lunes, 30 de junio de 2014

Nuevo etiquetado de generadores de aerosoles




Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP) sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, los generadores de aerosoles o la etiqueta que lleven adjunta, cuando el tamaño reducido de su envase no permita llevar consignadas indicaciones (envases con capacidad igual o inferior a 150 mililitros), deberán llevar de manera visible, legible e indeleble las indicaciones siguientes:

  • Nombre y dirección o la marca registrada del responsable de la comercialización del generador de aerosol.
  • Símbolo de conformidad con la presente norma, es decir, el signo “3” (épsilon invertida).
  • Indicaciones cifradas que permitan identificar el lote de producción.
  • Datos a que se refiere el apartado B.2 del anexo.
  • Contenido en volumen.

Etiquetado.

Los generadores de aerosoles deberán llevar de forma visible, legible e indeleble las siguientes menciones:

a) Cualquiera que sea su contenido:

  1. El código de la indicación de peligro H229: “Envase a presión. Puede reventar si se calienta”,
  2. Los consejos de prudencia P210 y P251 contemplados en la parte 1, tabla 6.2, del anexo IV del Reglamento CLP.
  3. Los consejos de prudencia P410 y P412 contemplados en la parte 1, tabla 6.4, del anexo IV del Reglamento CLP.
  4. El consejo de prudencia P102 contemplado en la parte 1, tabla 6.1 del anexo IV del Reglamento CLP, cuando el generador de aerosol sea un producto de consumo, y
  5. Cualquier precaución de uso adicional que advierta a los consumidores de los peligros específicos del producto; si el generador de aerosol lleva unas instrucciones de manejo aparte, en ellas deberán constar también dichas precauciones de uso.

b) Si el aerosol está clasificado como “no inflamable” de acuerdo con los criterios del apartado A.9 del anexo, la palabra de advertencia “atención”.

c) Si el aerosol esté clasificado como “inflamable” de acuerdo con los criterios del apartado A.9 del anexo, la palabra de advertencia “atención” y las demás indicaciones que deben figurar en las etiquetas de los “Aerosoles inflamables de la categoría 2” a que se hace referencia en la tabla 2.3.2 del anexo I del Reglamento CLP. 

d) Si el aerosol esté clasificado como “extremadamente inflamable” de acuerdo con los criterios del apartado A.9 del anexo, la palabra de advertencia “peligro” y las demás indicaciones que deben figurar en las etiquetas de los “Aerosoles inflamables de la categoría 1” contemplados en la tabla 2.3.2 del anexo I del Reglamento CLP.

Plazos de adaptación de los nuevos requisitos.

  • En el caso de los generadores de aerosoles que contengan mezclas, los nuevos requisitos y condiciones que se establecen, mediante las modificaciones que se introducen en el Real Decreto 1381/2009, por la presente norma, serán exigibles a partir del 1 de junio de 2015.
  • No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los generadores de aerosoles que contengan mezclas podrán etiquetarse voluntariamente con arreglo a los nuevos requisitos y condiciones antes del 1 de junio de 2015.
  • Los generadores de aerosoles que contengan mezclas y se hayan comercializado antes del 1 de junio de 2015 no deberán volver a ser etiquetados con arreglo a los nuevos requisitos y condiciones hasta el 1 de junio de 2017.


domingo, 29 de junio de 2014

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viernes, 27 de junio de 2014

Rectificación de los criterios técnico-sanitarios para piscinas cubiertas




Corrección de errores del Real Decreto 742/2013, de 27 de septiembre, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas.

Advertido error en el Real Decreto 742/2013, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas (BOE 244, de 11 de octubre de 2013), se procede a efectuar la oportuna rectificación:

En la página 83133, se sustituye el anexo II "Parámetros indicadores de calidad del aire" por el siguiente:

ANEXO II: Parámetros indicadores de calidad del aire
 
Se medirá en aire, en el caso de piscinas cubiertas:

  • Humedad relativa: < 65%
  • Temperatura ambiente: La temperatura seca del aire de los locales que alberguen piscinas climatizadas se mantendrá entre 1 °C y 2 °C por encima de la del agua del vaso, excepto vasos de hidromasaje y terapéuticos.
  • CO2: La concentración de CO2 en el aire del recinto de los vasos cubiertos no superará más de 500 ppm (en volumen) del CO2 del aire exterior.

jueves, 26 de junio de 2014

'Levadura con vitamina D2' nuevo ingrediente alimentario



Publicada la Decisión de ejecución de la Comisión  de 24 de junio de 2014 por la que se autoriza la comercialización de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta (UV) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) 258/97 (La empresa destinataria de la norma es Lallemand SAS, Francia).

