miércoles, 30 de julio de 2014

Certificados CE de conformidad 'falsos'



En base al artículo 12 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE. No lleverán el marcado CE, los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas. 

  • El marcado CE debe ser colocado únicamente por el fabricante o su representante autorizado y sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la legislación vigente.
  • El marcado CE de conformidad deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto sanitario o en el envase del producto que garantice la esterilidad, siempre que ello resulte posible, y en las instrucciones de utilización; igualmente se colocará en el envase exterior, si lo hubiere.
  • El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación exigibles.

En el caso de productos para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad no requiere la intervención de un organismo notificado, el marcado CE no podrá ir acompañado de ningún número de identificación de un organismo notificado.

  • Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado CE. Podrá colocarse cualquier otro marcado en el producto, en el envase o en las instrucciones de utilización que acompañan al producto, a condición de que no se reduzca la visibilidad y legibilidad del marcado CE. Tampoco podrá colocarse el marcado de conformidad CE en productos que no se ajusten a la legislación vigente.
  • En el caso de productos sanitarios a los que sean de aplicación otras regulaciones, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocación del marcado CE, sólo podrá colocarse este marcado si los productos cumplen también las disposiciones pertinentes de las mismas.
  • Cuando un producto ostente el marcado CE incumpliendo lo establecido en el presente artículo, se considerará que ha sido objeto de un marcado CE indebido y se tratará, a todos los efectos, como producto no conforme. Este mismo tratamiento se dará a los productos en los que el marcado CE no figure debiendo figurar.

Características del Marcado CE de conformidad

El marcado CE de conformidad consistirá en las iniciales "CE" presentadas en la siguiente forma: 



  • Si el marcado se reduce o amplía deberán mantenerse las proporciones indicadas en el esquema graduado que figura más arriba.
  • Los distintos componentes del marcado CE deberán tener, básicamente, la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 milímetros.
  • Podrá no cumplirse este requisito de dimensión mínima en casos de productos de pequeñas dimensiones


Ejemplos de Certificados de conformidad CE falsos

Para poder comercializar legalmente productos sanitarios en la Unión Europea, es obligatoria la evaluación por un Organismo Notificado (ON) y disponer del correspondiente marcado de conformidad CE obligatorio, distintivo que declara la adecuación del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la norma y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del ON que ha evaluado dicha conformidad.  

Certificado de marcado CE falso de Soluciones para el cuidado de lentes de contacto: 

Nota informativa de la AEMPS:

Certificado de marcado CE falso del Pulsioxímetros “Pulse Oximeter" modelos FS10A y FS20A”: 

Nota informativa de la AEMPS:


viernes, 25 de julio de 2014

Vacunas antigripales para la campaña 2014-2015



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado la Circular nº 1/2014 que recoge las normas a seguir con respecto al cambio de cepas en las vacunas de gripe para la campaña 2014-2015. No afectará a las vacunas autorizadas por el procedimiento de reconocimiento mutuo, ni por el procedimiento centralizado para vacunas de la gripe, ya que éstas deben ajustarse a su procedimiento comunitario específico.

Siguiendo las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la temporada gripal 2014/2015 se recomienda utilizar una vacuna trivalente que contenga las cepas siguientes:
 

  • una similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
  • una similar a A/Texas/50/2012(H3N2)
  • una similar a B/Massachusetts/02/2012

La recomendación de la OMS, en el caso de las vacunas tetravalentes, es la inclusión de la cepa B/Brisbane/60/2008 como segunda cepa B. 


  • Tanto los laboratorios fabricantes como los almacenes de distribución y oficinas de farmacia deben almacenar y distribuir la vacuna a una temperatura de 5º C ± 3º C, utilizando los medios técnicos adecuados.
  • Las solicitudes para la adecuación de los actuales registros de Vacunas antigripales, se efectuarán antes del 1 de agosto de 2014.
  • A partir del 1 de Septiembre del año 2014, no se podrán dispensar vacunas antigripales estacionales con distinta composición de la que se refleja en la instrucción primera de esta Circular.
  • A los ejemplares existentes en la anterior fecha que se encuentren en los almacenes farmacéuticos y oficinas de farmacia y hayan superado su fecha de caducidad, deben ser objeto de devolución a su proveedor.

miércoles, 23 de julio de 2014

Obligación legal de distribuir productos seguros



Un distribuidor o como define la norma, cualquier profesional de la cadena de comercialización cuya actividad no afecte a las características de seguridad de los productos, deben distribuir sólo productos seguros, por lo que no suministrarán productos cuando sepan, o debieran saber, por la información que poseen y como profesionales, que no cumplen tal requisito.

