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Mostrando entradas de junio, 2014

Nuevo etiquetado de generadores de aerosoles

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Publicación del Real Decreto 473/2014, de 13 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 1381/2009, de 28 de agosto, por el que se establecen los requisitos para la fabricación y comercialización de los generadores de aerosoles. 
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP) sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, los generadores de aerosoles o la etiqueta que lleven adjunta, cuando el tamaño reducido de su envase no permita llevar consignadas indicaciones (envases con capacidad igual o inferior a 150 mililitros), deberán llevar de manera visible, legible e indeleble las indicaciones siguientes:
Nombre y dirección o la marca registrada del responsable de la comercialización del generador de aerosol. Símbolo de conformidad con la presente norma, es decir, el signo “3” (épsilon invertida). Indicaciones cifradas que permitan identificar el lote de producción. Datos a que se refiere el apartado B.2 del anexo. Contenido en volumen.
Etiquetado…

Training online 'Ensayos clínicos'

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Rectificación de los criterios técnico-sanitarios para piscinas cubiertas

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Corrección de errores del Real Decreto 742/2013, de 27 de septiembre, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas.

Advertido error en el Real Decreto 742/2013, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas (BOE 244, de 11 de octubre de 2013), se procede a efectuar la oportuna rectificación:
En la página 83133, se sustituye el anexo II "Parámetros indicadores de calidad del aire" por el siguiente:

ANEXO II: Parámetros indicadores de calidad del aire
Se medirá en aire, en el caso de piscinas cubiertas:
Humedad relativa: < 65%Temperatura ambiente: La temperatura seca del aire de los locales que alberguen piscinas climatizadas se mantendrá entre 1 °C y 2 °C por encima de la del agua del vaso, excepto vasos de hidromasaje y terapéuticos.CO2: La concentración de CO2 en el aire del recinto de los vasos cubiertos no superará más de 500 ppm (en volumen) del CO2 del aire exterior.

'Levadura con vitamina D2' nuevo ingrediente alimentario

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Publicada la Decisión de ejecución de la Comisión  de 24 de junio de 2014 por la que se autoriza la comercialización de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta (UV) como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) 258/97 (La empresa destinataria de la norma es Lallemand SAS, Francia).
La denominación de la levadura de panadería tratada con radiación UV en el etiquetado de los alimentos que la contengan será:
"levadura con vitamina D" o "levadura con vitamina D2".
La EFSA, en su dictamen científico sobre la inocuidad de la levadura de panadería enriquecida con vitamina D y tratada con radiación UV, concluyó durante el año 2013 que dicha levadura con un mayor contenido de vitamina D2 es inocua en las condiciones de uso previstas. Habiendo motivos suficientes para determinar este tipo de levadura de panadería como nuevo ingrediente alimentario en base al Reglamento (CE) 258/97.
Este nuevo ingrediente alimentario…

Logotipo que identificará las WEBs de farmacias legales

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VENTA A DISTANCIA DE MEDICAMENTOS 'OTC'

La Comisión Europea aprueba el reglamento europeo sobre el diseño y características técnicas del logotipo común para la venta a distancia al público de medicamentos a través de sitios web de farmacias.
Según la legislación vigente, en nuestro país solo se podrán vender mediante este sistema medicamentos OTC (no sujetos a prescripción facultativa, sin receta médica).
Tras la publicación el pasado año del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de fármacos OTC en España, se hacía preciso la aprobación de este reglamento para poder proseguir las acciones encaminadas a habilitar un sistema que ofrezca a los ciudadanos las garantías para comprar fármacos OTC en Internet.
Será obligatorio que las oficinas de farmacia comuniquen la correspondiente notificación a la comunidad autónoma donde estén ubicadas. Si resulta aceptada por las autoridades sanitarias, en ese moment…

Nuevo ingrediente alimentario ‘extracto de cresta de gallo’

