Prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano

Sistema de calidad de principios activos.




La presente norma será aplicable a partir del 25 de mayo de 2015

Los principios activos fabricados en la Unión Europea, incluso los destinados a la exportación, deben fabricarse de acuerdo con los principios y directrices de prácticas correctas de fabricación que figuran actualmente en las directrices técnicas publicadas por la Comisión Europea. Debe exigirse que los fabricantes de principios activos establezcan y apliquen un sistema eficaz de gestión de la calidad de los mismos.

Estos principios y directrices deben establecerse para todas las operaciones y los procesos clave para determinar la calidad de los principios activos: 
  • gestión de la calidad, 
  • personal, 
  • instalaciones y equipo, 
  • documentación y registro,
  • gestión del material,
  • control de fabricación y proceso,
  • envasado y etiquetado, 
  • controles de laboratorio, 
  • devoluciones, 
  • reclamaciones y retiradas, 
  • subcontratación, y 
  • reenvasado. 




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