martes, 30 de diciembre de 2014

Prácticas correctas de fabricación de principios activos para medicamentos de uso humano

Sistema de calidad de principios activos.




La presente norma será aplicable a partir del 25 de mayo de 2015

Los principios activos fabricados en la Unión Europea, incluso los destinados a la exportación, deben fabricarse de acuerdo con los principios y directrices de prácticas correctas de fabricación que figuran actualmente en las directrices técnicas publicadas por la Comisión Europea. Debe exigirse que los fabricantes de principios activos establezcan y apliquen un sistema eficaz de gestión de la calidad de los mismos.

Estos principios y directrices deben establecerse para todas las operaciones y los procesos clave para determinar la calidad de los principios activos: 
  • gestión de la calidad, 
  • personal, 
  • instalaciones y equipo, 
  • documentación y registro,
  • gestión del material,
  • control de fabricación y proceso,
  • envasado y etiquetado, 
  • controles de laboratorio, 
  • devoluciones, 
  • reclamaciones y retiradas, 
  • subcontratación, y 
  • reenvasado. 




Farmacéuticos y Veterinarios A4

Bolsa de empleo - Comunidad Autónoma de Andalucía 

Publicado el listado único de personas aspirantes admitidas en bolsa de empleo temporal del Cuerpo Superior Facultativo de Instituciones Sanitarias del Servicio Andaluz de Salud de la Junta de Andalucía, especialidades Farmacia y Veterinaria (corte 2014).


El personal funcionario del Cuerpo Superior Facultativo de II.SS de la Junta de Andalucía tiene como centro de destino el Servicio de Salud Publica de los Distritos de Atención Primaria de la Comunidad Autónoma de Andalucía.

El Decreto 70/2008, de 26 de febrero, regula la plantilla orgánica, las funciones, las retribuciones, la jornada y horario de trabajo, el acceso y la provisión de puestos de trabajo del C.S.F. de II.SS de la Junta de Andalucía, especialidades de Farmacia y Veterinaria.

lunes, 29 de diciembre de 2014

Retirado del mercado el producto alimenticio HUANG HE cápsulas

Complementos alimenticios 'ilegales'.



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con la Guardia Civil, ha ordenado la prohibición de comercialización de todos los ejemplares del complemento alimenticio HUANG HE cápsulas. Este producto se vende como complemento alimenticio, a través de la página web www.masvigor.net, y establecimientos sex-shop, entre otros. Nota informativa de la AEMPS.

Se define complemento alimenticio, a los productos alimenticios cuyo fin es complementar la dieta y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan efecto nutricional o fisiológico, comercializados en forma dosificada.


Según los análisis realizados por el Laboratorio Oficial de Control Oficial de la AEMPS, el producto HUANG HE cápsulas contiene como ingrediente la sustancia activa aminotadalafilo (inhibidor de fosfodiesterasa-5, PDE-5). Motivo que le confiere a este producto la condición legal de medicamento.

Es el artículo 8 apartado a) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, donde se define un medicamento de uso humano, como “toda sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”.



Mysimba®

Fármaco anti-obesidad



El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea Medicamentos (EMA) recomienda la concesión de autorización de comercialización al medicamento Mysimba®, 8 mg /90 mg, tableta de liberación prolongada, como complemento a una dieta baja en calorías y aumento de actividad física, para la gestión de peso en pacientes adultos.

Los principios activos de este fármaco son naltrexona y bupropión, productos anti-obesidad de acción central. La naltrexona es un antagonista opioide y el bupropión es un inhibidor de la recaptación de noradrenalina y dopamina. Sustancias que afectan a zonas clave del cerebro que influyen en la conducta alimentaria.

Las reacciones adversas más observadas en ensayos clínicos con este fármaco fueron de tipo gastrointestinal como náuseas, estreñimiento, vómitos, mareos y sequedad en la boca.

El tratamiento con Mysimba®, debe interrumpirse después de 16 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.

