Obligación de informar la comercialización de dietéticos

Comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales

Los alimentos destinados a una alimentación especial son aquellos que, por su particular composición o por el especial proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los alimentos de consumo habitual, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

La comercialización de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial deberá ser objeto de comunicación a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado:

• Cuando no pertenezca a uno de los grupos que figuran en el anexo de dicha norma (*).

• Cuando perteneciendo a alguno de los grupos detallados en dicho anexo no disponga de legislación específica; o

• Cuando así lo disponga su legislación específica.

(*) ANEXO: Grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones específicas mediante RTS específicas:

a) Preparados para lactantes y preparados de continuación.

b) Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad.

c) Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso.

d) Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

e) Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas.

f) Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos).

Dicha comunicación deberá ser realizada por el fabricante o el responsable de la primera puesta en el mercado español de productos de fabricación nacional o procedentes de otro Estado miembro de la Unión Europea (UE), o el importador, en el caso de productos procedentes de terceros países, mediante la transmisión de un modelo de etiquetado del producto a comercializar a las autoridades competentes.

La comunicación se realizará del siguiente modo:

1º. La comunicación de la primera puesta en el mercado español de productos de fabricación nacional o procedentes o comercializados en otro Estado miembro de la UE, cuyo fabricante o responsable tenga su sede o domicilio social en el territorio español, se realizará, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, ante la autoridad competente de la Comunidad Autónoma por razón del lugar de ubicación de su sede o domicilio social, en la forma en que ésta disponga. 

Como información obligatoria se deberá presentar un modelo del etiquetado del producto.

2º. La comunicación de la primera puesta en el mercado nacional de productos procedentes de otros Estados miembros de la UE, cuyo fabricante o responsable no tenga su sede o domicilio social en España, o de países terceros, si es la primera comercialización en la UE a través del Estado español, se presentará ante la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN), directamente en su registro o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, acompañada de un modelo de etiquetado del producto. 

• En el caso de productos ya comercializados en la UE, la comunicación con el modelo del etiquetado del producto se acompañará de la indicación de la autoridad destinataria de la primera comunicación.

• La comunicación de modificación de la información del etiquetado de los productos comportará la presentación de la nueva etiqueta. Asimismo, deberá comunicarse el cese de comercialización de los productos. 

• En caso necesario, la autoridad competente podrá exigir al fabricante, o al responsable de la primera puesta en el mercado, o al importador, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto.

• La solicitud de inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud requerirá la previa resolución favorable de la autoridad competente receptora de la comunicación.