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El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidrólisis enzimática de crestas de gallo y su posterior filtrado, concentración y precipitación. Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos ácido hialurónico, sulfato A de condroitina y sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina).
En febrero de 2011, la empresa Bioibérica SA presentó una solicitud de autorización de comercialización de extracto de cresta de gallo como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes del Reino Unido.
En mayo de 2013 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó Dictamen Científico sobre el extracto de cresta de gallo y llegó a la conclusión de que era seguro en los usos y a los niveles propuestos por la empresa.
La designación de “extracto de cresta de gallo”, autorizada en el etiquetado de los productos alimenticios, será “extracto de cresta de gallo”.
Especificaciones del nuevo ingrediente: Ácido hialurónico: 60-80…

Etiquetado de detergentes destinados a su venta al público

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Se entenderá por “detergente” a toda sustancia o preparado que contenga jabón u otros tensioactivos y que se utilice en proceso de lavado y limpieza. Los detergentes pueden adoptar cualquier forma, ya sea líquido, polvo, pasta, barra, pastilla, formas moldeadas, u otras.
También se incluyen en el concepto anterior, los preparados auxiliares para el lavado, suavizantes para la ropa o preparados de limpieza.
En los envases en los que se presenten los detergentes para la venta al consumidor deberán consignarse, en caracteres legibles, visibles e indelebles (no se pueda borrar o quitar), las siguientes indicaciones:
Denominación común y denominación comercial del producto.Nombre o razón social o marca registrada y la dirección completa y número de teléfono del responsable de comercialización.La cantidad nominal (masa o volumen) del contenido, o número de unidades en su caso. Las incompatibilidades con algún material, caso de existir, dentro de los usos a que va destinado.Componentes de decla…

Comprar medicamentos en internet

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Se entiende como venta a distancia al público de medicamentos a través de página Web, a la entrega a título oneroso de medicamentos adquiridos, a través de servicios de la sociedad de información mediante un sitio Web de una oficina de farmacia.
Es el farmacéutico quien realiza la dispensación de los medicamentos, quien informa y realiza el seguimiento de los tratamientos farmacológicos de los usuarios. Tradicionalmente los medicamentos se adquieren en las oficinas de farmacias. Nuevos cambios en la venta de medicamentos.
La Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico (transposición de la Directiva 2000/31/CE de 8 de junio), establece en su disposición adicional segunda, que la prestación de servicios de la sociedad de la información relacionados con los medicamentos y los productos sanitarios se regirá por lo dispuesto en su legislación específica.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y p…

ADVICE: Prácticas comerciales desleales frente a los consumidores

Prácticas engañosas: Prohibidas

Artículo 23.3 de la Ley 3/91, se reputa (considera) desleal, por engañoso:

"Proclamar, falsamente, que un bien o servicio puede curar enfermedades, disfunciones o malformaciones."


Artículo 23 de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal. Practicas engañosas sobre la naturaleza y propiedades de los bienes o servicios, su disponibilidad y los servicios posventa.

Riesgo de exposición accidental a parches de fentanilo

Recomendaciones de la AEMPS.
EL fármaco fentanilo es un analgésico de tipo opioide que se utiliza en forma de administración transdérmica (parches). Está indicado para el tratamiento del dolor crónico intenso que necesita ser controlado con opioides.
En España se comercializa bajo diferentes nombres comerciales, como Durogesic®, Fendivia®, Matrifen® y medicamentos genéricos como Fentanilo EFG. 
Los sistemas de vigilancia de la seguridad de fármacos de los diversos países de la Unión Europea (UE), han recibido notificaciones de casos en los que personas que no utilizan los parches de fentanilo han tenido contacto accidental con los mismos, sufriendo efectos adversos debidos al fentanilo que contienen.
Estos casos de exposición accidental se han producido por el traspaso del parche del paciente a otra persona por contacto directo, al despegarse de la piel del paciente y pegarse el parche en la piel de otra persona. También han ocurrido casos por ingestión o aplicación accidental en niños al…

Pertuzumab (Perjeta®)

