Procedimientos de autorización para importación/exportación de medicamentos

Circular 1/ 2015 de la AEMPS: Comercio exterior de medicamentos.



Se entiende por exportación/importación la salida/entrada de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea (UE), excluyendo la circulación intracomunitaria de medicamentos.

El objeto de esta circular es establecer los procedimientos para solicitar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la autorización para la importación/exportación previa a los controles de comercio exterior de los siguientes productos: 

  • Medicamentos terminados y registrados en España, sus productos intermedios o sus graneles (importación y/o exportación). 
  • Medicamentos en investigación, destinados a ensayos clínicos, sus productos intermedios o sus graneles (importación y/o exportación). 
  • Medicamentos en situaciones especiales (importación). 
  • Medicamentos de terapias avanzadas (importación y/o exportación). 
  • Medicamentos hemoderivados (importación/exportación). 
  • Vacunas y alergenos de uso humano (importación y/o exportación). 
  • Medicamentos, productos intermedios o graneles no registrados en España y destinados a países terceros (exportación/importación). 
  • Principios activos (importación). 


También es objeto de esta norma desarrollar el procedimiento de autorización para la salida de medicamentos hemoderivados de uso humano con destino al mercado intracomunitario. 

Los requisitos exigidos para los medicamentos de uso humano en investigación serán requeridos también a los medicamentos no investigados definidos en la guía “Guidance on investigational medicinal products (IMPs) and non investigational products (NIMPS) (Rev. 1, March 2011) .

Los productos intermedios o graneles reciben la misma consideración que los medicamentos de los cuales van a formar parte y, por lo tanto los solicitantes deben cumplir los mismos requisitos que los solicitantes de importación y/o exportación de medicamentos terminados y presentar la misma documentación. 

Se excluyen del ámbito de la aplicación de esta Circular

  • La importación y/o exportación de medicamentos estupefacientes y psicótropos, así como las materias primas destinadas a la fabricación de los mismos. 
  • La importación excepcional de medicamentos de uso humano o medicamentos veterinarios para su administración a animales, cuando se constate un vacío terapéutico. 
  • El comercio paralelo de medicamentos.

Circular 1/ 2015 de la AEMPS: Comercio exterior de medicamentos.


Los modelos de solicitud correspondientes a cada procedimiento están recogidos en los anexos de la presente circular.

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