La indicación aprobada es "Indicado como complemento a una dieta baja en calorías y aumentar la actividad física, para la gestión de peso en pacientes adultos (≥18 años) con un índice inicial de Masa Corporal (IMC):

  • ≥ 30 kg/m² (obeso), o
  • ≥ 27 kg/m² a <30 kg/m² (exceso de peso) en la presencia de uno o más comorbilidades relacionadas con el peso (como diabetes tipo 2, dislipidemia o hipertensión controlada).


sábado, 27 de diciembre de 2014

Listado de implantes ‘de relleno’ comercializados en España

Productos sanitarios con marcado CE




Tienen consideración legal de productos sanitarios, los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya finalidad es modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y estética como corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel, aumento de pómulos y labios, o para corregir o realzar zonas corporales, y que no ejercen su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.

Es requisito imprescindible para comercializarse legalmente, además de cumplir el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, ir provistos del marcado de conformidad CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación. Dicho distintivo debe figurar en el etiquetado y el prospecto de cada producto sanitario, acompañado del número que identifica el Organismo Notificado (4 dígitos; por ejemplo, en el caso de la AEMPS es 0318).



viernes, 26 de diciembre de 2014

Etiqueta de alimentos con contenido elevado de cafeína

Información alimentaria dirigida a los consumidores





En base a la reciente entrada en vigor del Reglamento europeo sobre información alimentaria facilitada al consumidor, determinados productos alimenticios con un contenido elevado de cafeína o alimentos con cafeína añadida deben indicar menciones adicionales en su etiquetado.

1. En el caso de las bebidas (*) que estén destinadas al consumo sin modificación alguna y contengan cafeína, cualquiera que sea su origen, con una proporción superior a 150 mg/l, o estén en forma concentrada o seca y después de la reconstitución contengan cafeína, cualquiera que sea su origen, en una proporción superior a 150 mg/l.

“Contenido elevado de cafeína: No recomendado para niños ni mujeres embarazadas o en período de lactancia”.

Dicha mención deberá indicarse en el mismo campo visual que la denominación de la bebida, seguida de una referencia, entre paréntesis, al contenido de cafeína expresado en mg por 100 ml (**).


2. Para otros alimentos distintos de las bebidas, a los que se añada cafeína con fines fisiológicos.

“Contiene cafeína: No recomendado para niños ni mujeres embarazadas”.

Esta mención irá indicada en el mismo campo visual que la denominación de la bebida, seguida de una referencia, entre paréntesis, al contenido de cafeína expresado en mg por 100 ml (**).

En el caso de complementos alimentarios, el contenido en cafeína se expresará por porciones, según consumo recomendado diario indicado en el etiquetado.

(*) Excepto las fabricadas a base de café, té o de extractos de té o café, en las que la denominación del alimento incluya las palabras "café" o "té".

(**) Indicada en lugar destacado, de manera fácilmente visible, calramente legible y, en su caso, indeleble.

Bombas de insulina de Medtronic, Animas Corporation y Roche

Seguridad de productos sanitarios.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) notifica la alerta sobre la posible desconexión del tubo de los Equipos de infusión Mined Silhouette y MiniMed Sure-T, fabricados por la empresa Unomedical a/s (Dinamarca), utilizados con las bombas de insulina Paradigm de Medtronic.
 
La AEMPS comunica que los equipos de infusión fabricados por la empresa Unomedical que se comercializan con las denominaciones Comfort™, Comfort™ Short y Contact™ Detach, y que se utilizan con las bombas de infusión de insulina Animas 2020 y Animas Vibe de la empresa Animas Corporation (EEUU), y los equipos de infusión Accu-Chek® TenderLink, fabricados por dicha empresa Unomedical, y que se utilizan con las bombas de insulina Accu-Chek Spirit Combo y Accu-Chek Spirit de la empresa Roche Diabetes Care AG (Suiza), presentan el mismo problema.


Nota informativa de la AEMPS.

jueves, 25 de diciembre de 2014

5MTHF-glucosamina

Comercialización del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como ingrediente alimentario.


La Decisión 2014/154/UE autoriza la comercialización del ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina como nuevo ingrediente alimentario.

