se denomina:

a) monitor
b) supervisor
c) investigador coordinador
d) organización de investigación por contrato



Menaquinona o Vitamina K2

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La vitamina K2 (2-metil-3-todo-trans-poliprenil-1,4-naftoquinonas), o serie de la menaquinona, es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona. La vitamina se presenta como suspensión oleosa que contiene fundamentalmente MK-7, y en menor medida MK-6.
La menaquinona, como fuente de vitamina K se comercializa en el mercado europeo (Decisión de 22 de abril de 2009, relativa a la autorización de comercialización de vitamina K2 obtenida de Bacillus subtilis natto) como nuevo ingrediente alimentario
El etiquetado de estos productos alimenticios debe incluir como denominación: “menaquinona” o “vitamina K”. 
Una de la mejor fuente natural de vitamina K2 es un alimento japonés derivado de la soja, llamado natto. De igual modo, podemos encontrar alta concentración de esta vitamina en los alimentos lácteos fermentado, como el queso.
Beneficios para la salud: Fortalecer los huesos.Proteger la piel.Estimular el sistema inmunológico.Efectos antioxidantes.

Spice drugs

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Derivados cannabinoides sintéticos en Internet.


Es habitual vender a través de la web (Internet) sobres conteniendo una mezcla de hierbas exóticas y extractos de plantas aromáticas, con el nombre de Spice.  Sin olvidar las herboristerías y tiendas “Smart shops” que comercializan las llamadas Smart drugs, entre las que se incluyen las Spice drugs (especias). Se ofertan y venden como elementos coadyuvantes para la aromaterapia, la meditación, la práctica del yoga u otras disciplinas orientales. Se presentan como “inciensos” y no como sustancias para su consumo.
Las spice drugs incluyen una amplia variedad de productos que contienen mezclas de plantas exóticas y/o aromáticas, con efectos psicoactivos que no están sujetas a restricciones de tráfico internacional de estupefacientes o sustancias psicotrópicas.
Entre los efectos observados, en casos de intoxicaciones agudas, en los servicios de urgencias hospitalarios destacamos taquicardia, agitación, ligera confusión mental, oscilación del ni…

Té de jengibre o kión

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Zingiber officinale Roscoe.



El jengibre no sólo es un condimento de gran uso en las cocina, también presenta excelentes cualidades terapéuticas. 
Se trata de una planta originaria de las zonas tropicales del sureste asiático. China y la India son los principales productores, aunque comentan que el jengibre cultivado en Jamaica es de mejor calidad.
Tubérculo articulado, en forma de mano, denominado rizoma. Por su sabor picante y aromático se recomienda consumirlo con moderación y acompañado con otros alimentos.  Recomendable consumir jengibre fresco como condimento en las comidas o en infusiones. También podemos consumirlo a través de complementos alimenticios, ya sea como cápsulas o tabletas. 
Entre la gran variedad de componentes naturales que presentan, destacar ácido linoleico, gingerol, shogaol, fibra, aceites esenciales (citral o limoneno), aminoácidos y minerales.
Cualidades terapéuticas:
Útil en enfermedades respiratorias, como los resfriados.Enfermedades inflamatorias (artrosis).Afe…

Riesgo arritmogénico (pulso irregular) por uso de hidroxizina

Atarax® (Hidroxizina)
Si durante el tratamiento con este fármaco presenta síntomas como síncope (desmayo o soponcio), disnea (dificultad respiratoria), palpitaciones o taquicardia.
Tras la revisión de los datos sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ECG) y de torsade de pointes, asociado al consumo de hidroxizina, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios propone las siguientes recomendaciones:
Se contraindica el uso de hidroxizina en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido, y factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT del ECG.
No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada. Si es necesaria su utilización, la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg.
Tener precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.
En todo caso se deberá administrar la menor dosis posible y durante el menor ti…

Actualización de símbolos de calidad alimentaria

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Calidad diferenciada de productos alimenticios.













Símbolos que ayudan a identificar a los consumidores sobre las características y cualidades de determinados alimentos y productos agrícolas.

Se publica la corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) número 668/2014 de la Comisión Europea, de 13 de junio de 2014, que establece las normas de desarrollo del Reglamento (UE) número 1151/2012 sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios.

Se actualizan los símbolos de la Unión Europea diseñados para dar publicidad a las:
Denominación de origen protegida (DOP).Indicación geográfica protegida (IGP).Especialidad tradicional garantizada (ETG).
Normativa:

Reglamento (UE) 1151/2012, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios. Reglamento de ejecución (UE) 668/2014, de 13 de junio de 2014, que establece las normas de desarrollo del Reglamento (UE) 1151/2012 regímenes de calidad de los productos agrícolas y aliment…

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"Pacharán" o bebida espirituosa aromatizada a base de endrinas

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Modificación del Reglamento de bebidas espirituosas.



