miércoles, 30 de julio de 2014

Certificados CE de conformidad 'falsos'



En base al artículo 12 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE. No lleverán el marcado CE, los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas. 

  • El marcado CE debe ser colocado únicamente por el fabricante o su representante autorizado y sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la legislación vigente.
  • El marcado CE de conformidad deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto sanitario o en el envase del producto que garantice la esterilidad, siempre que ello resulte posible, y en las instrucciones de utilización; igualmente se colocará en el envase exterior, si lo hubiere.
  • El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación exigibles.

En el caso de productos para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad no requiere la intervención de un organismo notificado, el marcado CE no podrá ir acompañado de ningún número de identificación de un organismo notificado.

  • Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el producto, en el envase o en las instrucciones de utilización que acompañan al producto, a condición de que no se reduzca la visibilidad y legibilidad del marcado CE. Tampoco podrá colocarse el marcado de conformidad CE en productos que no se ajusten a la legislación vigente.
  • En el caso de productos sanitarios a los que sean de aplicación otras regulaciones, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocación del marcado CE, sólo podrá colocarse este marcado si los productos cumplen también las disposiciones pertinentes de las mismas.
  • Cuando un producto ostente el marcado CE incumpliendo lo establecido en el presente artículo, se considerará que ha sido objeto de un marcado CE indebido y se tratará, a todos los efectos, como producto no conforme. Este mismo tratamiento se dará a los productos en los que el marcado CE no figure debiendo figurar.

Características del Marcado CE de conformidad

El marcado CE de conformidad consistirá en las iniciales "CE" presentadas en la siguiente forma: 



  • Si el marcado se reduce o amplía deberán mantenerse las proporciones indicadas en el esquema graduado que figura más arriba.
  • Los distintos componentes del marcado CE deberán tener, básicamente, la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 milímetros.
  • Podrá no cumplirse este requisito de dimensión mínima en casos de productos de pequeñas dimensiones


Ejemplos de Certificados de conformidad CE falsos

Para poder comercializar legalmente productos sanitarios en la Unión Europea, es obligatoria la evaluación por un Organismo Notificado (ON) y disponer del correspondiente marcado de conformidad CE obligatorio, distintivo que declara la adecuación del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la norma y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del ON que ha evaluado dicha conformidad.  

Certificado de marcado CE falso de Soluciones para el cuidado de lentes de contacto: 

Nota informativa de la AEMPS:

Certificado de marcado CE falso del Pulsioxímetros “Pulse Oximeter" modelos FS10A y FS20A”: 

Nota informativa de la AEMPS:


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