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Mostrando entradas de mayo, 2014

Hidratos de carbono que contribuyen a mantener la función cerebral

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La Unión Europea, previo evaluación favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) autoriza las declaraciones saludables solicitadas, estableciendo un listado de declaraciones de propiedades saludables autorizadas.
Recientemente, la Comisión mediante la aprobación del Reglamento (UE) 1018/2013, la autorizado la siguiente declaración:
“Los hidratos de carbono contribuyen a mantener la función cerebral normal”
La Comisión Europea establece condiciones para el uso de dicha declaración:
Para que un producto alimenticio pueda llevar esta declaración, deberá informarse al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 130 gde hidratos de carbono de todas las fuentes.
Esta declaración podrá utilizarse en alimentos que contengan un mínimo de 20 gramos de hidratos de carbono que sean metabolizados por los seres humanos, excepto los polialcoholes, por porción cuantificada y que sean conformes con las declaraciones de propiedades nutritivas “BAJO CONEN…

Notificación de movimientos de estupefacientes

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desarrolla el procedimiento establecido en el artículo 17.7 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.
Esta guía se elabora con la intención de facilitar a los servicios de farmacia y oficinas de farmacia el envío de los datos de los movimientos de estupefacientes.
Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia podrán llevar a cabo la notificación anual de los Movimientos de Estupefacientes, medicamentos o sustancias activas, a través del siguiente enlace, facilitado por la AEMPS: https://labofar.aemps.es/labofar/estupefacientes/movimientos/farmacias/inicio.do
Es requisito indispensable disponer de usuario y contraseña que le será proporcionado por el organismo competente de su Comunidad Autónoma.
Dichas notificaciones deberán ser realizadas durante el mes de enero d…

4-metilanfetamina (4-MA)

Proyecto de Orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para incluir la sustancia 4-metilanfetamina (4-MA) en la lista I del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

Debido a sus propiedades estimulantes, al riesgo para la salud, y a que actualmente carece de valor médico probado y reconocido, es necesario controlar la 4-MA, aplicando unas medidas de control proporcionales a los riesgos de la sustancia.

En la actualidad no existen medicamentos autorizados en España que contengan 4-MA en su composición.

Publicidad sobre bebidas alcohólicas

ADVICE: Artículo 5.5 Ley 34/1988, general de publicidad (Publicidad sobre determinados bienes o servicios)
“Se prohíbe la publicidad de bebidas con graduación alcohólica superior a 20 grados centesimales, por medio de la televisión.
Queda prohibida la publicidad de bebidas alcohólicas en aquellos lugares donde esté prohibida su venta o consumo.
La forma, contenido y condiciones de la publicidad de bebidas alcohólicas serán limitados reglamentariamente en orden a la protección de la salud y seguridad de las personas, teniendo en cuenta los sujetos destinatarios, la no inducción directa o indirecta a su consumo indiscriminado y en atención a los ámbitos educativos, sanitarios y deportivos.
Con los mismos fines que el párrafo anterior el Gobierno podrá, reglamentariamente, extender la prohibición prevista en este apartado a bebidas con graduación alcohólica inferior a 20 grados centesimales.”
Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
Ley 29/2009, de 30 de diciembre, por la que se…

Extavia® (interferón beta-1b)

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Tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM)
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica, en la que una inflamación destruye las vainas que protegen las fibras nerviosas (desmielinización). 
Extavia® está indicado en pacientes:  que han presentado por primera vez síntomas de EM y éstos son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (antiinflamatorios). Se utiliza cuando se considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple.en pacientes con EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y dos o más recaídas en los 2 últimos años. pacientes con EM secundaria progresiva (la que aparece después de la EM remitente-recidivante) que presentan enfermedad activa.  
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfer…

Identificar el lote de un alimento

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El legislador actual entiende por “lote”, al conjunto de unidades de venta de un producto alimenticio, producido, fabricado o envasado en circunstancias prácticamente idénticas.
Únicamente se podrá comercializar un producto alimenticio si va acompañado de una indicación de lote adecuada.
La normativa vigente exceptúa: a los productos agrícolas que, al salir de la zona de explotación, sean:
1.vendidos o entregados a centros de almacenamiento, de envase o de embalaje, 2.enviados a organizaciones de productores, o 3.recogidos para su integración inmediata en un sistema operativo de preparación o de transformación; cuando, en los puntos de venta al consumidor final, los alimentos no estén previamente embalados, sean embalados a petición del comprador o estén previamente embalados para su venta inmediata;
a los embalajes o recipientes cuyo lado mayor tenga una superficie inferior a 10 cm2
a las porciones individuales de helados alimenticios. La indicación que permita identificar el lote figurará en…

Establecimientos excluidos del ROESB

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Registros Oficiales de Establecimientos y Servicios de Biocidas

Mediante la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.

