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Mostrando entradas de julio, 2014

Certificados CE de conformidad 'falsos'

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En base al artículo 12 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE. No lleverán el marcado CE, los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas. 
El marcado CE debe ser colocado únicamente por el fabricante o su representante autorizado y sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la legislación vigente. El marcado CE de conformidad deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto sanitario o en el envase del producto que garantice la esterilidad, siempre que ello resulte posible, y en las instrucciones de utilización; igualmente se colocará en el envase exterior, si lo hubiere. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación exigibles.
En el …

Vacunas antigripales para la campaña 2014-2015

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado la Circular nº 1/2014 que recoge las normas a seguir con respecto al cambio de cepas en las vacunas de gripe para la campaña 2014-2015. No afectará a las vacunas autorizadas por el procedimiento de reconocimiento mutuo, ni por el procedimiento centralizado para vacunas de la gripe, ya que éstas deben ajustarse a su procedimiento comunitario específico.

Siguiendo las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la temporada gripal 2014/2015 se recomienda utilizar una vacuna trivalente que contenga las cepas siguientes:

una similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09una similar a A/Texas/50/2012(H3N2)una similar a B/Massachusetts/02/2012
La recomendación de la OMS, en el caso de las vacunas tetravalentes, es la inclusión de la cepa B/Brisbane/60/2008 como segunda cepa B. 

Tanto los laboratorios fabricantes como los almacenes de distribución y oficinas de farmacia deben almacenar y distribuir la vacu…

Obligación legal de distribuir productos seguros

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Un distribuidor o como define la norma, cualquier profesional de la cadena de comercialización cuya actividad no afecte a las características de seguridad de los productos, deben distribuir sólo productos seguros, por lo que no suministrarán productos cuando sepan, o debieran saber, por la información que poseen y como profesionales, que no cumplen tal requisito.
Los distribuidores deben actuar con diligencia para contribuir al cumplimiento de los requisitos de seguridad aplicables, en particular, el almacenaje, el transporte y la exposición de los productos.
Dentro de los límites de su actividad, los distribuidores deben participar en las actividades de vigilancia de la seguridad de los productos puestos en el mercado, especialmente:
Informar a la administración competente y a los productores sobre los riesgos de los que tengan conocimiento. Mantener durante un plazo de tres años después de haber agotado las existencias de los productos, y proporcionar la documentación necesaria para ave…

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Usos autorizados del aceite de la microalga Schizochytrium

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El aceite de la microalga Schizochytrium sp. es un ingrediente alimentario que se comercializa en la Unión europea bajo la denominación "aceite de la microalga Schizochytrium sp." (denominación obligatoria en el etiquetado de los alimentos que lo contengan).

Los aceites de alga constituyen una fuente potencial de ácidos grasos poliinsaturados (AGP), tanto del tipo ω-3  como de esteroles. El aceite procedente de la microalga Schizochytrium sp. (autorizado como nuevo ingrediente alimentario en la Unión Europea) presenta un destacable contenido en ácido docosahexaenoico (DHA), aproximadamente un 32%.

El consumo de AGP en nuestra alimentación diaria es saludable debido a que disminuyen los niveles de colesterol en sangre (LDL-colesterol), ayudan a reducir la agregación plaquetaria y favorecen la respuesta inmunológica. TAmbién destaca por sus efectos beneficiosos en enfermedades cardiovasculares e incluso hipertensión y diabetes.

Usos autorizados del aceite de la microalga Schizoc…

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Garantizar la seguridad de los 'productos' puestos en el mercado

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El deber general de no lesionar ni poner en peligro la salud y la integridad física de las personas resulta fundamental para nuestra vida cotidiana. Para hacer efectivo este deber se ha dotado a nuestra Administración sanitaria y no sanitaria de extensas normas para desarrollar nuestro texto constitucional (artículo 43.2 de la Constitución de 1978).

El objetivo del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos (artículo 1) es garantizar que los productos que se pongan en el mercado sean seguros. Las disposiciones de esta norma se aplicarán a todo producto destinado al consumidor, incluidos los ofrecidos o puestos a disposición de los consumidores en el marco de una prestación de servicios para que éstos los consuman, manejen o utilicen directamente o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o gratuito, en el…

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Derecho a solicitar ‘análisis contradictorio’

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En base al artículo 16.3 y 16.4 del Real Decreto 1945/1983, de 22 junio Regula las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria
“Cuando del resultado del análisis inicial se deduzcan infracciones a las disposiciones vigentes, se incoará expediente sancionador de acuerdo con el procedimiento contenido en la presente disposición. 
En este caso, y en el supuesto de que el expedientado no acepte dichos resultados, sin perjuicio de acreditar lo que convenga a su derecho por cualquier medio de prueba, podrá solicitar del instructor del expediente, la realización del análisis contradictorio, de acuerdo con una de las dos posibilidades siguientes:
Opción A) Análisis en el mismo laboratorio:
Designando, en el plazo de 5 días hábiles, contados a partir de la notificación del pliego de cargos, Perito de parte para su realización en el Laboratorio que practicó el análisis inicial, siguiendo las mismas técnicas empleadas por éste y en presencia del t…

'No' es obligatorio el etiquetado sobre información nutricional

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El Real Decreto 930/1992, de 17 de julio, por el que se aprueba la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, establece en su artículo 2 la obligatoriedad del etiquetado sobre las propiedades nutritivas de los alimentos.

