'Muestras gratuitas', otra forma de publicitar medicamentos



Se entiende como publicidad de medicamentos a toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos (artículo 1.2 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano).

La publicidad de los medicamentos comprende tanto la publicidad destinada a los ciudadanos como la destinada a los profesionales sanitarios facultados para prescribirlos o dispensarlos. Abarca actividades profesionales como la visita médica, reuniones promocionales, congresos científicos, y también el suministro de muestras gratuitas de los medicamentos.

En todo caso, la publicidad dirigida a las personas con capacidad para prescribir o dispensar medicamentos, debe ajustarse a unos principios generales.

1º. Dicha publicidad debe proporcionar la información técnico-científica necesaria para que sus destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico del medicamento, incluyendo como mínimo: 
  • Informaciones esenciales del producto según los datos contenidos en la ficha técnica, incluyendo al menos: nombre del medicamento, composición cualitativa y cuantitativa, datos clínicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulación, nombre y dirección del titular de la autorización. 
  • Régimen de prescripción y dispensación. 
  • Diferentes presentaciones del producto, en su caso, y la dosificación y/o la forma farmacéutica. 

2º. Esta publicidad incluirá el precio de venta al público (PVP), las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento. 

¿Cómo deben distribuirse las muestras gratuitas?
  • La entrega de muestras gratuitas de medicamentos debe realizarse, con carácter excepcional y exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos. 
  • Únicamente podrán elaborarse y suministrarse muestras gratuitas de medicamentos fabricados industrialmente, que reúnan los siguientes requisitos: 
  1. Que su fórmula esté constituida por una sustancia o sustancias activas medicinales que, por ser novedad en el campo terapéutico, precise el previo conocimiento de las personas facultadas para prescribirlos. 
  2. Que, aun no tratándose de una sustancia medicinal de las referidas en el apartado anterior, su preparación o forma farmacéutica, dosis por unidad o concentración, forma de administración, sean nuevas o estén dirigidas a la administración por vía distinta de las utilizadas y suponga además, una ventaja terapéutica respecto de aquéllas. 
  3. Que, aun siendo conocidas farmacológica y terapéuticamente las sustancias medicinales, se hubieran descubierto acciones farmacológicas nuevas y por consiguiente tengan una nueva indicación terapéutica. 
  • La entrega de muestras debe realizarse de acuerdo con las siguientes condiciones: 
  1. Un máximo de 10 muestras/año de cada medicamento y persona facultada, y durante un tiempo máximo de dos años contados desde la fecha de autorización del medicamento. 
  2. Cada suministro de muestras deberá responder a una petición formulada por escrito, fechada y firmada, que proceda del destinatario. 
  3. Los laboratorios que suministren muestras deberán mantener un sistema de control. 
  4. Las muestras deberán ser idénticas a la presentación más pequeña del fármaco comercializado. 
  5. Cada muestra deberá llevar la mención "Muestra gratuita. Prohibida su venta", y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento. 
  6. Cada entrega de muestras deberá acompañarse de un ejemplar de la ficha técnica, junto con la información actualizada del precio, condiciones de la oferta del SNS, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento. 
  • El solicitante o, en su caso, el titular de la autorización requerirá de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para elaborar y suministrar muestras gratuitas. 
En su caso, al autorizarse un fármaco la AEMPS podrá ampliar el número de muestras por año de aquellos medicamentos que su especial interés terapéutico lo aconseje. 
  • No podrá suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes y aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado, ni de aquellos otros medicamentos que determine la AEMPS.


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