Los distribuidores deben actuar con diligencia para contribuir al cumplimiento de los requisitos de seguridad aplicables, en particular, el almacenaje, el transporte y la exposición de los productos.

Dentro de los límites de su actividad, los distribuidores deben participar en las actividades de vigilancia de la seguridad de los productos puestos en el mercado, especialmente:

  • Informar a la administración competente y a los productores sobre los riesgos de los que tengan conocimiento.
  • Mantener durante un plazo de tres años después de haber agotado las existencias de los productos, y proporcionar la documentación necesaria para averiguar el origen de los productos, identificando a sus proveedores, y, en caso de no ser minoristas, su destino.
  • Colaborar eficazmente en las actuaciones emprendidas por los productores y la administración competente para evitar dichos riesgos. 


Definición legal de Producto seguro: 

"Cualquier producto que, en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles, incluidas las condiciones de duración y, si procede, de puesta en servicio, instalación y de mantenimiento, no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos compatibles con el uso del producto y considerados admisibles dentro del respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas, habida cuenta, en particular, de los siguientes elementos:

1.º Las características del producto, entre ellas su composición y envase.

2.º El efecto sobre otros productos, cuando razonablemente se pueda prever la utilización del primero junto con los segundos.

3.º La información que acompaña al producto. En particular, el etiquetado ; los posibles avisos e instrucciones de uso y eliminación ; las instrucciones de montaje y, si procede, instalación y mantenimiento, así como cualquier otra indicación o información relativa al producto.

4.º La presentación y publicidad del producto.

5.º Las categorías de consumidores que estén en condiciones de riesgo en la utilización del producto, en particular, los niños y las personas mayores.

La posibilidad de alcanzar niveles superiores de seguridad o de obtener otros productos que presenten menor grado de riesgo no será razón suficiente para considerar que un producto es inseguro." (Artículo 2 apartado a) del Real Decreto 1801/2003, 26 de diciembre).


viernes, 18 de julio de 2014

Usos autorizados del aceite de la microalga Schizochytrium



El aceite de la microalga Schizochytrium sp. es un ingrediente alimentario que se comercializa en la Unión europea bajo la denominación "aceite de la microalga Schizochytrium sp." (denominación obligatoria en el etiquetado de los alimentos que lo contengan).

Los aceites de alga constituyen una fuente potencial de ácidos grasos poliinsaturados (AGP), tanto del tipo ω-3  como de esteroles. El aceite procedente de la microalga Schizochytrium sp. (autorizado como nuevo ingrediente alimentario en la Unión Europea) presenta un destacable contenido en ácido docosahexaenoico (DHA), aproximadamente un 32%.

El consumo de AGP en nuestra alimentación diaria es saludable debido a que disminuyen los niveles de colesterol en sangre (LDL-colesterol), ayudan a reducir la agregación plaquetaria y favorecen la respuesta inmunológica. TAmbién destaca por sus efectos beneficiosos en enfermedades cardiovasculares e incluso hipertensión y diabetes.

Usos autorizados del aceite de la microalga Schizochytrium sp: Niveles máximos de uso de DHA

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche:
  • 200 mg/100 g o para los productos del queso 
  • 600 mg/100 g
Análogos lácteos excepto bebidas:
  • 200 mg/100 g o para análogos de los productos del queso 
  • 600 mg/100 g
Materias grasas para untar y salsas:
  • 600 mg/100 g
Cereales para el desayuno:
  • 500 mg/100 g
Complementos alimenticios:
  • 250 mg de DHA por día, conforme a la recomendación del fabricante para la población normal 
  • 450 mg de DHA por día, conforme a la recomendación del fabricante para las mujeres durante el embarazo y la lactancia
Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso:
  • 250 mg por sustitutivo de una comida
Otros alimentos destinados a una alimentación especial, excluidos los preparados para lactantes y preparados de continuación:
  • 200 mg/100 g
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales:
  • Con arreglo a las necesidades nutricionales específicas de las personas a las que se destinan los producto
Productos de panadería (panes y panecillos), galletas dulces:
  • 200 mg/100 g
Barritas de cereales:
  • 500 mg/100 g
Grasas culinarias:
  • 360 mg/100 g
Bebidas no alcohólicas (incluidos los sucedáneos de productos lácteos y las bebidas a base de leche):
  • 80 mg/100 ml 


martes, 15 de julio de 2014

Garantizar la seguridad de los 'productos' puestos en el mercado



El deber general de no lesionar ni poner en peligro la salud y la integridad física de las personas resulta fundamental para nuestra vida cotidiana. Para hacer efectivo este deber se ha dotado a nuestra Administración sanitaria y no sanitaria de extensas normas para desarrollar nuestro texto constitucional (artículo 43.2 de la Constitución de 1978).

