Información de un medicamento de terapia avanzada

Se consideran medicamentos de terapia avanzada, a cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano:

• Medicamento de terapia génica (basados en genes).

• Medicamento de terapia celular somática (basados en células).

• Producto de ingeniería tisular (basados en tejidos).

• Medicamento combinado de terapia avanzada.

Son medicamentos de terapia avanzada de uso consolidado, aquellos medicamentos de terapia avanzada para los que se ha demostrado que se han estado utilizando de un modo regular en una institución hospitalaria concreto antes de la entrada en vigor del Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial (Este uso excluye su utilización en un ensayo clínico o en un uso compasivo).

Esta norma es de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada de uso humano que son preparados ocasionalmente, y empleados en España, en un institución hospitalaria y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, y sean medicamentos en fase de investigación clínica o sean medicamentos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información.

La autorización de uso obtenida según lo dispuesto en dicha norma permitirá la utilización del medicamento en el ámbito y con las condiciones que se especifiquen en la propia autorización, la cual acreditará, así mismo, que el medicamento autorizado satisface las garantías exigibles referentes a su calidad, seguridad, eficacia, identificación e información. En ningún caso, este tipo de medicamentos podrá utilizarse fuera del marco de la institución hospitalaria que haya obtenido la autorización de uso del mismo, ni podrá ser exportado.

De igual modo, dicha autorización de uso no podrá ser enajenada (traspasada, vendida, cedida o transferida).

Identificación del medicamento, garantías de información y material de acondicionamiento.

El nombre del medicamento deberá incluir, de forma general, la identificación del producto junto al nombre de la institución hospitalaria titular.

El material de acondicionamiento se atendrá a lo establecido en el Real Decreto 

1345/2007, salvo en aquellos aspectos que sean aceptados por la AEMPS, durante el proceso de autorización y que hayan sido excluidos con el soporte de un análisis de riesgo que realizará y presentará el solicitante, y que tendrá que ser aprobado por dicha Agencia.

Todo medicamento de terapia avanzada, incluidos aquellos de uso consolidado, irá acompañado de la suficiente información dirigida al paciente o usuario. Dicha información formará parte de la autorización de uso y deberá ser legible y clara, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica. Esta información se podrá adaptar a las particularidades que concurran en un tratamiento específico con medicamentos de terapia avanzada.

Como norma general, el documento de información destinado al paciente deberá formar parte de las hojas de consentimiento informado que cada institución hospitalaria tenga homologadas por sus respectivos Comités de Ética Asistencial para cada uno de los procedimientos en los que se administre un medicamento de terapia avanzada.