El objeto de esta norma es establecer las condiciones y requisitos básicos para la inscripción, estructura y funcionamiento de los Registros Oficiales de Establecimientos y Servicios Biocidas de las Comunidades Autónomas. Cada Comunidad Autónoma gestiona su propio registro autonómico.

Deben inscribirse en su correspondiente Registro Oficial los establecimientos dedicados a la actividad de fabricación, envasado, almacenamiento, comercialización y/o servicios de biocidas, y que trabajen, como mínimo, con alguno de los siguientes tipos de biocidas: TP 2, 4, 8, 11, 14, 18 y 19.

Quedando excluidos:
Los establecimientos en los que se comercialicen exclusivamente biocidas que figuren inscritos en el Registro Oficial de Biocidas para uso por el público en gene…

Nuevo Reglamento europeo sobre ensayos clínicos

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Publicado el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre  los  ensayos  clínicos  de  medicamentos  de  uso  humano,  y  por  el  que  se  deroga  la  Directiva 2001/20/CE.

Dicha norma se  aplicará a todos  los ensayos  clínicos  realizados  en  la Unión Europea (UE). No se  aplicará  a  los  estudios no intervencionales.

A efectos del  presente Reglamento, se  entiende por:

"Estudio  clínico":  toda investigación relativa a  personas destinada  a: descubrir  o  comprobar  los  efectos  clínicos,  farmacológicos  o  demás  efectos  farmacodinámicos  de  uno  o  más medicamentos; identificar  cualquier  reacción  adversa  a uno o más medicamentos,  o estudiar  la  absorción,  la  distribución,  el metabolismo y  la  excreción de uno o más medicamentos,con  el  objetivo  de  determinar la seguridad  y/o  eficacia  de  dichos medicamentos."Ensayo  clínico": un estudio  clínico que cumpla cualquiera  de  las  siguien…

Broker de medicamentos de uso humano

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La intermediación de medicamentos es una actividad regulada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español la Directiva 2010/84/UE, sobre farmacovigilancia y la Directiva 2011/62/UE, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
Se define “Intermediación de medicamentos” como todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.
Las entidades de intermediación de medicamentos ponen en contacto a dos entidades de distribución para conseguir un acuerdo entre las mismas sobre una compraventa de medicamentos. Forman parte de la cadena de dist…

Tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años

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Invega® (paliperidona)

En la actualidad, este medicamento está autorizado para las siguientes indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Tratamiento de síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo en adultos. No se ha demostrado su efecto sobre los síntomas depresivos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental caracetrizada por los siguientes síntomas:
desorganización del pensamiento y el hablaalucinacionesdesconfianza y delirios.
Tras dictamen positivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se autoriza como una nueva indicación (extensión de la indicación):

Tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes a partir de 15 años.
La dosis inicial recomendada es de 6 mg una vez al día, tomada por la mañana. Los comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de líquidos. El fármaco debe tomarse siempre junto con alimentos o en ayunas, pero no unas veces en ayunas y otras con alimentos.

La dosis del fármaco pued…

¡Recordatorio! Plazo límite para la aplicación del Reglamento IAC

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Se agota el plazo para cumplir el 'Reglamento IAC'. A partir del 13 de diciembre de 2014, todos los operadores de empresas alimentarias deberán cumplir las especificaciones establecidas respecto a la información alimentaria facilitada al consumidor. El etiquetado y la información de todos los alimentos destinados al consumidor final deben adaptarse a la nueva reglamentación europea.
Con fecha 25 de octubre de 2011, el Parlamento Europeo y el Consejo aprueban el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (Reglamento IAC). El Reglamento IAC modifica las disposiciones de etiquetado de los alimentos antes vigentes en la Unión Europea (UE) para permitir a los consumidores elegir con conocimiento de causa y utilizar los alimentos de forma segura, garantizando al mismo tiempo la libre circulación de los alimentos producidos y comercializados legalmente.
Se define “información alimentaria”, a la información relativa a un alimento y puesta a dispo…

Venta de medicamentos a través de internet

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Requisitos aplicables al sitio web de una oficina de farmacia
El reciente Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, regula la venta a distancia al público de medicamentos a través de una web, únicamente medicamentos no sujetos a prescripción médica.
¿Qué requisitos debe cumplir el sitio web de una oficina de farmacia?
1. El nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia, siendo responsable/s del contenido del sitio web.
2. La promoción y publicidad de la farmacia y su sitio web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales deberá ajustarse a la normativa vigente. En ningún caso los nombres utilizados podrán inducir a error o crear falsas expectativas sobre posibles beneficios del estado de salud.
La promoción y publicidad de la farmacia y su sitio web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales, estará sometida a la inspección y control por las autor…