El objetivo del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos (artículo 1) es garantizar que los productos que se pongan en el mercado sean seguros. Las disposiciones de esta norma se aplicarán a todo producto destinado al consumidor, incluidos los ofrecidos o puestos a disposición de los consumidores en el marco de una prestación de servicios para que éstos los consuman, manejen o utilicen directamente o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.

No se aplicará a los productos usados que se suministren como antigüedades o para ser reparados o reacondicionados antes de su utilización, siempre que el proveedor informe de ello claramente a la persona a la que suministre el producto.

Carácter supletorio de la norma.

Cuando para un producto exista una normativa específica que tenga el mismo objetivo y que regule su seguridad, esta norma sólo se aplicará con carácter supletorio a aquellos riesgos, categorías de riesgos o aspectos no regulados por dicha normativa.

¿Qué se considera como producto seguro?

El artículo 2 del Real Decreto 1801/2003 define como producto seguro, "a cualquier producto que, en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles, incluidas las condiciones de duración y, si procede, de puesta en servicio, instalación y de mantenimiento, no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos compatibles con el uso del producto y considerados admisibles dentro del respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas, habida cuenta, en particular, de los siguientes elementos:

  • Las características del producto, entre ellas su composición y envase.
  • El efecto sobre otros productos, cuando razonablemente se pueda prever la utilización del primero junto con los segundos.
  • La información que acompaña al producto. En particular, el etiquetado ; los posibles avisos e instrucciones de uso y eliminación ; las instrucciones de montaje y, si procede, instalación y mantenimiento, así como cualquier otra indicación o información relativa al producto.
  • La presentación y publicidad del producto.
  • Las categorías de consumidores que estén en condiciones de riesgo en la utilización del producto, en particular, los niños y las personas mayores.
La posibilidad de alcanzar niveles superiores de seguridad o de obtener otros productos que presenten menor grado de riesgo no será razón suficiente para considerar que un producto es inseguro."

jueves, 10 de julio de 2014

Derecho a solicitar ‘análisis contradictorio’



En base al artículo 16.3 y 16.4 del Real Decreto 1945/1983, de 22 junio Regula las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria

“Cuando del resultado del análisis inicial se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes, se incoará expediente sancionador de acuerdo con el procedimiento contenido en la presente disposición. 

En este caso, y en el supuesto de que el expedientado no acepte dichos resultados, sin perjuicio de acreditar lo que convenga a su derecho por cualquier medio de prueba, podrá solicitar del instructor del expediente, la realización del análisis contradictorio, de acuerdo con una de las dos posibilidades siguientes:

Opción A) Análisis en el mismo laboratorio:

Designando, en el plazo de 5 días hábiles, contados a partir de la notificación del pliego de cargos, Perito de parte para su realización en el Laboratorio que practicó el análisis inicial, siguiendo las mismas técnicas empleadas por éste y en presencia del técnico que certificó dicho análisis o persona designada por el mismo. A tal fin, el instructor del expediente o el propio Laboratorio comunicará al interesado fecha y hora.

Opción B) Otro laboratorio:

Justificando ante el instructor, en el plazo de 8 días hábiles a partir de la notificación del pliego de cargos, que el ejemplar de muestra correspondiente ha sido presentado en un Laboratorio oficial o privado autorizado para que se realice el análisis contradictorio por el técnico que designe dicho Laboratorio, utilizando las mismas técnicas empleadas en el análisis inicial. El resultado analítico y, en su caso, el informe técnico complementario deberán ser remitidos al instructor del expediente en el plazo máximo de un mes a partir de la notificación del pliego de cargos, entendiéndose que transcurrido dicho plazo sin haberse practicado el análisis y haberse comunicado al instructor el expedientado decae en su derecho.

La renuncia expresa o tácita a efectuar el análisis contradictorio o la no aportación de la muestra obrante en poder del interesado, supone la aceptación de los resultados a los que se hubiese llegado en la práctica del primer análisis”.



martes, 8 de julio de 2014

'No' es obligatorio el etiquetado sobre información nutricional

El Real Decreto 930/1992, de 17 de julio, por el que se aprueba la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, establece en su artículo 2 la obligatoriedad del etiquetado sobre las propiedades nutritivas de los alimentos.

"El etiquetado sobre propiedades nutritivas será obligatorio cuando en la etiqueta la presentación o la publicidad, excluidas las campañas publicitarias relativas a productos genéricos, figure la mención de que el producto posee propiedades nutritivas. En el resto de los casos el etiquetado sobre estas propiedades será facultativo".
 
