¿Qué son los PS?
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
4.º regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Clasificación de productos sanitarios
Los productos sanitarios se clasifican en clases I, IIa, IIb y III, en función de su riesgo y siguiendo las reglas establecidas en el anexo IX.
Clase I: Productos sanitarios (PS) que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corporal como la boca o la nariz, de uso pasajero (bolsas de orina, vendas, medias elásticas, andadores, bastones, gafas o lámparas de reconocimiento).
Dentro de esta clase I de productos sanitarios también podemos mencionar los PS de clase I estériles, como guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad o gasas para proteger las heridas o para absorber exudados; y PS de clase I con función de medición, como ejemplo las jeringuillas o los termómetros no electrónicos.
Clase IIa: PS que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel), pero que no están destinados a permanecer en él, o que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa (sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, estimuladores musculares, esfigmomanómetros o equipos para fisioterapia).
También se clasifican como PS clase IIa los desinfectantes de productos no invasivos.
Clase IIb: PS implantables (aunque muchos de ellos se clasifican muchos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales.
También se clasifican como IIb los PS anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos de PS IIb: lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no absorbibles, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.
Clase III: PS implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales (válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, stents, catéteres cardiovasculares, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos, catéteres recubiertos de heparina, preservativos con espermicida o apósitos de colágeno).
¿Qué son los productos sanitarios a medida?
Son PS destinados a un paciente particular, como las prótesis dentales o los corsés ortopédicos. No olvidemos que no llevan marcado de conformidad CE.
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