Declaración Responsable para fabricar o importar cosméticos



Cosméticos y productos de cuidado personal.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, en su disposición adicional 3ª somete las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal al régimen de Declaración Responsable. 

El régimen de declaración responsable está regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 

La presentación de la declaración responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por dicha Agencia, mediante verificación documental y/o visita de inspección. 

Empresas que requieren presentar la Declaración Responsable 

  • Las personas físicas o jurídicas que realicen la fabricación, acondicionado, envasado y/o etiquetado de cosméticos o productos de cuidado personal en territorio nacional. 
  • Los importadores de cosméticos y de cuidado personal procedentes de terceros países. 

Empresas que no requieren presentar la Declaración Responsable 

  • Las oficinas de farmacia que elaboren cosméticos para su dispensación en la propia oficina. 
  • Los distribuidores de cosméticos ya introducidos en el mercado de la Unión Europea y que realicen la traducción del etiquetado de un producto que ya cumple la legislación europea o que lo re-etiqueten para consignarse como persona responsable de la puesta en el mercado en el etiquetado de los productos. 
  • Las entidades/instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento y/o el control de los fabricantes e importadores.


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