Ensayos clínicos: Fecha límite 28 de mayo de 2016




Entrada en vigor

La presente norma entra en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (publicado en el DOUE de 27 de mayo de 2014).

Y será aplicable a partir de 6 meses después de la publicación del aviso contemplado en el artículo 82.3, pero en ningún caso antes del 28 de mayo de 2016.


Artículo 82. Funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE 

"1.La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, definirá las especificaciones funcionales del portal de la UE y de la base de datos de la UE, y fijará el calendario para su aplicación. 

2.El Consejo de Administración de la Agencia, sobre la base de un informe de auditoría independiente, informará a la Comisión después de haber verificado que el portal de la UE y la base de datos de la UE han alcanzado la plena funcionalidad y los sistemas cumplen las especificaciones funcionales establecidas de conformidad con el apartado 1. 

3.La Comisión, cuando considere que se cumplen las condiciones mencionadas en el apartado 2, publicará un aviso a tal efecto en el Diario Oficial de la Unión Europea."

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