sábado, 31 de mayo de 2014

Hidratos de carbono que contribuyen a mantener la función cerebral



La Unión Europea, previo evaluación favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) autoriza las declaraciones saludables solicitadas, estableciendo un listado de declaraciones de propiedades saludables autorizadas.

Recientemente, la Comisión mediante la aprobación del Reglamento (UE) 1018/2013, la autorizado la siguiente declaración:

“Los hidratos de carbono contribuyen a mantener la función cerebral normal”

La Comisión Europea establece condiciones para el uso de dicha declaración:

  • Para que un producto alimenticio pueda llevar esta declaración, deberá informarse al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 130 g de hidratos de carbono de todas las fuentes.

  • Esta declaración podrá utilizarse en alimentos que contengan un mínimo de 20 gramos de hidratos de carbono que sean metabolizados por los seres humanos, excepto los polialcoholes, por porción cuantificada y que sean conformes con las declaraciones de propiedades nutritivas “BAJO CONENIDO DE AZÚCAR” o “SIN AZÚCARES AÑADIDOS”.

  • Dicha declaración no se utilizará en los productos alimenticios con un contenido de azúcares del 100%.


Se entenderá por «declaración de propiedades saludables» cualquier declaración (mensaje o representación) que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes, y la salud.

Las declaraciones saludables de los alimentos podrán utilizarse en el etiquetado, presentación y publicidad de los alimentos comercializados sólo en los casos que se ajuste a lo establecido en la legislación vigente. Debiendo basarse y fundamentarse en pruebas científicas aceptadas.

viernes, 30 de mayo de 2014

Notificación de movimientos de estupefacientes



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desarrolla el procedimiento establecido en el artículo 17.7 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.

Esta guía se elabora con la intención de facilitar a los servicios de farmacia y oficinas de farmacia el envío de los datos de los movimientos de estupefacientes.

Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia podrán llevar a cabo la notificación anual de los Movimientos de Estupefacientes, medicamentos o sustancias activas, a través del siguiente enlace, facilitado por la AEMPS:

Es requisito indispensable disponer de usuario y contraseña que le será proporcionado por el organismo competente de su Comunidad Autónoma.

Dichas notificaciones deberán ser realizadas durante el mes de enero de cada año según lo establecido en el artículo 17.4 del Real Decreto 1675/2012, fuera del cual no será posible el acceso al formulario necesario para tal trámite.

4-metilanfetamina (4-MA)

Proyecto de Orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para incluir la sustancia 4-metilanfetamina (4-MA) en la lista I del Anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

Debido a sus propiedades estimulantes, al riesgo para la salud, y a que actualmente carece de valor médico probado y reconocido, es necesario controlar la 4-MA, aplicando unas medidas de control proporcionales a los riesgos de la sustancia.

En la actualidad no existen medicamentos autorizados en España que contengan 4-MA en su composición.

Publicidad sobre bebidas alcohólicas

ADVICE: Artículo 5.5 Ley 34/1988, general de publicidad (Publicidad sobre determinados bienes o servicios)

“Se prohíbe la publicidad de bebidas con graduación alcohólica superior a 20 grados centesimales, por medio de la televisión.

Queda prohibida la publicidad de bebidas alcohólicas en aquellos lugares donde esté prohibida su venta o consumo.

La forma, contenido y condiciones de la publicidad de bebidas alcohólicas serán limitados reglamentariamente en orden a la protección de la salud y seguridad de las personas, teniendo en cuenta los sujetos destinatarios, la no inducción directa o indirecta a su consumo indiscriminado y en atención a los ámbitos educativos, sanitarios y deportivos.

Con los mismos fines que el párrafo anterior el Gobierno podrá, reglamentariamente, extender la prohibición prevista en este apartado a bebidas con graduación alcohólica inferior a 20 grados centesimales.”

  • Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.

  • Ley 29/2009, de 30 de diciembre, por la que se modifica el régimen legal de la competencia desleal y de la publicidad para la mejora de la protección de los consumidores y usuarios.


jueves, 29 de mayo de 2014

Extavia® (interferón beta-1b)



Tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM)

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica, en la que una inflamación destruye las vainas que protegen las fibras nerviosas (desmielinización). 