Responsable técnico de servicios biocidas

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Los servicios biocidas que realicen tratamientos a terceros, con carácter corporativo o en instalaciones fijas, deberán designar un responsable técnico. 
La capacitación para ejercer la responsabilidad técnica se considerará acreditada con la posesión del certificado de profesionalidad, títulos de formación profesional o curso de especialización de formación profesional, que acrediten las unidades de competencia correspondientes a la cualificación profesional: 
Gestión de servicios para el control de organismos nocivos (nivel 3), para las empresas dedicadas a tratamientos con biocidas de los tipos 2, 3, 4, 11, 14, 18 y 19, o bien con el nivel de formación de responsables, más los niveles especiales, siendo ambos obligatorios, para biocidas del TP 8.
Se considera igualmente que están capacitados para ejercer la responsabilidad técnica de servicios biocidas de los tipos 2, 3, 4, 11, 14, 18 y 19, quienes se encuentren en posesión de las siguientes titulaciones:
Título universitario que acred…

ADVICE: Etiquetado y presentación de los bienes y servicios

Artículo 18 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
"1. El etiquetado y presentación de los bienes y servicios y las modalidades de realizarlo deberán ser de tal naturaleza que no induzca a error al consumidor y usuario, especialmente:
a) Sobre las características del bien o servicio y, en particular, sobre su naturaleza, identidad, cualidades, composición, cantidad, duración, origen o procedencia y modo de fabricación o de obtención.
b) Atribuyendo al bien o servicio efectos o propiedades que no posea.
c) Sugiriendo que el bien o servicio posee características particulares, cuando todos los bienes o servicios similares posean estas mismas características.
2. Sin perjuicio de las exigencias concretas que se establezcan reglamentariamente, todos los bienes y servicios puestos a disposición de los consumidores y usuarios deberán incorp…

Próximamente... nuevo training. ¡Prepárate!

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¡Training! Atención Primaria en Andalucía

Declaración Responsable para fabricar o importar cosméticos

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Cosméticos y productos de cuidado personal.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, en su disposición adicional 3ª somete las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal al régimen de Declaración Responsable. 
El régimen de declaración responsable está regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 
La presentación de la declaración responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por dicha Agencia, mediante verificación documental y/o visita de inspección. 
Empresas que requieren presentar la Declaración Responsable 
Las personas físicas o jurídicas que realicen la fabricación, acondicionado, envasado y/o etiq…

Premisas básicas para entender que es un complemento alimenticio

ADVICE: Dimensiones y confección de los elementos básicos de una etiqueta

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SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS
Los pictogramas de peligro establecidos en el Anexo V del Reglamento CLP llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible.
Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice. Cada pictograma deberá cubrir al menos una quinceava parte de la superficie de la etiqueta armonizada y la superficie mínima en ningún caso será menor de 1 cm2.
Las dimensiones de la etiqueta serán las siguientes:
Capacidad del envase: Dimensiones (ml) Hasta 3 litros: Si es posible, al menos 52 ˟ 74Superior a 3 litros, pero sin exceder los 50 litros: Al menos 74 ˟ 105 Superior a 50 litros, pero sin exceder los 500 litros: Al menos 105 ˟ 148Superior a 500 litros: Al menos 148 ˟ 210

5-IT: Nueva sustancia psicotrópica

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Publicada la Orden SSI/806/2014, de 8 de mayo, por la que se incluye la sustancia 5-(2-aminopropil)indol (5-IT) en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación y por la que se transfiere el ácido gamma-hidroxibutírico (GHB) de la lista IV a la lista II del anexo I del citado real decreto.
Debido a sus propiedades estimulantes, y efectos alucinógenos, el riesgo para la salud, y a que actualmente carece de valor o uso médico conocido, establecido o reconocido, es preciso controlar la sustancia 5-IT. Se incluye dicha sustancia en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977.
En la actualidad, no existen medicamentos autorizados en España que contengan la mencionada sustancia.
De igual modo, se transfiere de la lista IV a la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, la sustancia ácido gamma-hidroxibutírico (GHB)…

Etil lauroil arginato (E 243) como conservante alimentario

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Publicado el Reglamento (UE) número 506/2014 de la Comisión de 15 de mayo de 2014 por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) número 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) número 231/2012 de la Comisión por lo que se refiere al uso del etil lauroil arginato como conservante en determinados productos cárnicos tratados térmicamente.
En el año 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) determinó una ingesta diaria admisible (IDA) para el etil lauroil arginato de 0,5 mg/kg de peso corporal. Según datos de exposición a la sustancia, tanto en adultos como en niños, es probable que la IDA se supere en los niveles máximos de uso propuestos para varias categorías de alimentos. En al año 2013, la EFSA publicó una declaración sobre una evaluación más precisa de la exposición al etil lauroil arginato y concluyó que la exposición de todos los grupos de población es inferior a la dosis diaria admisible de 0,5 mg/kg peso corporal/día.

