Nuevo Reglamento europeo sobre ensayos clínicos



Publicado el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre  los  ensayos  clínicos  de  medicamentos  de  uso  humano,  y  por  el  que  se  deroga  la  Directiva 2001/20/CE.

Dicha norma se  aplicará a todos  los ensayos  clínicos  realizados  en  la Unión Europea (UE). No se  aplicará  a  los  estudios no intervencionales.

A efectos del  presente Reglamento, se  entiende por:

"Estudio  clínico":  toda investigación relativa a  personas destinada  a:
  • descubrir  o  comprobar  los  efectos  clínicos,  farmacológicos  o  demás  efectos  farmacodinámicos  de  uno  o  más medicamentos;
  • identificar  cualquier  reacción  adversa  a uno o más medicamentos,  o
  • estudiar  la  absorción,  la  distribución,  el metabolismo y  la  excreción de uno o más medicamentos, con  el  objetivo  de  determinar la seguridad  y/o  eficacia  de  dichos medicamentos.
"Ensayo  clínico": un estudio  clínico que cumpla cualquiera  de  las  siguientes  condiciones:
  • se  asigna  de  antemano  al  sujeto  de  ensayo  a  una  estrategia  terapéutica  determinada,  que  no  forma  parte  de  la práctica  clínica  habitual  del Estado miembro implicado;
  • la  decisión  de prescribir  los medicamentos en investigación se toma junto con  la  de  incluir  al  sujeto en  el  estudio clínico,  o
  • se  aplican  procedimientos  de  diagnóstico  o  seguimiento  a  los  sujetos  de  ensayo  que  van  más  allá  de  la  práctica clínica  habitual.
"Estudio observacional": un  estudio  clínico  distinto  de un ensayo  clínico.

Dicha norma  entrará en vigor a  los  veinte días  de  su  publicación en  el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Y será  aplicable  a  partir  de  seis  meses  después  de  la  publicación  del  aviso contemplado en  el  artículo  82,  apartado  3,  pero en ningún caso antes  del 28 de mayo  de 2016.

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