DEFINITION: Consentimiento informado en ensayos clínicos

“Consentimiento informado”, se define como la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo clínico de su voluntad de participar en un ensayo clínico determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en el ensayo clínico.

Artículo 2.2 apartado 22 del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.



Comentarios

Anónimo ha dicho que…
Buenas,
¿cuándo entra en vigor el nuevo Reglamento de ensayos clínicos 536/2014? ¿en 2016? ¿o ya ha entrado en vigor?

Gracias

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