"El etiquetado sobre propiedades nutritivas será obligatorio cuando en la etiqueta la presentación o la publicidad, excluidas las campañas publicitarias relativas a productos genéricos, figure la mención de que el producto posee propiedades nutritivas. En el resto de los casos el etiquetado sobre estas propiedades será facultativo".
Se entiende por etiquetado sobre propiedades nutritivas, a toda información que aparezca en la etiqueta en relación con el valor energético y los nutrientes, como proteínas, hidratos de carbono, grasas, fibra alimentaria, sodio, vitaminas y sales minerales.

Declaración de propiedades nutritivas, es toda indicación y todo mensaje publicitario que afirme, sugiera o implique que un producto alimenti…

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Complementos alimenticios

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Es habitual recurrir al consumo de productos alimenticios como complemento o sustitutivo de la dieta alimentaria, ya sea al realizar la compra en el supermercado o comprando productos indiscriminadamente a través de internet. Podemos hablar de productos dietéticos, alimentos estimulantes, extractos vegetales, extractos solubles para infusiones, entre otros.
Entre estos productos encontramos a los “complementos alimenticios”. ¿Qué son complementos alimenticios?
La legislación vigente, Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, los define como alimentos cuyo es complementar la dieta normal con fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada (cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben…

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'Citicolina', autorizada como nuevo ingrediente alimentario

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Se autoriza la comercialización de citicolina como nuevo ingrediente alimentario en base al Reglamento (CE) 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
En el año 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de la citicolina como nuevo ingrediente alimentario y llegó a la conclusión de que era segura en los usos y a los niveles de uso propuestos.
En su dictamen, también consideró que la citicolina puede interactuar con determinados fármacos y, por tanto, es necesario prestar especial atención al ser ingerida junto con determinados medicamentos.
La citicolina podrá comercializarse en la UE como nuevo ingrediente alimentario:
en los complementos alimenticios, con una dosis máxima de 500 mg al día, y en alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, con una dosis máxima de 250 mg por ración y con un nivel de consumo diario máximo de 1.000 mg de estos tipos de a…

TRAINING online sobre 'Ensayos Clínicos'

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Día 4 de julio, a las 14 horas dará comienzo un nuevo TRAINING online.
No te lo pierdas. ¡Prepárate!

¿Las proteínas de soja no reducen el colesterol?

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No se ha demostrado que las proteínas de soja disminuyen/reducen el colesterol sanguíneo. No se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento y tal efecto.
A raíz de una solicitud presentada por la empresa HarlandHall Ltd (en nombre de la Asociación de la Proteína de Soja, la Federación Europea de la Proteína Vegetal y la Asociación Europea de Fabricantes de Alimentos de Soja), en base al Reglamento (CE) 1924/2006, se solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria - EFSA que emitiera un dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a los efectos de las proteínas de soja en la reducción de la concentración de colesterol sanguíneo.
Scientific Opinion of the Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies.
La declaración propuesta por los solicitantes estaba redactada de la manera siguiente: 
“Se ha demostrado que las proteínas de soja disminuyen/reducen el colesterol sanguíneo; el descenso del colesterol sanguíneo puede reducir el r…

Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres.

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Yentreve® es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina. Se utiliza para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de moderada a grave en mujeres. La IUE consiste en pérdidas accidentales de orina durante la realización de esfuerzo físico o al toser, reír, estornudar, levantar peso o realizar ejercicio.
La dosis recomendada es de 40 mg dos veces al día. Iniciar el tratamiento a una dosis de 20 mg, dos veces al día durante dos semanas, antes de proceder a aumentar la dosis a 40 mg, dos veces al día, puede beneficiar a algunas pacientes para reducir la sensación de náuseas y mareo. La administración del fármaco combinada con la rehabilitación muscular del suelo pélvico proporciona un beneficio adicional.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
En caso de duda, consulte a su médico y/o farmacéutico.

Informe público europeo de evaluación (EPAR).

Prácticas engañosas sobre códigos de conducta u otros distintivos de calidad

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“1. Se reputan desleales por engañosas, las prácticas comerciales que afirmen sin ser cierto:
Que el empresario o profesional está adherido a un código de conducta. Que un código de conducta ha recibido el refrendo de un organismo público o cualquier otro tipo de acreditación. Que un empresario o profesional, sus prácticas comerciales, o un bien o servicio ha sido aprobado, aceptado o autorizado por un organismo público o privado, o hacer esa afirmación sin cumplir las condiciones de la aprobación, aceptación o autorización.
2. La exhibición de un sello de confianza o de calidad o de un distintivo equivalente, sin haber obtenido la necesaria autorización, es igualmente, en todo caso, una práctica comercial desleal por engañosa.”.
Artículo 21 de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.

Níquel en los juguetes

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Publicada la Directiva 2014/84/UE de la Comisión de 30 de junio de 2014 por la que se modifica el apéndice A del anexo II de la Directiva 2009/48/CE sobre la seguridad de los juguetes, referente al níquel.

El níquel está clasificado como sustancia carcinógena de la categoría 2 en base al Reglamento CLP. Las sustancias CMR de la categoría 2 no pueden utilizarse en los juguetes, en componentes ni en partes de juguetes microestructuralmente distintas, salvo si dichas sustancias están contenidas en concentraciones individuales iguales o menores a las concentraciones pertinentes establecidas para la clasificación de mezclas que las contengan como sustancias CMR, son inaccesibles para los niños o se ha permitido su uso.

De igual modo, la Comisión Europea puede autorizar la utilización de sustancias CMR de categoría 2 en los juguetes si el uso de la sustancia en cuestión ha sido evaluado por el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) y es considerada segura, e…