La denominación de la levadura de panadería tratada con radiación UV en el etiquetado de los alimentos que la contengan será:

"levadura con vitamina D" o "levadura con vitamina D2".

La EFSA, en su dictamen científico sobre la inocuidad de la levadura de panadería enriquecida con vitamina D y tratada con radiación UV, concluyó durante el año 2013 que dicha levadura con un mayor contenido de vitamina D2 es inocua en las condiciones de uso previstas. Habiendo motivos suficientes para determinar este tipo de levadura de panadería como nuevo ingrediente alimentario en base al Reglamento (CE) 258/97.

Este nuevo ingrediente alimentario podrá comercializarse en la UE para los usos definidos a continuación y en los niveles máximos establecidos:

  • Pan y panecillos con levadura: 5 µg de vitamina D2/100 g de producto final 
  • Productos de panadería fina con levadura: 5 µg de vitamina D2/100 g de producto final 
  • Complementos alimenticios: 5 µg de vitamina D2/día.


miércoles, 25 de junio de 2014

Logotipo que identificará las WEBs de farmacias legales















VENTA A DISTANCIA DE MEDICAMENTOS 'OTC'

La Comisión Europea aprueba el reglamento europeo sobre el diseño y características técnicas del logotipo común para la venta a distancia al público de medicamentos a través de sitios web de farmacias. 

Según la legislación vigente, en nuestro país solo se podrán vender mediante este sistema medicamentos OTC (no sujetos a prescripción facultativa, sin receta médica).

Tras la publicación el pasado año del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de fármacos OTC en España, se hacía preciso la aprobación de este reglamento para poder proseguir las acciones encaminadas a habilitar un sistema que ofrezca a los ciudadanos las garantías para comprar fármacos OTC en Internet.

Será obligatorio que las oficinas de farmacia comuniquen la correspondiente notificación a la comunidad autónoma donde estén ubicadas. Si resulta aceptada por las autoridades sanitarias, en ese momento se le facilitará a cada farmacia un código único encapsulado, conteniendo el logo, que deberá incluirse en su página web de la oficina de farmacia.

La puesta en marcha del sistema comenzará a principios de 2015.


lunes, 23 de junio de 2014

Nuevo ingrediente alimentario ‘extracto de cresta de gallo’



El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidrólisis enzimática de crestas de gallo y su posterior filtrado, concentración y precipitación. Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos ácido hialurónico, sulfato A de condroitina y sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina).

En febrero de 2011, la empresa Bioibérica SA presentó una solicitud de autorización de comercialización de extracto de cresta de gallo como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes del Reino Unido.

En mayo de 2013 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó Dictamen Científico sobre el extracto de cresta de gallo y llegó a la conclusión de que era seguro en los usos y a los niveles propuestos por la empresa.

La designación de “extracto de cresta de gallo”, autorizada en el etiquetado de los productos alimenticios, será “extracto de cresta de gallo”.

Especificaciones del nuevo ingrediente:
  • Ácido hialurónico: 60-80 %
  • Sulfato A de condroitina: No más de 5 %
  • Sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina) No más de 25 %

Usos autorizados del extracto:
  • Bebidas a base de leche
  • Bebidas fermentadas a base de leche
  • Productos de tipo yogur
  • Queso fresco


viernes, 20 de junio de 2014

Etiquetado de detergentes destinados a su venta al público



Se entenderá por “detergente” a toda sustancia o preparado que contenga jabón u otros tensioactivos y que se utilice en proceso de lavado y limpieza. Los detergentes pueden adoptar cualquier forma, ya sea líquido, polvo, pasta, barra, pastilla, formas moldeadas, u otras.

También se incluyen en el concepto anterior, los preparados auxiliares para el lavado, suavizantes para la ropa o preparados de limpieza.

