Autorización de medicamentos de terapia avanzada




Se entiende por “medicamentos de terapia avanzada”, a cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano:
  • Medicamento de terapia génica.
  • Medicamento de terapia celular somática.
  • Producto de ingeniería tisular (Reglamento (CE) 1394/2007, de 13 de noviembre de 2007).
  • Medicamento combinado de terapia avanzada.

Los medicamentos de terapia avanzada de uso consolidado son aquellos medicamentos de terapia avanzada para los que se demuestre que se han estado utilizando de un modo regular en una institución hospitalaria concreta antes de la entrada en vigor de este real decreto. En ningún caso se refiere a su utilización en un ensayo clínico o en un uso compasivo.

En aplicación de lo dispuesto en el artículo 47.3 de la Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, esta norma establece los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial excluidos de la regulación del Real Decreto 1345/2007, para poder ser autorizado su uso.

Este real decreto es de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada de uso humano que son preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en España, en una institución hospitalaria y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, según definición del Reglamento (CE) 1394/2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) 726/2004, y sean medicamentos en fase de investigación clínica o sean medicamentos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información.

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