Publicado el Reglamento (UE) 2015/210 de 10 de febrero de 2015 por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) 110/2008, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de las indicaciones geográficas de bebidas espirituosas (DOUE de 11 de febrero de 2015).
Se incluye en el anexo II del Reglamento (CE) 110/2008 una nueva categoría denominada “Bebida espirituosa aromatizada a base de endrinas o Pacharán”. Con el fin de garantizar la protección de los consumidores y de los intereses económicos de los productores, la nueva categoría debe incluir especificaciones técnicas basadas en la evaluación de parámetros de calidad y producción utilizados en el mercado de la UE.
La indicación geográfica "Pacharán navarro", que está inscrita en el anexo III del Reglamento (CE) 110/2008 en la categoría "Otras bebidas espirituosas", debe ser transferida a la categoría "Bebida espiritu…

Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada

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Sistema de Información Sanitaria del Sistema Nacional de Salud.



Publicado el Real Decreto 69/2015, de 6 de febrero, por el que se regula el Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada (BOE del martes 10 de febrero de 2015, número 35). 
Es objeto de esta norma regular el Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada con base en el actual Conjunto Mínimo Básico de Datos (RAE-CMBD), así como establecer su estructura y contenido.
Con este registro se quiere garantizar la disponibilidad de la información correspondiente a la actividad de atención sanitaria especializada, respondiendo a las necesidades de información de los agentes implicados en el Sistema Nacional de Salud.
Esta norma afecta a hospitales y centros ambulatorios que prestan servicios de atención especializada, ya sean públicos o privados.
El ámbito de aplicación del registro abarca tanto la hospitalización como las modalidades asistenciales de hospitalización a domicilio, hospital de día médico, cirugía …

Comercio Exterior de Medicamentos

Corrección de errores de la Circular 1/2015, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre Comercio Exterior de Medicamentos.
Ver nota informativa de la AEMPS (ver parte final del documento).

2ª edición del Manual test SALUD AMBIENTAL

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El próximo mes de marzo MPCsalud pone a tu disposición dos nuevos Manuales de 500 y 1.000 preguntas test: 'Salud Ambiental'.
La adquisición de un manual incluye asesoramiento y aclaraciones de las materias.









Contenido:
Salud Ambiental. Riesgos ambientales sobre la salud.  Aguas de consumo humano. Aguas recreativas. Aguas residuales. Legionella. Tóxicos ambientales. Contaminación atmosférica, ozono, acústica y del suelo. Sistemas de vigilancia e información de riesgos ambientales para la salud. Residuos: Industriales, sólidos urbanos, peligrosos y biosanitarios.  Control Integrado de Plagas.  Seguridad química. Sustancias y mezclas peligrosas. Biocidas. Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. Detergentes y limpiadores. Lejías.  Aparatos de bronceado mediante radiaciones ultravioletas Prácticas de tatuaje, micropigmentación y adorno corporal. Otros temas relacionados.

Reserva tu ejemplar.

5 plazas de farmacéuticos en la Comunidad Autónoma de Aragón

Oposiciones/2015.
Aprobada oferta de empleo público adicional a las ofertas complementarias de Empleo Público de 2007 y 2011 en el ámbito de la Administración General de la Comunidad Autónoma de Aragón.
La Oferta de Empleo Público (OEP) que se aprueba incluye un total de 78 plazas, dotadas presupuestariamente y que figuran en las relaciones de puestos de trabajo de la Administración de la Comunidad Autónoma.
Los procesos selectivos deberán convocarse mediante turno de acceso libre.
Ver en número 21 del Boletín Oficial de Aragón, fecha 2 de febrero de 2015.

'Training' Test Higiene Alimentaria para oposiciones

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Imnovid® (pomalidomida)

Informe de posicionamiento terapéutico.

Pomalidomida en combinación con dexametasona ha sido autorizado en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento. 
El mieloma múltiple es una enfermedad neoplásica que se caracteriza por una proliferación clonal de células plasmáticas derivadas de células B de la médula ósea.
Se consideran resistentes los pacientes que han progresado durante el tratamiento o en los 60 días tras la última dosis.

Ver informe de la AEMPS.

Restricciones a la comercialización de complementos alimenticios

OPOSICIONES. Información sobre comercialización de productos alimenticios.
En base al artículo 2 del Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, define complementos alimenticios a los alimentos cuyo fin es complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes (vitaminas y minerales) o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada.
Es la disposición final primera de dicha norma la que establece como restricciones de comercialización, en base al Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, la continuidad de aplicación de las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan nutrientes no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II de dicho real decreto.
Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.
Reglamento (CE) 1170/2009 por la que se modifican l…