En los envases en los que se presenten los detergentes para la venta al consumidor deberán consignarse, en caracteres legibles, visibles e indelebles (no se pueda borrar o quitar), las siguientes indicaciones:

  1. Denominación común y denominación comercial del producto.
  2. Nombre o razón social o marca registrada y la dirección completa y número de teléfono del responsable de comercialización.
  3. La cantidad nominal (masa o volumen) del contenido, o número de unidades en su caso. 
  4. Las incompatibilidades con algún material, caso de existir, dentro de los usos a que va destinado.
  5. Componentes de declaración obligatoria a concentraciones superiores al 0,2%: Fosfonatos, fosfatos, tensioactivos aniónicos, catiónicos, no iónicos y anfóteros, blanqueantes basados en oxógeno y en cloro, EDTA, ácido n itrilotriacético, fenoles y fenoles halogenados, paradiclorobenceno, hidrocarburos aromáticos, alifáticos y halogenados, jabón, zeolitas y policarboxilatos (*)
  6. Los siguientes componentes deben figurar en la etiqueta independientemente de su concentración: Enzimas, desinfectantes, blanqueantes ópticos y perfumes.
  7. La leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.
  8. En caso de ser susceptible de ser ingerido, es obligatoria la leyenda “No ingerir”.
  9. Información en caso de accidentes: La leyenda “En caso de accidente consultar al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, teléfono 91 562 04 20”.
  10. Código de envasado: Los fabricantes codificarán los envases, de tal forma que puedan identificar la fecha de envasado.
  11. Modo de empleo: Se deben hacer constar las instrucciones y dosis para u n uso adecuado del producto, en aquellos casos en los que la omisión puede causar una utilización incorrecta del producto.
  12. En los envases no podrán figurar representaciones gráficas de frutas que puedan inducir a error al consumidor en cuando al uso de productos líquidos.

(*) La indicación del contenido se deberá hacer según intervalos de porcentaje en peso:
a)     inferior al 5%
b)     igual o superior al 5% pero inferior al 15%
c)     igual o superior al 15% pero inferior al 30%
d)     igual o superior al 30%

En el caso de detergentes destinados a su venta al público para su uso como detergente para ropa se incluirá la información siguiente:

  • Las cantidades recomendadas y/o las instrucciones de dosificación, expresadas en mililitros o gramos, adecuadas para una carga normal de lavadora, desglosadas para su utilización en agua clasificada por su dureza como blanda, media o dura y previendo procesos de lavado de uno o dos ciclos.
  • Para los detergentes de gran potencia, el número de cargas de referencia de lavadora con ropa de “suciedad normal”, y, para los detergentes para ropa delicada, el número de cargas de referencia de lavadora con ropa “ligeramente sucia”, que se pueden lavar con el contenido del paquete en agua de dureza media, correspondiente a 2,5 mmol CaCO3/l.
  • Si el envase contuviera un vaso de dosificación, éste llevará marcada su capacidad en mililitros o gramos; llevará asimismo marcas que indiquen la dosis de detergente adecuada para una carga de referencia de lavadora según el lavado vaya a hacerse en un agua clasificada por su dureza como blanda, media o dura.

De igual modo, estos productos deben ajustarse a lo establecido en la legislación vigente de sustancias y preparados, junto al Reglamento CLP de sustancias y mezclas peligrosas.

jueves, 19 de junio de 2014

Comprar medicamentos en internet



Se entiende como venta a distancia al público de medicamentos a través de página Web, a la entrega a título oneroso de medicamentos adquiridos, a través de servicios de la sociedad de información mediante un sitio Web de una oficina de farmacia.

Es el farmacéutico quien realiza la dispensación de los medicamentos, quien informa y realiza el seguimiento de los tratamientos farmacológicos de los usuarios. Tradicionalmente los medicamentos se adquieren en las oficinas de farmacias. Nuevos cambios en la venta de medicamentos.

La Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico (transposición de la Directiva 2000/31/CE de 8 de junio), establece en su disposición adicional segunda, que la prestación de servicios de la sociedad de la información relacionados con los medicamentos y los productos sanitarios se regirá por lo dispuesto en su legislación específica.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, limitó la venta por procedimientos telemáticos a los medicamentos no sujetos a prescripción. Esta modalidad de venta se desarrolla a través del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios Web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.

El objeto de la nueva norma es regular la venta legal al público, realizada a distancia, de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica, a través de sitios Web de oficinas de farmacia. Excluyendo los medicamentos veterinarios.

En ningún caso se podrá vender a través de la Web de una farmacia:
  • Los preparados oficinales.

  • Los medicamentos que no hayan sido autorizados de acuerdo a la normativa aplicable.


Queda prohibida la venta de medicamentos a través de otros servicios de la sociedad de la información distintos a los regulados en dicha norma.

Condiciones de la venta a distancia al público.
  • Únicamente podrán llevar a cabo la venta a distancia de medicamentos mediante página Web, a aquellas oficinas de farmacia abiertas legalmente al público que hayan notificado dicha actividad a la autoridad competente (al menos quince días antes del inicio de la actividad).