Extavia® está indicado en pacientes: 
  • que han presentado por primera vez síntomas de EM y éstos son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (antiinflamatorios). Se utiliza cuando se considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple.
  • en pacientes con EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y dos o más recaídas en los 2 últimos años.
  • pacientes con EM secundaria progresiva (la que aparece después de la EM remitente-recidivante) que presentan enfermedad activa.  

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad y ha de comenzarse con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos (8 MUI) en días alternos. 

El fármaco se administra mediante inyección debajo de la piel. La inyección puede ponérsela el propio paciente si se le ha enseñado a hacerlo. El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que no respondan al mismo.  

El principio activo de este fármaco, el interferón beta-1b, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como interferones, unas sustancias que el organismo genera naturalmente para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.

El interferón beta-1b se produce por un método llamado "tecnología del ADN recombinante": es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo. El interferón beta-1b usado como sustituto actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural

Los efectos secundarios más frecuentes son:

  • fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudor, cefaleas y mialgia, y
  • reacciones en la zona de inyección. 

Identificar el lote de un alimento



El legislador actual entiende por “lote”, al conjunto de unidades de venta de un producto alimenticio, producido, fabricado o envasado en circunstancias prácticamente idénticas.

Únicamente se podrá comercializar un producto alimenticio si va acompañado de una indicación de lote adecuada.

La normativa vigente exceptúa:
  • a los productos agrícolas que, al salir de la zona de explotación, sean:

1. vendidos o entregados a centros de almacenamiento, de envase o de embalaje,
2. enviados a organizaciones de productores, o
3. recogidos para su integración inmediata en un sistema operativo de preparación o de transformación;
  • cuando, en los puntos de venta al consumidor final, los alimentos no estén previamente embalados, sean embalados a petición del comprador o estén previamente embalados para su venta inmediata;

  • a los embalajes o recipientes cuyo lado mayor tenga una superficie inferior a 10 cm2

  • a las porciones individuales de helados alimenticios. La indicación que permita identificar el lote figurará en los envases de varias unidades.

¿Quién determina el lote de un alimento?

Según el caso,  el productor, el fabricante o el envasador del producto alimenticio en cuestión, o por el primer vendedor establecido en el interior de la Unión Europea (UE).

La indicación irá precedida de la letra “L”, salvo en los casos en que se distinga claramente de las demás indicaciones de etiquetado.

La indicación siempre figurará de tal manera que sea fácilmente visible, claramente legible e indeleble.
  • Cuando los alimentos estén previamente embalados, la indicación de lote y, en su caso, la letra “L” figurarán en el embalaje previo o en una etiqueta unida a este.

  • Cuando los alimentos no estén previamente embalados, la indicación de lote y, en su caso, la letra “L” figurarán en el embalaje o en el recipiente o, en su defecto, en los documentos comerciales pertinentes.

  • Cuando la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad figure en el etiquetado, el alimento podrá no ir acompañado de la indicación de lote, siempre que dicha fecha tenga, por lo menos, el día y el mes indicados claramente y en este orden.


miércoles, 28 de mayo de 2014

Establecimientos excluidos del ROESB



Registros Oficiales de Establecimientos y Servicios de Biocidas

Mediante la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.

El objeto de esta norma es establecer las condiciones y requisitos básicos para la inscripción, estructura y funcionamiento de los Registros Oficiales de Establecimientos y Servicios Biocidas de las Comunidades Autónomas. Cada Comunidad Autónoma gestiona su propio registro autonómico.

Deben inscribirse en su correspondiente Registro Oficial los establecimientos dedicados a la actividad de fabricación, envasado, almacenamiento, comercialización y/o servicios de biocidas, y que trabajen, como mínimo, con alguno de los siguientes tipos de biocidas: TP 2, 4, 8, 11, 14, 18 y 19.