En las especificaciones relativas a la pureza del anexo de la Decisión 2014/154/UE, la entrada relativa al ensayo de la glucosamina se sustituye por el texto siguiente:

Ensayo de la glucosamina: 34-46 % en materia seca”.


miércoles, 24 de diciembre de 2014

Copago farmacéutico ‘2015’

Prestación farmacéutica ambulatoria


A partir del 1 de enero de 2015 se aplicará la nueva Resolución de 15 de diciembre de 2014, que actualiza la cuantía máxima correspondiente a los fármacos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, y actualizan los límites máximos de aportación mensual para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.

Se fija en 4,24 euros la aportación máxima para los fármacos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida.

Dicha aportación también se aplicará:

  • a los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica pertenecientes a los grupos de aportación reducida.
  • a la participación en el pago a satisfacer por los enfermos de SIDA, de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) dispensados a través de receta oficial.


Se actualizan los límites máximos de aportación mensual para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios según la renta consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del IRPF:

  • Renta inferior a 18.000 euros: límite máximo de aportación mensual 8,23 euros.
  • Renta igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000: límite máximo de aportación mensual 18,52 euros.
  • Renta superior a 100.000 euros: límite máximo de aportación mensual 61,75 euros.


Normativa:

Resolución de 15 de diciembre de 2014, que se procede a la actualización de la cuantía máxima correspondiente a los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, y se actualizan los límites máximos de aportación mensual para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Resolución de 18 de diciembre de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a la actualización de la cuantía máxima correspondiente a los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, y se actualizan los límites máximos de aportación mensual para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.

martes, 23 de diciembre de 2014

Nueva información sobre la retirada del antiséptico para piel sana BOHMCLORH

Contaminación bacteriana, Serratia marcescens.

El día 19 de diciembre de 2014 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes I-33, I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, y la inmovilización de los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación.

  • Según la información facilitada, los lotes del producto I-36 e I-37 también presentan contaminación.
  • Se confirma la inmovilización de todos los lotes y presentaciones (10, 20, 60, 100 y 250 ml) de Bomhclorh solución acuosa 2% de clorhexidina.


Virus del Nilo Occidental (VNO)

Criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre


Se entiende por “donación homóloga”, la sangre y componentes sanguíneos extraídos de una persona y destinados a la transfusión a otra persona, para su utilización en productos sanitarios o en la fabricación de medicamentos.

Después de haber sufrido una enfermedad infecciosa, y como norma general, los posibles donantes deben ser excluidos durante, y como mínimo, las dos semanas posteriores a su restablecimiento clínico completo. En el caso de determinadas infecciones se aplicarán distintos períodos de exclusión (Punto 2.2 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE). 

El criterio de exclusión respecto al Virus del Nilo Occidental será de:

“28 días tras abandonar una zona de riesgo del Virus del Nilo Occidental adquirido localmente, a menos que se haya realizado una prueba de ácidos nucleicos (NAT) individual con resultado negativo”.


lunes, 22 de diciembre de 2014

Retirada del producto Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina

Antisépticos para piel sana

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada del mercado de unidades de los lotes I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (referencia 696250), contaminados con Serratia marcescens. También existe sospecha de la contaminación del lote I-33, producido en las mismas condiciones de fabricación. 

El producto Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, tiene autorización sanitaria como antiséptico de piel sana con número de registro 696-DES. De acuerdo a la información facilitada por la AEMPS, el producto se ha distribuido únicamente a centros sanitarios y no se encuentra en oficinas de farmacia.

Recomendaciones de la AEMPS:
  • Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes I-33, I-34 e I-35 del antiséptico de piel sana implicado, y ser devueltos al laboratorio fabricante.
  • Deben inmovilizarse las unidades de otros lotes de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.




Nueva información sobre la retirada del antiséptico para piel sana BOHMCLORH


El día 19 de diciembre de 2014 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes I-33, I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, y la inmovilización de los demás lotes para que no se utilicen hasta confirmar la ausencia de contaminación.