  • La venta debe ser realizada con la intervención de un farmacéutico, desde su oficina de farmacia, previo asesoramiento personalizado conforme la norma, debiendo  cumplirse la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.

  • La venta de medicamentos únicamente puede realizarse directamente desde la oficina de farmacia responsable de la dispensación, sin intervención de intermediarios.

  • No podrán realizarse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos mediante sitios Web, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la legislación vigente.

Requisitos aplicables a los sitios Web de las farmacias.

El sitio Web debe disponer de un nombre de dominio registrado por el titular de la farmacia en los registros establecidos al efecto. La responsabilidad del contenido del sitio Web es del titular (titulares, en su caso) de la oficina de farmacia.

La promoción y publicidad de la farmacia y su sitio Web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales, estará sometida a la inspección y control por las autoridades competentes. En ningún caso los nombres utilizados podrán inducir a error o crear falsas expectativas sobre posibles beneficios del estado de salud.

El sitio Web que ofrezca los medicamentos contendrá como mínimo la siguiente información, que deberá ser accesible por medios electrónicos, de forma permanente, fácil, directa y gratuita:

  • Los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente (autonómica), encargada de su supervisión, a la que se haya notificado la actividad.

  • Un enlace a los sitios Web oficiales de las autoridades competentes de su comunidad autónoma y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

  • El logotipo común identificativo (según modelo oficial) deberá estar claramente visible en cada una de las páginas del sitio Web relacionadas con la oferta al público de medicamentos por venta a distancia.

  • Los datos de autorización administrativa de la farmacia, código oficial o número de autorización y el número de identificación fiscal que le corresponda.

  • El nombre del titular (titulares), los datos del Colegio profesional al que pertenezcan y los números de colegiado.

  • La dirección física de la oficina de farmacia, su dirección de correo electrónico y cualquier otro dato que permita establecer con la misma una comunicación directa y efectiva.

  • Información sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estará disponible el servicio.

  • Tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados.

  • Un enlace al centro CIMA (Centro de información de medicamentos de la página Web de la AEMPS).

  • Los precios de los medicamentos que se oferten con indicación de si incluyen o no los impuestos aplicables, así como información sobre el precio del servicio de envío.

  • En su caso, los códigos de conducta a los que esté adherido y la manera de consultarlos electrónicamente.


La Web no podrá ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnóstico o automedicación que obvien el obligado asesoramiento del farmacéutico.

Las páginas Web de las oficinas de farmacia deberán satisfacer los criterios de accesibilidad al contenido para personas con discapacidad previstos en la disposición adicional quinta de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico y en el resto de normativa vigente aplicable.

Requisitos de la dispensación de medicamentos sin receta.

Los pedidos de dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica (sin receta médica) se realizarán directamente a la oficina de farmacia, a través del sitio Web habilitado al efecto por ésta.

Para ser válido, el pedido deberá incluir los siguientes datos de contacto del comprador: Nombre y apellidos, teléfono, correo electrónico y dirección postal, para permitir al farmacéutico responsable de la dispensación ponerse en contacto con el comprador si se considerase oportuno, remitirle la información correspondiente sobre el tratamiento que permita su correcto uso y realizar el envío.

La farmacia podrá habilitar cuestionarios a rellenar por parte del público para la identificación del medicamento solicitado así como cualquier otra información relevante con el fin de asegurar un buen uso del mismo. En todo caso, informará al interesado acerca del tratamiento de sus datos y recabará su consentimiento expreso en los términos previstos en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.

Las farmacias dispondrán de una registro de los pedidos suministrados (conservación duración mínima de 2 años), con referencia a la identificación del medicamento, la cantidad dispensada, la fecha de envío, los datos del comprador, incluyendo la dirección de entrega y el farmacéutico responsable de la dispensación.

La actuación profesional del farmacéutico es requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos también a través de sitios Web.

El farmacéutico responsable de la dispensación podrá solicitar, al usuario del medicamento, empleando los datos de contacto que éste haya facilitado al hacer el pedido, la información adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilización. Deberá asegurarse que el usuario recibe información adecuada y responder a las solicitudes de información que sobre el uso del medicamento éste le haga llegar.

El farmacéutico responsable de la dispensación deberá asimismo valorar la pertinencia o no de la dispensación de medicamentos, especialmente ante solicitudes de cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales, peticiones frecuentes o reiteradas, que indiquen la posibilidad de que se realice un mal uso o abuso de los medicamentos objeto de venta.