Quedando excluidos:
  • Los establecimientos en los que se comercialicen exclusivamente biocidas que figuren inscritos en el Registro Oficial de Biocidas para uso por el público en general o para la higiene humana.
  • Los establecimientos en los que se fabriquen, formulen, manipulen, almacenen o comercialicen desinfectantes de material clínico, farmacéutico, de ambiente clínico, quirúrgico o plaguicidas de uso en higiene personal.
  • Los servicios biocidas de carácter corporativo que actúen exclusivamente en prevención y control de legionelosis.

Nuevo Reglamento europeo sobre ensayos clínicos



Publicado el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre  los  ensayos  clínicos  de  medicamentos  de  uso  humano,  y  por  el  que  se  deroga  la  Directiva 2001/20/CE.

Dicha norma se  aplicará a todos  los ensayos  clínicos  realizados  en  la Unión Europea (UE). No se  aplicará  a  los  estudios no intervencionales.

A efectos del  presente Reglamento, se  entiende por:

"Estudio  clínico":  toda investigación relativa a  personas destinada  a:
  • descubrir  o  comprobar  los  efectos  clínicos,  farmacológicos  o  demás  efectos  farmacodinámicos  de  uno  o  más medicamentos;
  • identificar  cualquier  reacción  adversa  a uno o más medicamentos,  o
  • estudiar  la  absorción,  la  distribución,  el metabolismo y  la  excreción de uno o más medicamentos, con  el  objetivo  de  determinar la seguridad  y/o  eficacia  de  dichos medicamentos.
"Ensayo  clínico": un estudio  clínico que cumpla cualquiera  de  las  siguientes  condiciones:
  • se  asigna  de  antemano  al  sujeto  de  ensayo  a  una  estrategia  terapéutica  determinada,  que  no  forma  parte  de  la práctica  clínica  habitual  del Estado miembro implicado;
  • la  decisión  de prescribir  los medicamentos en investigación se toma junto con  la  de  incluir  al  sujeto en  el  estudio clínico,  o
  • se  aplican  procedimientos  de  diagnóstico  o  seguimiento  a  los  sujetos  de  ensayo  que  van  más  allá  de  la  práctica clínica  habitual.
"Estudio observacional": un  estudio  clínico  distinto  de un ensayo  clínico.

Dicha norma  entrará en vigor a  los  veinte días  de  su  publicación en  el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Y será  aplicable  a  partir  de  seis  meses  después  de  la  publicación  del  aviso contemplado en  el  artículo  82,  apartado  3,  pero en ningún caso antes  del 28 de mayo  de 2016.

Broker de medicamentos de uso humano



La intermediación de medicamentos es una actividad regulada en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español la Directiva 2010/84/UE, sobre farmacovigilancia y la Directiva 2011/62/UE, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Se define “Intermediación de medicamentos” como todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.

Las entidades de intermediación de medicamentos ponen en contacto a dos entidades de distribución para conseguir un acuerdo entre las mismas sobre una compraventa de medicamentos. Forman parte de la cadena de distribución de medicamentos y sus requisitos se han detallado en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Estas entidades de intermediación han de estar inscritas en el Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano de forma previa al inicio de su actividad. Para la inscripción en este Registro se debe acceder a la aplicación informática, debiendo adjuntar la siguiente documentación:
  • Justificante de abono de tasas.
  • Escrito de solicitud donde se especifique cuál es la actividad de intermediación que pretende desempeñar y previsión de entidades de distribución con las que tiene intención de trabajar.
  • Escritura pública de constitución de la empresa, inscrita en el Registro Mercantil, en la que venga recogido el objeto social de la empresa.
  • Declaración de no participar o tener interés alguno en ningún laboratorio, entidad de distribución u oficina de farmacia, a fin de garantizar la independencia exigida en la normativa vigente.


martes, 27 de mayo de 2014

Tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años



Invega® (paliperidona)

En la actualidad, este medicamento está autorizado para las siguientes indicaciones terapéuticas:

  • Tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
  • Tratamiento de síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo en adultos. No se ha demostrado su efecto sobre los síntomas depresivos.

La esquizofrenia es una enfermedad mental caracetrizada por los siguientes síntomas:
  • desorganización del pensamiento y el habla
  • alucinaciones
  • desconfianza y
  • delirios.