  • Según la información facilitada, los lotes del producto I-36 e I-37 también presentan contaminación.
  • Se confirma la inmovilización de todos los lotes y presentaciones (10, 20, 60, 100 y 250 ml) de Bomhclorh solución acuosa 2% de clorhexidina.

domingo, 21 de diciembre de 2014

Nuevo concierto sanitario de MUFACE


El concierto ha sido suscrito con las siguientes entidades de seguro de asistencia sanitaria:

  • ASISA, Asistencia Sanitaria Interprovincial de Seguros, S.A.U.
  • DKV, Seguros y Reaseguros, Sociedad Anónima Española.
  • Igualatorio Médico-Quirúrgico Colegial, S.A de Seguros.
  • Segurcaixa Adeslas, Sociedad Anónima de Seguros y Reaseguros.


Cambio de entidad prestadora de la asistencia sanitaria.

Durante el mes de enero del año 2015, los titulares afiliados a MUFACE que lo deseen podrán cambiar por una sola vez de entidad, para adscribirse a alguna de las entidades que han suscrito dicho concierto relacionadas anteriormente, o al Instituto Nacional de la Seguridad Social (Sistema Sanitario Público). 

Los titulares que no soliciten cambio continuarán adscritos a la misma entidad que lo estén a 31 de diciembre de 2014.



viernes, 19 de diciembre de 2014

Países excluidos de control sanitario en frontera: Importación/Exportación.



Inspección farmacéutica

Publicada la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior - SIFAEX (BOE número 306, de 19 de diciembre de 2014).

Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de dicha Orden SPI/2136/2011 que se importen de países no comunitarios (entrada) o que tengan como destino países no comunitarios (salida), serán sometidos a control sanitario sistemático en frontera.

Sin perjuicio del obligado cumplimiento del resto de requisitos establecidos en la normativa vigente, quedan excluidas de control sanitario previo:

a) las exportaciones de medicamentos de uso humano con destino a Suiza por parte de laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución, así como las importaciones de medicamentos de uso humano realizadas por laboratorios farmacéuticos, cuando estos medicamentos tengan origen y procedencia Suiza, entendiendo como origen, no solo aquellos casos en los que se importen medicamentos de uso humano fabricados totalmente en dicho país, sino también aquellos en los que el acondicionamiento final de los medicamentos se realice en Suiza y el granel o intermedio, aunque fabricado en un tercer país, haya sido objeto de liberación o recontrol dentro del territorio del Espacio Económico Europeo.
 
b) las importaciones de materias primas farmacéuticas que tengan origen y procedencia Suiza.
 
c) las importaciones de productos sanitarios con origen y procedencia Suiza.
 
d) las importaciones de productos sanitarios procedentes de Turquía, tanto si son productos originarios de Turquía, como si son productos puestos a libre práctica en Turquía.
 
e) las exportaciones de medicamentos de uso humano con destino al Principado de Andorra, siempre y cuando su destino final sea la dispensación en Andorra.
 
f) las importaciones o exportaciones de los productos enumerados a continuación que tengan como origen o destino el Reino de Noruega, la República de Islandia  o el Principado de Liechtenstein:
  • Medicamentos de uso humano.
  • Materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano.
  • Productos sanitarios.
  • Materias primas de origen humano destinadas a la fabricación o control de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
  • Cosméticos y productos de cuidado personal.
  • Materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos.
  • Biocidas de uso clínico y personal.

jueves, 18 de diciembre de 2014

Advertencias ‘gráficas’ sanitarias en los productos del tabaco

Proteger la salud de los consumidores.

Publicada la Directiva delegada de la Comisión Europea número 2014/109/UE, de 10 de octubre de 2014, que modifica el anexo II de la Directiva 2014/40/UE estableciendo la biblioteca de advertencias gráficas que han de utilizarse en los productos del tabaco.

Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de los productos del tabaco para fumar han de incluir advertencias sanitarias combinadas, a menos que estén eximidos según la legislación vigente. 

