lunes, 13 de octubre de 2014

Depakine® y malformaciones congénitas

Estudios indican que el uso de ácido valproico en el embarazo puede asociarse a alteraciones en el desarrollo físico y neurodesarrollo de los niños expuestos intraútero.

El ácido valproico, anticonvulsivante con amplio espectro de actividad antiepiléptica, está autorizado en el tratamiento de las epilepsias generalizadas o parciales y los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar.

Además del ya conocido riesgo asociado a ácido valproico de desarrollar malformaciones congénitas, nuevos estudios publicados indican de la asociación de ácido valproico con alteraciones en el desarrollo en niños expuestos intraútero. Recientemente, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha realizado una nueva evaluación del balance beneficio-riesgo del principio activo cuando se administra a niñas y mujeres con capacidad de gestación y embarazadas.

Tras la reciente evaluación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

  • No debe administrarse este fármaco ni a niñas, ni a mujeres con capacidad de gestación ni a mujeres embarazadas, a menos que otras terapias para el tratamiento de la epilepsia o los episodios maniacos asociados al trastorno bipolar no hayan sido tolerados o hayan resultado ineficaces.
  • Las mujeres con capacidad de gestación tratadas con este fármaco deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento.
  • Se deberá informar a las mujeres en tratamiento que en caso de embarazo no deben suspender la medicación sin consultar previamente a su médico.
  • Si una mujer se queda embarazada mientras está tomando este fármaco se realizará una valoración exhaustiva de los beneficios y riesgos, evaluando otras alternativas terapéuticas. En el caso de continuar el tratamiento:
  1. Se utilizará la menor dosis posible, fraccionando la dosis diaria. Preferiblemente se utilizarán formulaciones de liberación prolongada.
  2. Se iniciará la monitorización prenatal para vigilar el desarrollo del feto.
  3. Se informará al pediatra y enfermeros encargados de los controles de salud de los niños expuestos de dicha exposición.

En nuestro país se encuentran comercializados con dicho principio activo los siguientes fármacos: 

Laboratorio Sanofi Aventis S.A:
  • Depakine Crono 300 mg, comprimidos liberación prolongada
  • Depakine Crono 500 mg, comprimidos liberación prolongada
  • Depakine 200 mg/ml solución oral
  • Depakine 100 mg/ml, polvo y disolvente para solución inyectable (Uso Hospitalario)
  • Depakine 200 mg, comprimidos gastrorresistentes
  • Depakine 500 mg, comprimidos gastrorresistentes

G.E.S Genéricos Españoles Laboratorio, S.A:
  • Ácido Valproico GES (EFG) 400 mg, polvo y disolvente para solución inyectable (Uso Hospitalario)




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