Tras dictamen positivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se autoriza como una nueva indicación (extensión de la indicación):

  • Tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes a partir de 15 años.

La dosis inicial recomendada es de 6 mg una vez al día, tomada por la mañana. Los comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de líquidos. El fármaco debe tomarse siempre junto con alimentos o en ayunas, pero no unas veces en ayunas y otras con alimentos.

La dosis del fármaco puede ajustarse tras evaluar los síntomas hasta alcanzar una dosis final de entre 3 y 12 mg una vez al día:
  1. Para pacientes con esquizofrenia y entre 6 y 12 mg una vez al día.
  2. Para pacientes con desorden esquizoafectivo.
Los pacientes con problemas renales leves o moderados, incluidos algunos pacientes de edad avanzada, deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja, pero no se recomienda su administración a pacientes con problemas renales graves.

Este fármaco requiere receta médica para su dispensación. En caso de duda, consulte a su médico y/o farmacéutico.

Ver ficha técnica del fármaco.

¡Recordatorio! Plazo límite para la aplicación del Reglamento IAC



Se agota el plazo para cumplir el 'Reglamento IAC'. A partir del 13 de diciembre de 2014, todos los operadores de empresas alimentarias deberán cumplir las especificaciones establecidas respecto a la información alimentaria facilitada al consumidor. El etiquetado y la información de todos los alimentos destinados al consumidor final deben adaptarse a la nueva reglamentación europea.

Con fecha 25 de octubre de 2011, el Parlamento Europeo y el Consejo aprueban el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (Reglamento IAC). El Reglamento IAC modifica las disposiciones de etiquetado de los alimentos antes vigentes en la Unión Europea (UE) para permitir a los consumidores elegir con conocimiento de causa y utilizar los alimentos de forma segura, garantizando al mismo tiempo la libre circulación de los alimentos producidos y comercializados legalmente.

Se define “información alimentaria”, a la información relativa a un alimento y puesta a disposición del consumidor final por medio de una etiqueta, otro material de acompañamiento, o cualquier otro medio, incluyendo herramientas tecnológicas modernas o la comunicación verbal.

La nueva información alimentaria facilitada debe proporcionar al consumidor las bases para tomar las decisiones con conocimiento de causa y utilizar los alimentos de forma segura.

El Reglamento IAC entró en vigor el 12 de diciembre de 2011 y será aplicable a partir del 13 de diciembre de 2014, con la excepción de las disposiciones relativas a la información nutricional, que serán aplicables a partir del 13 de diciembre de 2016.

Preguntas y respuestas:

lunes, 26 de mayo de 2014

Venta de medicamentos a través de internet



Requisitos aplicables al sitio web de una oficina de farmacia

El reciente Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, regula la venta a distancia al público de medicamentos a través de una web, únicamente medicamentos no sujetos a prescripción médica.

¿Qué requisitos debe cumplir el sitio web de una oficina de farmacia?

1. El nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia, siendo responsable/s del contenido del sitio web.

2. La promoción y publicidad de la farmacia y su sitio web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales deberá ajustarse a la normativa vigente. En ningún caso los nombres utilizados podrán inducir a error o crear falsas expectativas sobre posibles beneficios del estado de salud.

La promoción y publicidad de la farmacia y su sitio web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales, estará sometida a la inspección y control por las autoridades competentes. 

3. El sitio web que ofrezca los medicamentos contendrá como mínimo la siguiente información, que deberá ser accesible por medios electrónicos, de forma permanente, fácil, directa y gratuita:

  • Los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente, encargada de su supervisión, a la que se haya notificado la actividad.

  • Un enlace al sitio web de las autoridades competentes de su comunidad autónoma, y al sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

  • El logotipo común (establecido en la normativa europea) deberá estar claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de medicamentos por venta a distancia. El logotipo común tendrá un enlace a la mención de la oficina de farmacia en los listados establecidos.

  • Los datos relativos al régimen de autorización administrativa de la oficina de farmacia, incluyendo su código oficial o número de autorización y el número de identificación fiscal que le corresponda.