La entrega al usuario del medicamento irá acompañada de la información necesaria para que el usuario pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoterapéutico por parte del farmacéutico.

Transporte y entrega al consumidor.

El suministro de los medicamentos desde la farmacia dispensadora hasta el domicilio indicado por el consumidor será responsabilidad de la oficina de farmacia. En todo momento, hasta la entrega al consumidor debe garantizarse la integridad de los medicamentos.

En el caso del transporte de medicamentos por terceros, debe existir un contrato donde estarán establecidas las responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa de protección de datos de carácter personal.

El farmacéutico responsable deberá informar al transportista contratado de las condiciones de transporte requeridas y deberá asegurarse de que se garantiza el mantenimiento de dichas condiciones durante el transporte.

Devoluciones.
  • La farmacia no podrá aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al cliente, salvo de aquellos medicamentos que hayan sido suministrados por error, no se correspondan con el pedido o hayan sido dañados durante el transporte. 

  • En todos los casos los medicamentos devueltos irán destinados a su destrucción, a través de los sistemas integrados de gestión de residuos existentes.

  • El consumidor/usuario tendrá derecho a la devolución del medicamento y el reintegro del importe pagado en el caso de que el plazo de entrega superase el 50% del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.


miércoles, 18 de junio de 2014

ADVICE: Prácticas comerciales desleales frente a los consumidores

Prácticas engañosas: Prohibidas

Artículo 23.3 de la Ley 3/91, se reputa (considera) desleal, por engañoso:

"Proclamar, falsamente, que un bien o servicio puede curar enfermedades, disfunciones o malformaciones." 



Artículo 23 de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal. Practicas engañosas sobre la naturaleza y propiedades de los bienes o servicios, su disponibilidad y los servicios posventa.

Riesgo de exposición accidental a parches de fentanilo


EL fármaco fentanilo es un analgésico de tipo opioide que se utiliza en forma de administración transdérmica (parches). Está indicado para el tratamiento del dolor crónico intenso que necesita ser controlado con opioides.

En España se comercializa bajo diferentes nombres comerciales, como Durogesic®, Fendivia®, Matrifen® y medicamentos genéricos como Fentanilo EFG. 

Los sistemas de vigilancia de la seguridad de fármacos de los diversos países de la Unión Europea (UE), han recibido notificaciones de casos en los que personas que no utilizan los parches de fentanilo han tenido contacto accidental con los mismos, sufriendo efectos adversos debidos al fentanilo que contienen.

Estos casos de exposición accidental se han producido por el traspaso del parche del paciente a otra persona por contacto directo, al despegarse de la piel del paciente y pegarse el parche en la piel de otra persona. También han ocurrido casos por ingestión o aplicación accidental en niños al encontrar los parches, usados o no, a su alcance.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), recomienda a los pacientes y a sus familiares y cuidadores:
  • Conservar el prospecto del medicamento y leer detenidamente las instrucciones respecto a la aplicación, almacenamiento y eliminación correctos de los parches.
  • Mantener los parches en todo momento fuera del alcance de los niños, tanto los que están sin utilizar como durante su uso o después.
  • Extremar las precauciones para evitar transferir el parche, por ejemplo, al compartir la cama o al estar en contacto cercano con otra persona. Tener en cuenta que el parche, una vez aplicado sobre la piel, puede ser poco visible.
  • Si accidentalmente se pega un parche en la piel de otra persona, dicho parche deberá serle retirado inmediatamente.
  • Se deberá elegir cuidadosamente la zona de aplicación del parche y vigilar que quede bien adherido a la piel.
  • El parche, una vez usado, debe ser doblado de manera que el lado adhesivo se pegue sobre sí mismo y debe ser almacenado y desechado de manera segura (no debe tirarse a la basura ni a desagües, llévelo a la farmacia).


Pertuzumab (Perjeta®)


Según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en base de la evidencia disponible, los pacientes (en su mayoría mujeres, pero no exclusivamente) candidatos a tratamiento con pertuzumab, en combinación con trastuzumab y docetaxel, serán aquellos: 

  • diagnosticados de cáncer de mama con una recaída local, irresecable o metastásico, HER2 positivo, que no hayan recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica, y con buen estado general (ECOG 0 o 1), 
  • y con función cardiaca normal (FEVI ≥50%).

