‘SIRPO’: Informatización de los productos ortoprotésicos

Se crea un sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud (SNS), denominado SIRPO, gestionado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Mediante la publicación de la Orden SSI/566/2014, de 8 de abril, por la que se crea el sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al SNS. 

Se regula el procedimiento para la comunicación de forma voluntaria por parte de las empresas de la información sobre los productos ortoprotésicos al sistema SIRPO, determinando las características que han de reunir tanto las empresas que los comuniquen como los productos que van a ser comunicados. 

La comunicación no implica ningún derecho sobre la posterior inclusión del producto en la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica. El hecho de comunicar la información de un producto implica que la empresa se compromete a mantenerla actualizada e informar de su situación de comercialización.

En el plazo máximo de 12 meses desde la entrada en vigor de esta orden dicho Ministerio pondrá a disposición de las empresas, a través de la página Web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la aplicación informática que les permita la comunicación de sus productos al SIRPO.

Productos a comunicar.

Se comunicarán al SIRPO los productos ortoprotésicos, así como sus componentes, recambios o accesorios, que reúnan los siguientes requisitos:

• Que estén incluidos en alguno de los apartados de prótesis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales y se ajusten a lo regulado en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006.

• Que estén comercializados.

• Que precisen un ajuste básico o una adaptación individualizada al paciente, entendiendo por:

1. Ajuste básico: actuación no compleja que realiza el establecimiento dispensador sobre un producto ortoprotésico elaborado según métodos de fabricación continua o en serie para proporcionarlo al usuario.

2. Adaptación individualizada al paciente: actuación que realiza el establecimiento dispensador que implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprotésico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor o a las características específicas del usuario al que va destinado.

En ningún caso se comunicarán al SIRPO los productos ortoprotésicos elaborados a medida.

• Que ostenten el marcado CE, de acuerdo con lo establecido en la legislación española de productos sanitarios.

Empresas que comunicarán la información de sus productos al SIRPO.

Comunicarán sus productos al SIRPO las personas físicas o jurídicas que los pongan a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1591/2009.

Las empresas que comuniquen la información de sus productos al SIRPO deberán indicar que reúnen las siguientes características:

• Disponer de la estructura y medios adecuados para garantizar la calidad de los productos, así como de un responsable técnico, con la titulación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo.

• Contar con una estructura organizativa capaz de garantizar los recambios y reparaciones durante la vida media útil del producto, en su caso.

• Disponer de un procedimiento de notificación en relación al sistema de vigilancia y alertas sanitarias.

• En el caso de empresas establecidas en España:

1. Disponer de las licencias de funcionamiento otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de las autorizaciones de actividad de las comunidades autónomas que correspondan en función de la actividad que desempeñen.

2. Haber efectuado las comunicaciones al Registro de responsables de la AEMPS o a los correspondientes registros de empresas distribuidoras de las comunidades autónomas que les resulten de aplicación.

3. Cumplir con el resto de prescripciones establecidas en el Real Decreto 1591/2009.