  • El nombre del titular o titulares de la misma, los datos del Colegio profesional al que pertenezcan y los números de colegiado.

  • La dirección física de la oficina de farmacia, su dirección de e-mail y cualquier otro dato que permita establecer con la misma una comunicación directa y efectiva.

  • Información sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estará disponible el servicio.

  • Tiempo estimado para la entrega de los medicamentos.

  • Un enlace al centro de información CIMA.

  • Los precios de los medicamentos que se oferten con indicación de si incluyen o no los impuestos aplicables, e información sobre el precio del servicio de envío.

  • En su caso ,los códigos de conducta a los que esté adherido y la manera de consultarlos electrónicamente.


4. La web no podrá ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnóstico o automedicación que obvien el obligado asesoramiento del farmacéutico.

5. La información contenida en el sitio web de la oficina de farmacia será clara, comprensible y de fácil acceso para el usuario. 

6. La página web de la oficina de farmacia deberá satisfacer los criterios de accesibilidad al contenido para personas con discapacidad (Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico) y en el resto de normativa vigente aplicable.

domingo, 25 de mayo de 2014

Responsable técnico de servicios biocidas



Los servicios biocidas que realicen tratamientos a terceros, con carácter corporativo o en instalaciones fijas, deberán designar un responsable técnico. 

La capacitación para ejercer la responsabilidad técnica se considerará acreditada con la posesión del certificado de profesionalidad, títulos de formación profesional o curso de especialización de formación profesional, que acrediten las unidades de competencia correspondientes a la cualificación profesional: 

Gestión de servicios para el control de organismos nocivos (nivel 3), para las empresas dedicadas a tratamientos con biocidas de los tipos 2, 3, 4, 11, 14, 18 y 19, o bien con el nivel de formación de responsables, más los niveles especiales, siendo ambos obligatorios, para biocidas del TP 8.

Se considera igualmente que están capacitados para ejercer la responsabilidad técnica de servicios biocidas de los tipos 2, 3, 4, 11, 14, 18 y 19, quienes se encuentren en posesión de las siguientes titulaciones:

  • Título universitario que acredite la obtención de competencias y conocimientos adecuados para la gestión de los procesos de control de organismos nocivos, relacionados con la sanidad ambiental, o la ingeniería sanitaria, rama de la ingeniería dedicada básicamente al saneamiento de los ámbitos en que se desarrolla la actividad humana.

  • Título de formación profesional de grado superior específico en salud ambiental.


Funciones del Responsable técnico de servicios de biocidas.

  1. Ser el responsable de realizar el diagnóstico de situación antes de iniciar cualquier tratamiento químico, justificándolo en caso de que no proceda dicho diagnóstico.
  2. Responsable de la planificación y evaluación de los tratamientos.
  3. Supervisar la gestión de los riesgos y definir las medidas necesarias a adoptar de protección personal, de la salud pública y del medio. Será el responsable de la comunicación de los riesgos inherentes al servicio.
  4. Responsable del cumplimiento de las obligaciones de carácter técnico que figuran en la Resolución de Inscripción en el Registro Oficial de Biocidas de los productos que se apliquen.
  5. Ser el interlocutor con las autoridades competentes en los asuntos de carácter técnico, sin perjuicio de la representación legal de la empresa.
  6. Responsabilizarse de que los trabajadores que hayan obtenido el Certificado de Profesionalidad reciban la formación exigida.


Normas UNE 171210.

En sus actuaciones, el responsable técnico del servicio biocida tendrá en consideración las estrategias del Control Integrado de Plagas y seguirá los principios de Buenas Prácticas en los planes de Desinfección, Desinsectación y Desratización descritos en la norma UNE 171210.


Artículo 5 del Real Decreto 830/2010, de 25 de junio, por el que se establece la normativa reguladora de la capacitación para realizar tratamientos con biocidas

sábado, 24 de mayo de 2014

ADVICE: Etiquetado y presentación de los bienes y servicios

Artículo 18 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.