Los pacientes podrían haber recibido hormonoterapia para la enfermedad metastásica, o cualquier tratamiento sistémico (incluido trastuzumab) como neoadyuvancia o adyuvancia durante la fase terapéutica de la enfermedad precoz, siempre que la recaída se produzca a partir de los 12 meses de finalización de la adyuvancia. 

Sin embargo, parece razonable que pacientes que recaigan a tratamiento previo en (neo)adyuvancia (incluido el tratamiento con trastuzumab) entre el mes 6 y 12 también puedan beneficiarse de pertuzumab. 

En caso de contraindicación para la utilización de docetaxel, sería razonable la utilización de pertuzumab con trastuzumab y paclitaxel semanal.

martes, 17 de junio de 2014

3, 3'-Diindolylmethane (DIM)

Novel Food Catalogue 

DIM es el metabolito principal de Indole3 carbinol (I3C), un compuesto presente en las verduras como el brócoli, la coliflor, rábanos y nabos.

Según datos de la Comisión Europea, se ha realizado una consulta sobre si el producto diindolilmetano (DIM) en su forma sintética, requeriría o no autorización bajo el Reglamento sobre nuevos alimentos. De acuerdo con la información disponible por las autoridades competentes de los Estados miembros, este producto no ha sido usado como alimento o ingrediente alimentario antes del 15 de mayo de 1997. 

Es precisa una evaluación de su seguridad en el marco del Reglamento europeo sobre nuevos alimentos antes de que pueda ser puesto en el mercado de la Unión Europea como alimento o ingrediente alimentario.

Abilify Maintena (Aripiprazol)



Antipsicótico para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos.

Abilify Maintena es un medicamento autorizado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos cuya enfermedad ha sido estabilizada con aripiprazol por vía oral.

La esquizofrenia es una enfermedad mental que cursa con síntomas como la desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones, desconfianza y delirios.

Este medicamento se presenta en forma de polvo (300 mg y 400 mg) y disolvente que se mezclan en una suspensión de liberación prolongada para inyección (liberación lenta con una duración de aproximadamente 2 semanas tras la inyección). La administración de este fármaco es una vez al mes, administrada en el glúteo del paciente por un profesional sanitario. 

La dosis recomendada es de 400 mg, y en el caso de aparición de efectos adversos puede bajarse la dosis a 300 mg (recordar que en caso de tomar otra medicación puede ser necesario la reducción de la dosis, debido a que hay medicamentos que retardan la descomposición de aripiprazol en el organismo). Después de la primera inyección, el tratamiento diario será de 10 a 20 mg de aripiprazol por vía oral, durante 2 semanas.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

Entre los efectos secundarios más comunes aparecidos tras la administración del fármaco, destacar el aumento de peso, acatisia (una necesidad constante de moverse), insomnio y dolor en el lugar de la inyección.

lunes, 16 de junio de 2014

Autorización de medicamentos de terapia avanzada




Se entiende por “medicamentos de terapia avanzada”, a cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano:
  • Medicamento de terapia génica.
  • Medicamento de terapia celular somática.
  • Producto de ingeniería tisular (Reglamento (CE) 1394/2007, de 13 de noviembre de 2007).
  • Medicamento combinado de terapia avanzada.

Los medicamentos de terapia avanzada de uso consolidado son aquellos medicamentos de terapia avanzada para los que se demuestre que se han estado utilizando de un modo regular en una institución hospitalaria concreta antes de la entrada en vigor de este real decreto. En ningún caso se refiere a su utilización en un ensayo clínico o en un uso compasivo.

En aplicación de lo dispuesto en el artículo 47.3 de la Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, esta norma establece los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial excluidos de la regulación del Real Decreto 1345/2007, para poder ser autorizado su uso.

Este real decreto es de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada de uso humano que son preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en España, en una institución hospitalaria y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, según definición del Reglamento (CE) 1394/2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) 726/2004, y sean medicamentos en fase de investigación clínica o sean medicamentos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información.

viernes, 13 de junio de 2014

Sovaldi® (sofosbuvir)



Tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Sovaldi®, 400 mg, comprimidos recubiertos con película destinada al tratamiento de la hepatitis C crónica.

El principio activo de este fármaco es sofosbuvir, un antiviral de acción directa. El metabolito activo de sofosbuvir es un inhibidor pangenotypic de la hepatitis C (VHC) NS5B ARN polimerasa.

Los beneficios de este fármaco utilizados en combinación con otros medicamentos es su capacidad para inhibir la replicación viral en células huésped infectadas que pueden conducir a la erradicación del virus, correlacionando a una cura de la infección crónica por el virus.