Conoce las 'CDR' de vitaminas y minerales

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ADVICE: En el Real Decreto 930/1992 se enumeran las vitaminas y minerales que  pueden declararse en el etiquetado sobre propiedades nutritivas de los alimentos, indicándose sus cantidades diarias recomendadas (CDR). El objetivo de esta lista de CDR es proporcionar valores para el etiquetado sobre propiedades nutritivas y el cálculo de lo que constituye una cantidad significativa.
Las CDR enumeradas se basan en la recomendación de organismos tanto internacionales como nacionales. Mediante el Real Decreto 1669/2009, de 6 de noviembre, se modifica la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, actualizando dicho listado.

Cantidades diarias recomendadas (CDR) de vitaminas y minerales:
Vitamina A: 800 μgVitamina D: 5 μgVitamina E: 12 mgVitamina K: 75 μgVitamina C: 80 mgTiamina: 1,1 mgRiboflavina: 1,4 mgNiacina: 16 mgVitamina B6: 1,4 mgÁcido fólico: 200 μgVitamina B12: 2,5 μgBiotina: 50 μgÁcido pantoténico: 6 mg
Potasio: 2000 mgCloruro: 800 mgCalcio: 800 mgFó…

Nueva combinación de fármacos para la diabetes tipo 2: Vokanamet®

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Vokanamet® es un medicamento autorizado para la diabetes que contiene como principios activos canagliflozina y metformina. Utilizado junto con dieta y ejercicio, para controlar la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2, cuando la enfermedad no está controlada adecuadamente con metformina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, incluyendo la insulina.
Este medicamento está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en:
Pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia.
Pacientes que a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros fármacos antihiperglucémicos incluyendo la insulina, no logren un control glucémico adecuado.
Pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.

La dosis del fármaco como tratamiento para red…

Autorizado el uso de Advantame, nuevo edulcorante

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El uso de la sustancia advantame como edulcorante intensivo en productos alimenticios y de mesa en sustitución de azúcares calóricos, como sacarosa, glucosa o fructosa, permitiría reducir el contenido calórico de los alimentos. La inclusión de advantame como edulcorante en las categorías de alimentos para los que se autoriza el uso de edulcorantes con arreglo al anexo II del Reglamento (CE) 1333/2008 proporcionará a los fabricantes mayor flexibilidad a la hora de crear alimentos de valor energético reducido con un sabor similar al de sus equivalentes de valor calórico no reducido (considerándose una mejora tecnológica).

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó la seguridad de advantame utilizado como aditivo alimentario y emitió su dictamen favorable a fecha 31 de julio de 2013. La EFSA estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de advantame en 5 mg/kg de peso corporal. Según las investigaciones, la exposición a este tipo de edulcorante por parte de los consumidor…

ADVICE: ¿Cómo realizar una toma de muestras?

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La toma de muestras (reglamentaria) debe realizarse mediante acta formalizada, al menos por triplicado, ante el titular de la empresa o establecimiento sujeto a inspección, o ante su representante legal o persona responsable, y en defecto de los mismos, ante cualquier dependiente.

Cuando las personas anteriormente citadas se negasen a intervenir en el acta, ésta será autorizada con la firma de un testigo, si fuere posible, sin perjuicio de exigir las responsabilidades contraídas por tal negativa. El acta será autorizada por el inspector actuante en todo caso.

En el acta se transcribirán íntegramente todos los datos y circunstancias que sean necesarios para la identificación de las muestras.

Cada muestra constará de tres ejemplares homogéneos, que deben ser acondicionados, precintados, lacrados y etiquetados de manera que con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes estampadas sobre cada ejemplar, se garantice la identidad de las muestras con su contenido, durante el tiem…

Niveles máximos de cadmio en complementos alimenticios compuestos de algas marinas

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La Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria (Contam) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en su dictamen científico sobre el cadmio en los alimentos, llegó a la conclusión de que la exposición alimentaria media al cadmio en los países europeos se aproxima o llega a superar la ingesta semanal tolerable de 2,5 μg/kg de peso corporal. Indicando que es poco probable que se produzcan efectos negativos sobre la función renal en un individuo expuesto a dicho nivel, pero es necesario reducir la exposición al cadmio en la población.

Los productos alimenticios que contribuyen en mayor grado a la exposición alimentaria al cadmio, son los cereales y los productos a base de cereales, las hortalizas, los frutos secos y las legumbres, las raíces feculentas o las patatas y la carne y los productos cárnicos.

Las concentraciones más elevadas de cadmio se detectaron en productos alimenticios como las algas marinas, los peces y mariscos, el chocolate y los alimentos …