Procedimientos de autorización para importación/exportación de medicamentos

Circular 1/ 2015 de la AEMPS: Comercio exterior de medicamentos.



Se entiende por exportación/importación la salida/entrada de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea (UE), excluyendo la circulación intracomunitaria de medicamentos.

El objeto de esta circular es establecer los procedimientos para solicitar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la autorización para la importación/exportación previa a los controles de comercio exterior de los siguientes productos: 

  • Medicamentos terminados y registrados en España, sus productos intermedios o sus graneles (importación y/o exportación). 
  • Medicamentos en investigación, destinados a ensayos clínicos, sus productos intermedios o sus graneles (importación y/o exportación). 
  • Medicamentos en situaciones especiales (importación). 
  • Medicamentos de terapias avanzadas (importación y/o exportación). 
  • Medicamentos hemoderivados (importación/exportación). 
  • Vacunas y alergenos de uso humano (importación y/o exportación). 
  • Medicamentos, productos intermedios o graneles no registrados en España y destinados a países terceros (exportación/importación). 
  • Principios activos (importación). 


También es objeto de esta norma desarrollar el procedimiento de autorización para la salida de medicamentos hemoderivados de uso humano con destino al mercado intracomunitario. 

Los requisitos exigidos para los medicamentos de uso humano en investigación serán requeridos también a los medicamentos no investigados definidos en la guía “Guidance on investigational medicinal products (IMPs) and non investigational products (NIMPS) (Rev. 1, March 2011) .

Los productos intermedios o graneles reciben la misma consideración que los medicamentos de los cuales van a formar parte y, por lo tanto los solicitantes deben cumplir los mismos requisitos que los solicitantes de importación y/o exportación de medicamentos terminados y presentar la misma documentación. 

Se excluyen del ámbito de la aplicación de esta Circular: 

  • La importación y/o exportación de medicamentos estupefacientes y psicótropos, así como las materias primas destinadas a la fabricación de los mismos. 
  • La importación excepcional de medicamentos de uso humano o medicamentos veterinarios para su administración a animales, cuando se constate un vacío terapéutico. 
  • El comercio paralelo de medicamentos.

Circular 1/ 2015 de la AEMPS: Comercio exterior de medicamentos.


Los modelos de solicitud correspondientes a cada procedimiento están recogidos en los anexos de la presente circular.

Comentarios

Publicar un comentario

Entradas populares de este blog

5 cosas que debes saber del fármaco Senshio®

Imagen
Tratamiento de los síntomas de la atrofia vulvovaginal. Es un medicamento autorizado para el tratamiento de los síntomas moderados o graves de la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor en la zona genital y coito doloroso) en mujeres que han pasado la menopausia. Se utiliza en mujeres que no pueden seguir un tratamiento con estrógenos de aplicación local. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Senshio el 15 de enero de 2015. Ver resumen del EPAR para el público general.   La dispensación de este medicamento en farmacias requiere receta médica. La dosis recomendada es de 1 comprimido/día, tomado con alimentos, a la misma hora cada día. El tratamiento debe prolongarse mientras los beneficios superan a los riesgos. El principio activo de este medicamento, el ospemifeno , al estimular los receptores de estrógenos en el tejido vaginal, ayuda a revertir los síntomas de la atrofia vulvovaginal. Sin embargo, e
Leer más

Conoce las funciones básicas de un Director Técnico Farmacéutico

Imagen
En el proceso de distribución de medicamentos juega un papel primordial la figura del Director técnico. El distribuidor mayorista debe designar una persona como responsable, que deberá tener las cualificaciones y requisitos legalmente establecidos. La persona responsable debe cumplir sus responsabilidades personalmente y debe estar localizable en todo momento. Podrá delegar funciones, pero no responsabilidades.   El director técnico debe desarrollar sus funciones personalmente y deberá estar accesible de forma continua.  Requisitos del director técnico. El director técnico debe estar en posesión de un título universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución. El cargo es incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vayan en detrimento del c
Leer más

Test 'crisis alimentaria'

Imagen
Pregunta test nº 5  A nivel europeo, la Comisión elaborará un plan quinquenal para aplicar el Plan general para la gestión de crisis en el ámbito de la seguridad de los alimentos y los piensos. ¿Con qué periodicidad se actualizará tal plan? A) Todos los años B) De forma bienal C) De forma trienal D) Cada cinco años Más información en: info@mpcsalud.es
Leer más