"1. El etiquetado y presentación de los bienes y servicios y las modalidades de realizarlo deberán ser de tal naturaleza que no induzca a error al consumidor y usuario, especialmente:

a) Sobre las características del bien o servicio y, en particular, sobre su naturaleza, identidad, cualidades, composición, cantidad, duración, origen o procedencia y modo de fabricación o de obtención.

b) Atribuyendo al bien o servicio efectos o propiedades que no posea.

c) Sugiriendo que el bien o servicio posee características particulares, cuando todos los bienes o servicios similares posean estas mismas características.

2. Sin perjuicio de las exigencias concretas que se establezcan reglamentariamente, todos los bienes y servicios puestos a disposición de los consumidores y usuarios deberán incorporar, acompañar o, en último caso, permitir de forma clara y comprensible, información veraz, eficaz y suficiente sobre sus características esenciales, en particular sobre las siguientes:
  • a) Nombre y dirección completa del productor.
  • b) Naturaleza, composición y finalidad.
  • c) Calidad, cantidad, categoría o denominación usual o comercial, si la tienen.
  • d) Fecha de producción o suministro y lote, cuando sea exigible reglamentariamente, plazo recomendado para el uso o consumo o fecha de caducidad.
  • e) Instrucciones o indicaciones para su correcto uso o consumo, advertencias y riesgos previsibles

3. Sin perjuicio de las excepciones previstas legal o reglamentariamente, las indicaciones obligatorias del etiquetado y presentación de los bienes o servicios comercializados en
España deberán figurar, al menos, en castellano, lengua española oficial del Estado."

jueves, 22 de mayo de 2014

¡Training! Atención Primaria en Andalucía

Declaración Responsable para fabricar o importar cosméticos



Cosméticos y productos de cuidado personal.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, modificada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, en su disposición adicional 3ª somete las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal al régimen de Declaración Responsable. 

El régimen de declaración responsable está regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. 

La presentación de la declaración responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por dicha Agencia, mediante verificación documental y/o visita de inspección. 

Empresas que requieren presentar la Declaración Responsable 

  • Las personas físicas o jurídicas que realicen la fabricación, acondicionado, envasado y/o etiquetado de cosméticos o productos de cuidado personal en territorio nacional. 
  • Los importadores de cosméticos y de cuidado personal procedentes de terceros países. 

Empresas que no requieren presentar la Declaración Responsable 

  • Las oficinas de farmacia que elaboren cosméticos para su dispensación en la propia oficina. 
  • Los distribuidores de cosméticos ya introducidos en el mercado de la Unión Europea y que realicen la traducción del etiquetado de un producto que ya cumple la legislación europea o que lo re-etiqueten para consignarse como persona responsable de la puesta en el mercado en el etiquetado de los productos. 
  • Las entidades/instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento y/o el control de los fabricantes e importadores.


Premisas básicas para entender que es un complemento alimenticio

ADVICE: Dimensiones y confección de los elementos básicos de una etiqueta



SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS

Los pictogramas de peligro establecidos en el Anexo V del Reglamento CLP llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible.

Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice. Cada pictograma deberá cubrir al menos una quinceava parte de la superficie de la etiqueta armonizada y la superficie mínima en ningún caso será menor de 1 cm2.

Las dimensiones de la etiqueta serán las siguientes:

Capacidad del envase: Dimensiones (ml)
  • Hasta 3 litros: Si es posible, al menos 52 ˟ 74
  • Superior a 3 litros, pero sin exceder los 50 litros: Al menos 74 ˟ 105 
  • Superior a 50 litros, pero sin exceder los 500 litros: Al menos 105 ˟ 148
  • Superior a 500 litros: Al menos 148 ˟ 210


miércoles, 21 de mayo de 2014

5-IT: Nueva sustancia psicotrópica




Debido a sus propiedades estimulantes, y efectos alucinógenos, el riesgo para la salud, y a que actualmente carece de valor o uso médico conocido, establecido o reconocido, es preciso controlar la sustancia 5-IT. Se incluye dicha sustancia en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977.

En la actualidad, no existen medicamentos autorizados en España que contengan la mencionada sustancia.