Informe de Posicionamiento Terapéutico
Según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en base de la evidencia disponible, los pacientes (en su mayoría mujeres, pero no exclusivamente) candidatos a tratamiento con pertuzumab, en combinación con trastuzumab y docetaxel, serán aquellos: 
diagnosticados de cáncer de mama con una recaída local, irresecable o metastásico, HER2 positivo, que no hayan recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica, y con buen estado general (ECOG 0 o 1),  y con función cardiaca normal (FEVI ≥50%).
Los pacientes podrían haber recibido hormonoterapia para la enfermedad metastásica, o cualquier tratamiento sistémico (incluido trastuzumab) como neoadyuvancia o adyuvancia durante la fase terapéutica de la enfermedad precoz, siempre que la recaída se produzca a partir de los 12 meses de finalización de la adyuvancia. 
Sin embargo, parece razonable que pacientes que recaigan a tratamiento previo en (neo)ad…

3, 3'-Diindolylmethane (DIM)

Novel Food Catalogue 
DIM es el metabolito principal de Indole3 carbinol (I3C), un compuesto presente en las verduras como el brócoli, la coliflor, rábanos y nabos.
Según datos de la Comisión Europea, se ha realizado una consulta sobre si el producto diindolilmetano (DIM) en su forma sintética, requeriría o no autorización bajo el Reglamento sobre nuevos alimentos. De acuerdo con la información disponible por las autoridades competentes de los Estados miembros, este producto no ha sido usado como alimento o ingrediente alimentario antes del 15 de mayo de 1997. 
Es precisa una evaluación de su seguridad en el marco del Reglamento europeo sobre nuevos alimentos antes de que pueda ser puesto en el mercado de la Unión Europea como alimento o ingrediente alimentario.

Abilify Maintena (Aripiprazol)

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Antipsicótico para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos.
Abilify Maintena es un medicamento autorizado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos cuya enfermedad ha sido estabilizada con aripiprazol por vía oral.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que cursa con síntomas como la desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones, desconfianza y delirios.
Este medicamento se presenta en forma de polvo (300 mg y 400 mg) y disolvente que se mezclan en una suspensión de liberación prolongada para inyección (liberación lenta con una duración de aproximadamente 2 semanas tras la inyección). La administración de este fármaco es una vez al mes, administrada en el glúteo del paciente por un profesional sanitario. 
La dosis recomendada es de 400 mg, y en el caso de aparición de efectos adversos puede bajarse la dosis a 300 mg (recordar que en caso de tomar otra medicación puede ser necesario la reducción de la dosis, debido a que hay m…

Autorización de medicamentos de terapia avanzada

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Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial (BOE número 144, de 14 de junio de 2014).
Se entiende por “medicamentos de terapia avanzada”, a cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano: Medicamento de terapia génica. Medicamento de terapia celular somática. Producto de ingeniería tisular (Reglamento (CE) 1394/2007, de 13 de noviembre de 2007). Medicamento combinado de terapia avanzada.
Los medicamentos de terapia avanzada de uso consolidado son aquellos medicamentos de terapia avanzada para los que se demuestre que se han estado utilizando de un modo regular en una institución hospitalaria concreta antes de la entrada en vigor de este real decreto. En ningún caso se refiere a su utilización en un ensayo clínico o en un uso compasivo.
En aplicación de lo dispuesto en el artículo 47.3 de la Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Sovaldi® (sofosbuvir)

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Tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Sovaldi®, 400 mg, comprimidos recubiertos con película destinada al tratamiento de la hepatitis C crónica.

El principio activo de este fármaco es sofosbuvir, un antiviral de acción directa. El metabolito activo de sofosbuvir es un inhibidor pangenotypic de la hepatitis C (VHC) NS5B ARN polimerasa.

Los beneficios de este fármaco utilizados en combinación con otros medicamentos es su capacidad para inhibir la replicación viral en células huésped infectadas que pueden conducir a la erradicación del virus, correlacionando a una cura de la infección crónica por el virus.

Este medicamento se convierte en la primera opción de tratamiento sin interferón para la hepatitis C crónica, permitiendo una duración de tratamiento más corta en comparación con el tratamiento estándar. Ademá…

Izba® (Travoprost)

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Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el fármaco Izba®, 30 mg / ml, colirio en solución destinada a la disminución de los intraocular elevada presión en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.  
La indicación aprobada es la siguiente:
"Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto”.
El principio activo es travoprost, un medicamento antiglaucoma que reduce la presión intraocular.
Los efectos secundarios más comunes son:  hiperemia ocular, irritación ocular, dolor ocular, prurito ocular, párpados prurito, y sensación de cuerpo extraño en los ojos.