Las advertencias sanitarias combinadas deben incluir una de las advertencias de texto que figuran en el anexo I y la correspondiente fotografía en color especificada en la biblioteca de imágenes del anexo II de esta norma.

Como fecha límite el 20 de mayo de 2016, los países miembros de la Unión Europea deben adoptar las disposiciones legales necesarias y dar cumplimiento a lo establecido en dicha Directiva.


Corrección de errores del Reglamento europeo de biocidas


En la página 12, artículo 5, apartado 2, en la frase introductoria:

donde dice: “2. No obstante, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del presente artículo, las sustancias activas contempladas en el apartado 1 podrán ser aprobadas si se demuestra que se cumple al menos una de las siguientes condiciones:”,

debe decir: “2. No obstante, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, las sustancias activas contempladas en el apartado 1 del presente artículo podrán ser aprobadas si se demuestra que se cumple al menos una de las siguientes condiciones:”.


miércoles, 17 de diciembre de 2014

Clostridium butyricum (CBM 588)

Nuevo ingrediente alimentario de uso en complementos alimenticios.

Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria no modificada genéticamente que puede comercializarse en la Unión Europea (UE) como nuevo ingrediente alimentario para su uso en complementos alimenticios a razón de una dosis máxima diaria de 1,35 × 108 UFC (CFU).

La designación de Clostridium butyricum (CBM 588) en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan podrá ser:

  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)”, o

  • Clostridium butyricum (CBM 588)”.



lunes, 15 de diciembre de 2014

La carta de un restaurante debe indicar la presencia de alérgenos

De obligado cumplimiento el artículo 44.1 del Reglamento (UE) 1169/2011 de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Se establece que en el caso de los alimentos que se presenten sin envasar para la venta al consumidor final y a las colectividades, o en el caso de los alimentos envasados en los lugares de venta a petición del comprador o envasados para su venta inmediata, es obligatorio indicar:

Todo ingrediente o coadyuvante tecnológico, o que derive de una sustancia o producto que figure en la siguiente lista (*), causante de alergias o intolerancias, y se utilice en la fabricación o la elaboración de un alimento y siga estando presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada.


(*) Sustancias o productos causantes de alergias o intolerancias alimentarias:

1. Cereales que contengan gluten, a saber: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas y productos derivados, salvo:
  • jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa,
  • maltodextrinas a base de trigo,
  • jarabes de glucosa a base de cebada, y
  • cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola.
2. Crustáceos y productos a base de crustáceos.

3. Huevos y productos a base de huevo.

4. Pescado y productos a base de pescado, salvo:
  • gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides, y
  • gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino.
5. Cacahuetes y productos a base de cacahuetes.

6. Soja y productos a base de soja, salvo:
  • aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados,
  • tocoferoles naturales mezclados (E306), d-alfa tocoferol natural, acetato de d-alfa tocoferol natural y succinato de d-alfa tocoferol natural derivados de la soja,
  • fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja, y
  • ésteres de fitostanol derivados de fitosteroles de aceite de semilla de soja.
7. Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo:
  • lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola, y
  • lactitol.
8. Frutos de cáscara.

9. Apio y productos derivados.

10. Mostaza y productos derivados.

11. Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo.

12. Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o
10 mg/litro en términos de SO2 total, para los productos listos para el consumo o reconstituidos.

13. Altramuces y productos a base de altramuces.

14. Moluscos y productos a base de moluscos.

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domingo, 14 de diciembre de 2014

Declaraciones de propiedades saludables denegadas

Información alimentaria.

El Reglamento (CE) 1924/2006 pretende garantizar al consumidor la veracidad, claridad, fiabilidad y utilidad de las declaraciones de propiedades saludables utilizadas en los productos alimenticios. Cuando la redacción o presentación de una declaración tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada, por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes y la salud, dicha declaración debe estar sujeta a las mismas condiciones de uso indicadas.

Tras dictámenes emitidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se llegó a la conclusión de que los datos presentados no permitían determinar que existiera una relación causal entre el consumo de las siguientes sustancias y los efectos declarados. Las siguientes declaraciones no cumplen los requisitos del Reglamento (CE) 1924/2006 y no deben autorizarse.