De igual modo, se transfiere de la lista IV a la lista II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, la sustancia ácido gamma-hidroxibutírico (GHB), así como las sales que de la misma sea posible su formación.

A partir de la entrada en vigor de esta orden, fabricantes, importadores, exportadores, distribuidoras o dispensadoras de dichas sustancias, adecuarán sus actuaciones a las exigencias legales que para los productos psicotrópicos de las listas I y II del anexo I del Real Decreto 2829/1977, y la Orden de desarrollo de 14 de enero de 1981.

martes, 20 de mayo de 2014

Etil lauroil arginato (E 243) como conservante alimentario




En el año 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) determinó una ingesta diaria admisible (IDA) para el etil lauroil arginato de 0,5 mg/kg de peso corporal. Según datos de exposición a la sustancia, tanto en adultos como en niños, es probable que la IDA se supere en los niveles máximos de uso propuestos para varias categorías de alimentos. En al año 2013, la EFSA publicó una declaración sobre una evaluación más precisa de la exposición al etil lauroil arginato y concluyó que la exposición de todos los grupos de población es inferior a la dosis diaria admisible de 0,5 mg/kg peso corporal/día.

Existe la necesidad de utilizar el etil lauroil arginato como conservante en productos cárnicos tratados térmicamente a fin de mejorar la calidad microbiológica de dichos alimentos, incluida la inhibición de la proliferación de microorganismos nocivos como la Listeria monocytogenes. Como el uso de etil lauroil arginato en productos cárnicos tratados térmicamente ayudará a mantener la calidad y la seguridad de estos productos, conviene autorizar ese uso y asignar el número E 243 a este aditivo alimentario.



lunes, 19 de mayo de 2014

Conoce las 'CDR' de vitaminas y minerales



ADVICE: En el Real Decreto 930/1992 se enumeran las vitaminas y minerales que  pueden declararse en el etiquetado sobre propiedades nutritivas de los alimentos, indicándose sus cantidades diarias recomendadas (CDR). El objetivo de esta lista de CDR es proporcionar valores para el etiquetado sobre propiedades nutritivas y el cálculo de lo que constituye una cantidad significativa.

Las CDR enumeradas se basan en la recomendación de organismos tanto internacionales como nacionales. Mediante el Real Decreto 1669/2009, de 6 de noviembre, se modifica la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, actualizando dicho listado.


Cantidades diarias recomendadas (CDR) de vitaminas y minerales:

  • Vitamina A: 800 μg
  • Vitamina D: 5 μg
  • Vitamina E: 12 mg
  • Vitamina K: 75 μg
  • Vitamina C: 80 mg
  • Tiamina: 1,1 mg
  • Riboflavina: 1,4 mg
  • Niacina: 16 mg
  • Vitamina B6: 1,4 mg
  • Ácido fólico: 200 μg
  • Vitamina B12: 2,5 μg
  • Biotina: 50 μg
  • Ácido pantoténico: 6 mg

  • Potasio: 2000 mg
  • Cloruro: 800 mg
  • Calcio: 800 mg
  • Fósforo: 700 mg
  • Magnesio: 375 mg
  • Hierro: 14 mg
  • Zinc: 10 mg
  • Cobre: 1 mg
  • Manganeso: 2 mg
  • Floruro: 3,5 mg
  • Selenio: 55 μg
  • Cromo: 40 μg
  • Molibdeno: 50 μg
  • Yodo: 150 μg


domingo, 18 de mayo de 2014

Nueva combinación de fármacos para la diabetes tipo 2: Vokanamet®



Vokanamet® es un medicamento autorizado para la diabetes que contiene como principios activos canagliflozina y metformina. Utilizado junto con dieta y ejercicio, para controlar la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2, cuando la enfermedad no está controlada adecuadamente con metformina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, incluyendo la insulina.

Este medicamento está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en:

  • Pacientes que no logren un control suficiente con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia.

  • Pacientes que a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros fármacos antihiperglucémicos incluyendo la insulina, no logren un control glucémico adecuado.

  • Pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.