Este medicamento se convierte en la primera opción de tratamiento sin interferón para la hepatitis C crónica, permitiendo una duración de tratamiento más corta en comparación con el tratamiento estándar. Además, cuando se utiliza antes de un trasplante de hígado, este fármaco puede prevenir la re-infección del injerto con el virus.

Los efectos secundarios más comunes cuando se usa dicho fármaco en combinación con ribavirina, o en combinación con ribavirina + peginterferón alfa, son:

  • fatiga, 
  • dolor de cabeza, 
  • náuseas, e 
  • insomnio. 



jueves, 12 de junio de 2014

Izba® (Travoprost)



Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el fármaco Izba®, 30 mg / ml, colirio en solución destinada a la disminución de los intraocular elevada presión en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.  

La indicación aprobada es la siguiente:

"Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto”.

El principio activo es travoprost, un medicamento antiglaucoma que reduce la presión intraocular.

Los efectos secundarios más comunes son: 
  • hiperemia ocular, 
  • irritación ocular, 
  • dolor ocular, 
  • prurito ocular, 
  • párpados prurito, y 
  • sensación de cuerpo extraño en los ojos.



miércoles, 11 de junio de 2014

Ensayos clínicos: Fecha límite 28 de mayo de 2016




Entrada en vigor

La presente norma entra en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (publicado en el DOUE de 27 de mayo de 2014).

Y será aplicable a partir de 6 meses después de la publicación del aviso contemplado en el artículo 82.3, pero en ningún caso antes del 28 de mayo de 2016.


Artículo 82. Funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE 

"1.La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, definirá las especificaciones funcionales del portal de la UE y de la base de datos de la UE, y fijará el calendario para su aplicación. 

2.El Consejo de Administración de la Agencia, sobre la base de un informe de auditoría independiente, informará a la Comisión después de haber verificado que el portal de la UE y la base de datos de la UE han alcanzado la plena funcionalidad y los sistemas cumplen las especificaciones funcionales establecidas de conformidad con el apartado 1. 

3.La Comisión, cuando considere que se cumplen las condiciones mencionadas en el apartado 2, publicará un aviso a tal efecto en el Diario Oficial de la Unión Europea."

Corrección de errores del Reglamento CLP

Corrección de errores del Reglamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (D.O.U.E. 11 de junio de 2014).

En la página 80, en el anexo I, en el punto 2.16.3, "Comunicación del peligro", el pictograma del SGA se sustituye por el siguiente:


Alimentos exentos de etiquetado nutricional obligatorio



Como norma general, las normas relativas a la información nutricional establecidas en el Reglamento IAC, se aplican a todos los alimentos.

Estas normas no son aplicables a los siguientes alimentos, que tienen sus propias normas de etiquetado nutricional: 
  • Complementos alimenticios. 
  • Aguas minerales naturales.
  • Productos alimenticios destinados a una alimentación especial. 

Los siguientes productos alimenticios están exentos del etiquetado nutricional obligatorio, salvo cuando se efectúe una declaración nutricional o una declaración de propiedades saludables: 

1. Productos sin transformar que incluyen un solo ingrediente o una sola categoría de ingredientes.
2. Productos transformados cuya única transformación ha consistido en ser curados y que incluyen un solo ingrediente o una sola categoría de ingredientes.
3. Agua destinada al consumo humano, incluida aquella cuyos únicos ingredientes añadidos son el anhídrido carbónico o los aromas.
4. Una planta aromática, una especia o mezclas de ellas.
5. Sal y sucedáneos de la sal.
6. Edulcorantes de mesa.
7. Extractos de café y extractos de achicoria, granos de café enteros o molidos y granos de café descafeinado enteros o molidos.
8. Infusiones de hierbas y frutas, té, té descafeinado, té instantáneo o soluble, o extracto de té; té instantáneo o soluble o extracto de té descafeinados, que no contengan más ingredientes añadidos que aromas que no modifiquen el valor nutricional del té.
9. Vinagres fermentados y sus sucedáneos, incluidos aquellos cuyos únicos ingredientes añadidos son aromas.
10. Aromas. 
11. Aditivos alimentarios. 
12. Coadyuvantes tecnológicos. 
13. Enzimas alimentarias. 
14. Gelatina. 
15. Compuestos para espesar mermelada
16. Levadura. 
17. Gomas de mascar. 
18. Alimentos en envases o recipientes cuya superficie mayor sea inferior a 25 cm2.
19. Alimentos, incluidos los elaborados artesanalmente, directamente suministrados por el fabricante en pequeñas cantidades al consumidor final o a establecimientos minoristas locales que abastecen directamente al consumidor final.
20. Bebidas alcohólicas que contengan más de un 1,2 % de alcohol.
21. Alimentos no envasados (a menos que lo requieran las medidas de los Estados miembros).