Se entiende por etiquetado sobre propiedades nutritivas, a toda información que aparezca en la etiqueta en relación con el valor energético y los nutrientes, como proteínas, hidratos de carbono, grasas, fibra alimentaria, sodio, vitaminas y sales minerales.

Declaración de propiedades nutritivas, es toda indicación y todo mensaje publicitario que afirme, sugiera o implique que un producto alimenticio posee propiedades nutritivas concretas por el valor energético o los nutrientes que aporta, en proporción reducida o aumentada, o deja de aportar.

El artículo 9 del Reglamento (UE) 1169/2011 de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor recoge las indicaciones obligatorias en el etiquetado de un alimentos. El presente Reglamento será aplicable a partir del 13 de diciembre de 2014, salvo al artículo 9 apartado 1 letra l (sobre información nutricional) que será aplicable a partir del 13 de diciembre de 2016.

Igualmente indicar que la parte B del anexo VI de dicha norma será aplicable a partir del 1 de enero de 2014.

lunes, 7 de julio de 2014

¡NOVEDAD! Manual test 'derecho farmacéutico'


Complementos alimenticios



Es habitual recurrir al consumo de productos alimenticios como complemento o sustitutivo de la dieta alimentaria, ya sea al realizar la compra en el supermercado o comprando productos indiscriminadamente a través de internet. Podemos hablar de productos dietéticos, alimentos estimulantes, extractos vegetales, extractos solubles para infusiones, entre otros.

Entre estos productos encontramos a los “complementos alimenticios”. ¿Qué son complementos alimenticios?

La legislación vigente, Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, los define como alimentos cuyo es complementar la dieta normal con fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada (cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias).

En resumen, un alimento que cumple las siguientes características:
  1. Un alimento destinado a completar la dieta de un individuo.
  2. Un alimento compuesto de nutrientes, como son las vitaminas y minerales, o de otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico (como ejemplo, los extractos vegetales o aminoácidos)
  3. Y, alimentos comercializados de forma dosificada.

Es imprescindible destacar que no podemos olvidar que formamos parte de la Unión Europea, y que los responsables de la comercialización de estos productos en España están obligados de notificar la puesta en el mercado nacional de estos productos (previa o simultáneamente a su puesta en el mercado). 

Comunicación, que según la actividad, se realizará a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) o al órgano competente de la Comunidad Autónoma implicada (según ubicación del domicilio de la empresa). Sin olvidarnos que estas empresas deben estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).

A fecha de hoy la autoridad competente en materia de seguridad alimentaria en España, AECOSAN, sólo permite la comercialización de complementos alimenticios que contengan exclusivamente vitaminas y/o minerales. Aunque legalmente los complementos alimenticios son "productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, …”. 

En el caso que el complemento alimenticio haya sido autorizado en otro Estado miembro de la Unión Europea (UE), AECOSAN si permitirá su comercialización. En base al principio de reconocimiento mutuo, según el artículo 34 del Tratado de la UE, se permitirá la comercialización de un complemento alimenticio siempre que el responsable de su comercialización demuestre que ese producto se comercialice legalmente en otro Estado miembro.

Advertencias:
  • Consulte a su médico o farmacéutico antes de auto-diagnosticarse y auto-medicarse.
  • No adquirir complementos alimenticios en cualquier lugar. 


viernes, 4 de julio de 2014

Consigue tus 500 preguntas 'test' para preparar las oposiciones al SAS


'Citicolina', autorizada como nuevo ingrediente alimentario



Se autoriza la comercialización de citicolina como nuevo ingrediente alimentario en base al Reglamento (CE) 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.

En el año 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario y llegó a la conclusión de que era segura en los usos y a los niveles de uso propuestos.

En su dictamen, también consideró que la citicolina puede interactuar con determinados fármacos y, por tanto, es necesario prestar especial atención al ser ingerida junto con determinados medicamentos.

La citicolina podrá comercializarse en la UE como nuevo ingrediente alimentario:

  • en los complementos alimenticios, con una dosis máxima de 500 mg al día, y 
  • en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, con una dosis máxima de 250 mg por ración y con un nivel de consumo diario máximo de 1.000 mg de estos tipos de alimentos. 

La citicolina no podrá utilizarse en alimentos destinados a ser consumidos por los niños.

