miércoles, 28 de mayo de 2014

Broker de medicamentos de uso humano



La intermediación de medicamentos es una actividad regulada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español la Directiva 2010/84/UE, sobre farmacovigilancia y la Directiva 2011/62/UE, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Se define “Intermediación de medicamentos” como todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.

Las entidades de intermediación de medicamentos ponen en contacto a dos entidades de distribución para conseguir un acuerdo entre las mismas sobre una compraventa de medicamentos. Forman parte de la cadena de distribución de medicamentos y sus requisitos se han detallado en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Estas entidades de intermediación han de estar inscritas en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano de forma previa al inicio de su actividad. Para la inscripción en este Registro se debe acceder a la aplicación informática, debiendo adjuntar la siguiente documentación:
  • Justificante de abono de tasas.
  • Escrito de solicitud donde se especifique cuál es la actividad de intermediación que pretende desempeñar y previsión de entidades de distribución con las que tiene intención de trabajar.
  • Escritura pública de constitución de la empresa, inscrita en el Registro Mercantil, en la que venga recogido el objeto social de la empresa.
  • Declaración de no participar o tener interés alguno en ningún laboratorio, entidad de distribución u oficina de farmacia, a fin de garantizar la independencia exigida en la normativa vigente.


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