martes, 10 de junio de 2014

Conoce las funciones básicas de un Director Técnico Farmacéutico



En el proceso de distribución de medicamentos juega un papel primordial la figura del Director técnico. El distribuidor mayorista debe designar una persona como responsable, que deberá tener las cualificaciones y requisitos legalmente establecidos.

La persona responsable debe cumplir sus responsabilidades personalmente y debe estar localizable en todo momento. Podrá delegar funciones, pero no responsabilidades.  

El director técnico debe desarrollar sus funciones personalmente y deberá estar accesible de forma continua. 

Requisitos del director técnico.
  • El director técnico debe estar en posesión de un título universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución.

  • El cargo es incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vayan en detrimento del cumplimiento de sus funciones. 

  • En el caso de almacenes mayoristas que dispongan además de autorización como almacén por contrato, el director técnico será único y será responsable de las actividades que se desarrollen como almacén mayorista y como almacén por contrato.


Funciones del director técnico farmacéutico.
  • Asegurar el funcionamiento de un sistema de garantía de calidad y disponer de los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades.

  • Verificar la legalidad de sus proveedores y clientes.

  • Controlar la correcta ejecución del procedimiento de retirada de los medicamentos.

  • Estar informado de las reclamaciones, supervisar su investigación, y adoptar las medidas que procedan.

  • Supervisar el cumplimiento de la legislación sobre medicamentos sometidos a control especial, y en concreto, sobre estupefacientes y psicótropos.

  • Evaluar, aprobar y ejecutar un procedimiento de devoluciones de medicamentos.

  • Ser el interlocutor con las autoridades sanitarias.

  • Guardar y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del establecimiento y la relativa a las buenas prácticas de distribución.

  • Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las buenas prácticas de distribución.


lunes, 9 de junio de 2014

Biocidas controvertidos



Rechazada la propuesta de Alemania de denegar las autorizaciones concedidas a los biocidas Rodex Oktablok y Ratimor Wax Blocks.

El Reino Unido autorizó en septiembre de 2013 los biocidas controvertidos para una serie de usos, como la aplicación por profesionales dentro y fuera de edificios y en alcantarillas. Posteriormente, algunos Estados miembros autorizaron dichos biocidas por el procedimiento de reconocimiento mutuo. La autoridad alemana competente en materia de biocidas presenta propuesta de denegación para dichas autorizaciones, por considerar que estos biocidas no cumplían las condiciones establecidas en la norma respecto a los efectos sobre la salud humana (exposición cutánea a la bromadiolona es inaceptable para los usuarios profesionales).

La Comisión Europea respalda las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por el Reino Unido y los demás Estados miembros que han autorizado los biocidas controvertidos a través del reconocimiento mutuo, reconociendo que estos no tienen efectos inaceptables sobre la salud humana. La Comisión considera por tanto que la denegación de autorización solicitada por Alemania no puede justificarse atendiendo a los motivos alegados. 

Conclusiones:
  • Se evaluó la absorción cutánea utilizando un método compatible con las directrices más recientes de la UE.

  • Se aplicó un valor de absorción cutánea procedente de un estudio considerado fiable en el contexto de la aprobación de la UE de la sustancia activa bromadiolona, y los solicitantes disponían de la carta de acceso correspondiente concedida por el propietario de los datos. 

  • El estudio de absorción cutánea del que se obtuvo ese valor se realizó con un cebo de formulación similar al de los biocidas controvertidos, como se recomienda la legislación europea. 

  • Se evaluó el biocida con ayuda de la opinión de expertos para justificar el hecho de que las condiciones específicas del estudio en el que se obtuvo el valor de absorción cutánea se acercaban más a las condiciones reales de exposición de los usuarios profesionales que colocan bloques de cera en estaciones cebadoras. 

Otros Estados miembros en los que se han autorizado los biocidas controvertidos:

Rodex Oktablok
Lituania, Chipre, Dinamarca y Bélgica

Ratimor Wax Blocks
Estonia, Polonia, Malta, Letonia y Suecia

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