Ensayos clínicos: Fecha límite 28 de mayo de 2016

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Reglamento (UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
Entrada en vigor
La presente norma entra en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (publicado en el DOUE de 27 de mayo de 2014).
Y será aplicable a partir de 6 meses después de la publicación del aviso contemplado en el artículo 82.3, pero en ningún caso antes del 28 de mayo de 2016.

Artículo 82. Funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE 
"1.La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, definirá las especificaciones funcionales del portal de la UE y de la base de datos de la UE, y fijará el calendario para su aplicación. 
2.El Consejo de Administración de la Agencia, sobre la base de un informe de auditoría independiente, informará a la Comisión después de haber verificado que el portal de la UE y la base de datos de la UE han alcanzado la plena funcionalidad y los sistemas…

Corrección de errores del Reglamento CLP

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Corrección de errores del Reglamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (D.O.U.E. 11 de junio de 2014).

En la página 80, en el anexo I, en el punto 2.16.3, "Comunicación del peligro", el pictograma del SGA se sustituye por el siguiente:


Alimentos exentos de etiquetado nutricional obligatorio

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Como norma general, las normas relativas a la información nutricional establecidas en el Reglamento IAC, se aplican a todos los alimentos.
Estas normas no son aplicables a los siguientes alimentos, que tienen sus propias normas de etiquetado nutricional:  Complementos alimenticios.  Aguas minerales naturales. Productos alimenticios destinados a una alimentación especial. 
Los siguientes productos alimenticios están exentos del etiquetado nutricional obligatorio, salvo cuando se efectúe una declaración nutricional o una declaración de propiedades saludables: 
1.Productos sin transformar que incluyen un solo ingrediente o una sola categoría de ingredientes. 2.Productos transformados cuya única transformación ha consistido en ser curados y que incluyen un solo ingrediente o una sola categoría de ingredientes. 3.Agua destinada al consumo humano, incluida aquella cuyos únicos ingredientes añadidos son el anhídrido carbónico o los aromas. 4.Una planta aromática, una especia o mezclas de ellas. 5.Sal

Conoce las funciones básicas de un Director Técnico Farmacéutico

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En el proceso de distribución de medicamentos juega un papel primordial la figura del Director técnico. El distribuidor mayorista debe designar una persona como responsable, que deberá tener las cualificaciones y requisitos legalmente establecidos.
La persona responsable debe cumplir sus responsabilidades personalmente y debe estar localizable en todo momento. Podrá delegar funciones, pero no responsabilidades.  
El director técnico debe desarrollar sus funciones personalmente y deberá estar accesible de forma continua. 
Requisitos del director técnico. El director técnico debe estar en posesión de un título universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución.
El cargo es incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la dispensación o fabricación de medicamentos o que vayan en detrimento del cumplimiento de sus funciones. 
En…

Biocidas controvertidos

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Rechazada la propuesta de Alemania de denegar las autorizaciones concedidas a los biocidas Rodex Oktablok y Ratimor Wax Blocks.
El Reino Unido autorizó en septiembre de 2013 los biocidas controvertidos para una serie de usos, como la aplicación por profesionales dentro y fuera de edificios y en alcantarillas. Posteriormente, algunos Estados miembros autorizaron dichos biocidas por el procedimiento de reconocimiento mutuo. La autoridad alemana competente en materia de biocidas presenta propuesta de denegación para dichas autorizaciones, por considerar que estos biocidas no cumplían las condiciones establecidas en la norma respecto a los efectos sobre la salud humana (exposición cutánea a la bromadiolona es inaceptable para los usuarios profesionales).
La Comisión Europea respalda las conclusiones de la evaluación llevada a cabo por el Reino Unido y los demás Estados miembros que han autorizado los biocidas controvertidos a través del reconocimiento mutuo, reconociendo que estos no tienen…