  • La denominación de la citicolina autorizada en el etiquetado de los alimentos que la contengan será "citicolina".  
  • Debe informarse al consumidor de que los alimentos que contienen citicolina no están destinados a ser consumidos por los niños.


jueves, 3 de julio de 2014

TRAINING online sobre 'Ensayos Clínicos'



Día 4 de julio, a las 14 horas dará comienzo un nuevo TRAINING online.

No te lo pierdas. ¡Prepárate!


¿Las proteínas de soja no reducen el colesterol?



No se ha demostrado que las proteínas de soja disminuyen/reducen el colesterol sanguíneo. No se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento y tal efecto.

A raíz de una solicitud presentada por la empresa HarlandHall Ltd (en nombre de la Asociación de la Proteína de Soja, la Federación Europea de la Proteína Vegetal y la Asociación Europea de Fabricantes de Alimentos de Soja), en base al Reglamento (CE) 1924/2006, se solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria - EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de las proteínas de soja en la reducción de la concentración de colesterol sanguíneo. 


La declaración propuesta por los solicitantes estaba redactada de la manera siguiente: 

“Se ha demostrado que las proteínas de soja disminuyen/reducen el colesterol sanguíneo; el descenso del colesterol sanguíneo puede reducir el riesgo de cardiopatía (coronaria)”.

La EFSA concluyó que no se había establecido una relación de causa-efecto entre el consumo de proteínas de soja y el efecto declarado. Denegando la autorización de tal declaración de propiedades saludables relativa a la reducción de factor de riesgo de enfermedad.



miércoles, 2 de julio de 2014

Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres.



Yentreve® es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina. Se utiliza para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de moderada a grave en mujeres. La IUE consiste en pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio.

La dosis recomendada es de 40 mg dos veces al día. Iniciar el tratamiento a una dosis de
20 mg, dos veces al día durante dos semanas, antes de proceder a aumentar la dosis a 40 mg, dos veces al día, puede beneficiar a algunas pacientes para reducir la sensación de náuseas y mareo. La administración del fármaco combinada con la rehabilitación muscular del suelo pélvico proporciona un beneficio adicional.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

En caso de duda, consulte a su médico y/o farmacéutico.


Prácticas engañosas sobre códigos de conducta u otros distintivos de calidad


“1. Se reputan desleales por engañosas, las prácticas comerciales que afirmen sin ser cierto:

  • Que el empresario o profesional está adherido a un código de conducta.
  • Que un código de conducta ha recibido el refrendo de un organismo público o cualquier otro tipo de acreditación.
  • Que un empresario o profesional, sus prácticas comerciales, o un bien o servicio ha sido aprobado, aceptado o autorizado por un organismo público o privado, o hacer esa afirmación sin cumplir las condiciones de la aprobación, aceptación o autorización.

2. La exhibición de un sello de confianza o de calidad o de un distintivo equivalente, sin haber obtenido la necesaria autorización, es igualmente, en todo caso, una práctica comercial desleal por engañosa.”.

Artículo 21 de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.

martes, 1 de julio de 2014

Níquel en los juguetes

Publicada la Directiva 2014/84/UE de la Comisión de 30 de junio de 2014 por la que se modifica el apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE sobre la seguridad de los juguetes, referente al níquel.

El níquel está clasificado como sustancia carcinógena de la categoría 2 en base al Reglamento CLP. Las sustancias CMR de la categoría 2 no pueden utilizarse en los juguetes, en componentes ni en partes de juguetes microestructuralmente distintas, salvo si dichas sustancias están contenidas en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas para la clasificación de mezclas que las contengan como sustancias CMR, son inaccesibles para los niños o se ha permitido su uso.

De igual modo, la Comisión Europea puede autorizar la utilización de sustancias CMR de categoría 2 en los juguetes si el uso de la sustancia en cuestión ha sido evaluado por el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) y es considerada segura, especialmente respecto a la exposición, y el uso de dicha sustancia sea prohibida en artículos de consumo en base al Reglamento (CE) 1907/2006. El apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE contiene la lista de sustancias CMR y sus usos autorizados.

El apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE permite la utilización de níquel en acero inoxidable en los juguetes, toda vez que el níquel en el acero inoxidable ha demostrado ser seguro respecto a sus propiedades carcinógenas.

En base a la nueva Directiva, el níquel se autoriza:
  • En los juguetes y en los componentes de juguetes fabricados con acero inoxidable.
  • En los componentes de juguetes destinados a conducir la corriente eléctrica.

La presente norma no debe afectar a la aplicación de la entrada 27 del anexo XVII del Reglamento (CE) 1907/2006 a los juguetes que son artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel.

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 1 de julio de 2015, las disposiciones legales necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en dicha norma. Aplicando dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2015.

Post destacados