Declaraciones denegadas:


  • Clorhidrato de glucosalina
"Ralentiza/reduce el proceso de destrucción del cartílago del sistema osteomuscular y, en consecuencia, reduce el riesgo de artrosis."


  • Proteína aislada de soja
"Se ha demostrado que el componente rico en proteínas de soja disminuye/reduce el colesterol en la sangre, lo cual puede reducir el riesgo de cardiopatías coronarias."


  • Combinación de fitoesteroles y Cholesternorm®mix
"Reduce de forma activa el colesterol."


  • Ácido eicosapentanoico (EPA)
"Se ha demostrado que el ácido eicosapentanoico reduce la proporción ARA/EPA en la sangre. Una proporción ARA/EPA elevada es un factor de riesgo en el desarrollo de dificultades de atención en niños que presentan síntomas relacionados con el TDAH. Estos niños también presentan menos hiperactividad y/o menos comportamientos de oposición concomitantes."


  • Fitoestanoles (ésteres de fitoestanol)
"Consumir 2 g/día de fitoestanoles (ésteres de fitoestanol) como parte de una dieta pobre en grasas saturadas lleva consigo una reducción del colesterol LDL doble de la que se obtendría con una dieta pobre en grasas saturadas por sí sola. Una tasa elevada de colesterol es un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias."




viernes, 12 de diciembre de 2014

Próximos seminarios ¡Enero 2015!

Asiste a nuestros seminarios de preparación para las oposiciones que convocará el Servicio Andaluz de Salud durante el próximo año 2015.

Pruebas selectivas para el acceso a las categorías y especialidades del Servicio Andaluz de Salud correspondientes a las Ofertas Públicas de Empleo 2013, 2014 y ¡2015!




Fechas:
  • Sábado, 10 de enero/2015, 10 horas (Temario común:Temas 1-2-3-4).
  • Martes, 13 de enero/2015, 17 horas (Temario común:Temas 5-6-7-8-9). CERRADO.
  • Sábado, 17 de enero/2015, 10 horas (Temario común:Temas 1-2-3-4).
  • Sábado, 24 de enero/2015, 10 horas (Temario común:Temas 5-6-7-8-9).
  • Martes, 27 de enero/2015, 17 horas (Temario común:Temas 1-2-3-4). CERRADO.
  • Sábado, 31 de enero/2015, 10 horas (Temario común:Temas 5-6-7-8-9).

Seminarios:
  • Documentación, normativa actualizada y resúmenes
  • Exposición de temas
  • Examen test 150 preguntas
  • Corrección de errores y resolución de dudas
  • Impartido por funcionarios del Servicio Andaluz de Salud
  • Nº máximo de plazas: 10 asistentes


TEMARIO COMÚN

Tema 1. La Constitución Española de 1978: Valores superiores y principios inspiradores; Derechos y deberes fundamentales; El Derecho a la protección de la salud.

Tema 2. El Estatuto de Autonomía para Andalucía: Valores superiores y objetivos básicos; Derechos sociales, deberes y políticas públicas; Competencias en materia de salud; Organización institucional de la
Comunidad Autónoma; Elaboración de las normas.

Tema 3. Organización sanitaria (I). Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad: Principios Generales; Competencias de las Administraciones Públicas; Organización General del Sistema Sanitario Público.
Ley 2/1998, de 15 de julio, de Salud de Andalucía: Objeto, principios y alcance; Derechos y deberes de los ciudadanos respecto de los servicios sanitarios en Andalucía; Efectividad de los derechos y deberes. Plan Andaluz de Salud: compromisos.

Tema 4. Organización sanitaria (II ). Estructura, organización y competencias de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales y del Servicio Andaluz de Salud. Asistencia Sanitaria en Andalucía: La estructura, organización y funcionamiento de los servicios de atención primaria en Andalucía. Ordenación de la Asistencia Especializada en Andalucía. Organización de la Atención Primaria. Organización Hospitalaria. Áreas de Gestión Sanitarias. Continuidad asistencial entre niveles asistenciales.

Tema 5. Protección de datos. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal: Objeto, ámbito de aplicación y principios; Derechos de las personas. La Agencia Española de Protección de Datos.

Tema 6. Prevención de riesgos laborales. La Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales: Derechos y obligaciones; Consulta y participación de los trabajadores. Organización de la prevención de riesgos laborales en el Servicio Andaluz de Salud: las Unidades de Prevención en los Centros Asistenciales del Servicio Andaluz de Salud. Manejo de sustancias biológicas. Higiene de manos. La postura. Las pantallas de visualización de datos. El pinchazo accidental. Agresiones a profesionales. Control de situaciones conflictivas.

Tema 7. Ley 12/2007, de 26 de noviembre, de Promoción de la Igualdad de Género en Andalucía: Objeto; Ámbito de aplicación; Principios generales; Políticas públicas para la promoción de la igualdad de género. Ley 13/2007, de 26 de noviembre, de Prevención y Protección Integral Contra la Violencia de Género: Objeto; Ámbito de aplicación; Principios rectores; Formación a profesionales de la salud.

Tema 8. Régimen Jurídico del Personal. Régimen de Incompatibilidades del Personal al servicio de las Administraciones Públicas. Ley 55/2003, de 16 de diciembre, Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud: Clasificación del personal estatutario; Derechos y deberes; Adquisición y pérdida de la condición de personal estatutario fijo; Provisión de plazas, selección y promoción interna; Movilidad del personal; Carrera Profesional; Retribuciones; Jornadas de trabajo, permisos y licencias; Situaciones del personal estatutario; Régimen disciplinario; Derechos de representación, participación y negociación colectiva.

Tema 9. Autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica: El derecho de información sanitaria; El derecho a la intimidad; El respeto de la autonomía del paciente; La historia clínica. El consentimiento informado. Tarjeta sanitaria.


jueves, 11 de diciembre de 2014

Aceite de chía (Salvia hispanica)

Nuevo ingrediente alimentario en aceites y complementos alimenticios.




Publicada la Decisión de ejecución de la Comisión Europea de 8 de diciembre de 2014, por la que se autoriza la comercialización de aceite de chía (Salvia hispanica) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento Europeo 258/97 (Destinatario de esta Decisión es Functional Products Trading S.A., Chile).

El aceite de chía (Salvia hispanica) puede comercializarse en la Unión Europea (UE) como nuevo ingrediente alimentario para los siguientes usos autorizados y en los niveles máximos establecidos, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE:


  • Grasas y aceites: No más del 10 %.
  • Complementos alimenticios: No más de 2 g/día.

La denominación del aceite de chía autorizado en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan debe ser “aceite de chía (Salvia hispanica)”.


Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.


Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.


Otros usos autorizados de las semillas de Chía.


http://www.chiasemillas.es/consumo.html

Oferta de Empleo Público de los Centros Sanitarios del SAS 2014

Publicado el Decreto 170/2014, de 9 de diciembre, que aprueba la Oferta de Empleo Público para el año 2014 de los Centros Sanitarios del Servicio Andaluz de Salud (SAS).


  • Las plazas que se ofertan, distribuidas por categorías profesionales y especialidades u opciones de acceso, son las que figuran en los Anexos I y II de la norma, tanto para acceso libre como promoción interna.
  • Las plazas ofertadas se proveerán mediante el sistema selectivo de concurso-oposición.
  • Las plazas que se ofertan se convocarán conjuntamente con las plazas correspondientes a la Oferta de Empleo Público 2013.


martes, 9 de diciembre de 2014

Fabricación de cosméticos por farmacias legalmente establecidas

OPOSICIONES

Como establece la disposición adicional tercera del Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre sobre productos cosméticos, los cosméticos fabricados por las oficinas de farmacia para su dispensación en la propia oficina se ajustarán a lo dispuesto en dicho Real Decreto 1599/1997, con las excepciones siguientes:

a) No es necesario disponer de la autorización de actividades de fabricación, si bien, deben cumplirse los requisitos de tales actividades. Tampoco es necesario darse de alta en el Registro de responsables de la puesta en el mercado.

b) No es necesario poseer la documentación técnica exigida, ni proporcionar la información a efectos de tratamiento médico, en el caso de los productos cosméticos elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor en particular, si bien quedará constancia documental de la elaboración de tales productos mediante las anotaciones correspondientes.

Estas excepciones no son de aplicación en caso de que los productos cosméticos se distribuyan a otras entidades o establecimientos para su venta o aplicación al consumidor final.


sábado, 6 de diciembre de 2014

Intoxicaciones y lesiones oculares en niños

Detergentes líquidos para ropa destinados a los consumidores en envases solubles de un solo uso.



A partir del 1 de junio de 2015 será aplicable el Reglamento (UE) 1297/2014 de 5 de diciembre de 2014 que modifica el Reglamento CLP, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Los detergentes líquidos para ropa destinados a los consumidores en envases solubles de un solo uso deben disponer de nuevas medidas de protección.

El Reglamento CLP (1272/2008) establece que antes de su comercialización, los proveedores tienen la obligación de etiquetar y envasar conforme a sus disposiciones las sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas.

Centros toxicológicos europeos alertan de numerosos casos graves de intoxicaciones y lesiones oculares en niños debidos al uso de detergentes líquidos para ropa destinados a los consumidores en envases solubles de un solo uso.

En base a esta nueva disposición normativa cuando un detergente líquido para ropa destinado a los consumidores esté contenido en envases solubles de un solo uso, deben aplicarse los siguientes requisitos adicionales:

"Dichos detergentes líquidos en envases solubles de un solo uso estarán a su vez contenidos en un envase exterior. 

El envase exterior:

1) será opaco u oscuro, de manera que impida la visión del producto o las dosis individuales,

2) llevará el consejo de prudencia P102 (“Mantener fuera del alcance de los niños”) en un lugar visible y en un formato que atraiga la atención,

3) podrá volver a cerrarse fácilmente y mantenerse de pie,

4) estará provisto de un cierre que:

  • impida a los niños pequeños abrir el envase al exigir una acción coordinada de ambas manos con una fuerza que les resulte difícil ejercer;
  • siga funcionando en condiciones de apertura y cierre repetidos durante toda la vida útil del envase exterior.

El envase soluble:

1) contendrá un agente repelente en una concentración inocua que suscite repulsión oral en 6 segundos como máximo, en caso de exposición oral accidental,

2) mantendrá su contenido líquido durante al menos 30 segundos cuando el envase soluble entre en contacto con agua a 20 °C;

3) resistirá una fuerza de compresión mecánica de al menos 300 N en condiciones de ensayo normalizadas."



Manifestar anticipadamente mi voluntad en materia sanitaria

OPOSICIONES

¡Novedad! A petición de algunos seguidores, y con la participación de nuestros colaboradores, inaguramos nueva sección destinada a opositores (Salud/Sanidad). Periódicamente publicaremos actualizaciones, ideas, recomendaciones y te ayudaremos a resolver tus consultas. 

Te invitamos a participar, y esperamos que os resulte útil.

¡Ánimo!



Declaración de Voluntad Vital Anticipada

En base al artículo 11.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, “Instrucciones previas”:

"Por el documento de instrucciones previas, una persona mayor de edad, capaz y libre, manifiesta anticipadamente su voluntad, con objeto de que ésta se cumpla en el momento en que llegue a situaciones en cuyas circunstancias no sea capaz de expresarlos personalmente, sobre los cuidados y el tratamiento de su salud o, una vez llegado el fallecimiento, sobre el destino de su cuerpo o de los órganos del mismo."

Respecto a la Comunidad Autónoma Andaluza, os recomendamos ver los siguientes enlaces (Servicio Andaluz de Salud):

Declaración de Voluntad Vital Anticipada.

Ley 5/2003, de 9 de octubre, de declaración de voluntad vital anticipada.

Registro de Voluntades Vitales Anticipadas.


info@mpcsalud.es

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