La dosis del fármaco como tratamiento para reducir la glucosa se debe individualizar dependiendo del tratamiento que ya esté recibiendo el paciente, su eficacia y su tolerabilidad, sin exceder la dosis máxima diaria recomendada de 300 mg de canagliflozina y 2.000 mg de metformina oral.

Se debe tomar oralmente dos veces al día con las comidas para reducir los efectos adversos gastrointestinales no deseados de la metformina. Los comprimidos se deben tragar enteros.

Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde salvo que sea ya casi el momento de la dosis siguiente en cuyo caso el paciente se deberá saltar la dosis omitida y tomar el medicamento a la siguiente hora programada.

Requiere para su dispensación receta médica. En caso de cualquier duda, consulte a su médico y/o farmacéutico.

sábado, 17 de mayo de 2014

Autorizado el uso de Advantame, nuevo edulcorante




El uso de la sustancia advantame como edulcorante intensivo en productos alimenticios y de mesa en sustitución de azúcares calóricos, como sacarosa, glucosa o fructosa, permitiría reducir el contenido calórico de los alimentos. La inclusión de advantame como edulcorante en las categorías de alimentos para los que se autoriza el uso de edulcorantes con arreglo al anexo II del Reglamento (CE) 1333/2008 proporcionará a los fabricantes mayor flexibilidad a la hora de crear alimentos de valor energético reducido con un sabor similar al de sus equivalentes de valor calórico no reducido (considerándose una mejora tecnológica).

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) evaluó la seguridad de advantame utilizado como aditivo alimentario y emitió su dictamen favorable a fecha 31 de julio de 2013. La EFSA estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de advantame en 5 mg/kg de peso corporal. Según las investigaciones, la exposición a este tipo de edulcorante por parte de los consumidores (incluyendo a los niños), se mantuvo por debajo de la ingesta diaria admisible para las dosis propuestas. Advantame usado como edulcorante no constituiría un problema de seguridad en los usos y dosis propuestos.

La Unión Europea autoriza el uso de advantame como edulcorante en las categorías de alimentos relacionadas a continuación, especificadas en el anexo I del Reglamento (UE) 497/2014 de 14 de mayo de 2014 y le asigna el número E 969 como aditivo alimentario.

Relación de categorías de alimentos:
  • Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente.
  • Helados.
  • Frutas y hortalizas en vinagre, aceite o salmuera.
  • Frutas y hortalizas en conserva.
  • Preparados de frutas y hortalizas, excepto la compota.
  • Confitura extra y jalea extra.
  • Confituras, jaleas, «marmalades» y crema de castañas.
  • Otros productos similares para untar a base de frutas u hortalizas.
  • Productos de cacao y de chocolate.
  • Otros productos de confitería, incluso las micropastillas para refrescar el aliento.
  • Goma de mascar.
  • Decoraciones, recubrimientos y rellenos (excepto determinados rellenos a base de frutas).
  • Cereales de desayuno.
  • Bollería fina.
  • Pescado y productos de la pesca elaborados, incluso moluscos y crustáceos.
  • Edulcorantes de mesa líquidos.
  • Edulcorantes de mesa en polvo.
  • Edulcorantes de mesa en comprimidos.
  • Mostaza.
  • Sopas y caldos.
  • Salsas.
  • Ensaladas y productos aromatizados para untar bocadillos.
  • Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
  • Alimentos dietéticos para controlar el peso destinados a sustituir la ingesta diaria total o una comida aislada.
  • Néctares de fruta.
  • Bebidas aromatizadas.
  • Cerveza y bebidas a base de malta.
  • Sidra y perada.
  • Otras bebidas alcohólicas, incluso bebidas alcohólicas de alta graduación con menos del 15 % de alcohol, y mezclas de bebidas alcohólicas y no alcohólicas.
  • Productos de aperitivo a base de patatas, cereales, harinas o almidones.
  • Frutos secos elaborados.
  • Postres (salvo excepciones).
  • Complementos alimenticios sólidos, incluso en cápsulas, comprimidos y similares.
  • Complementos alimenticios líquidos.
  • Complementos alimenticios en forma de jarabes o pastillas masticables.

Ver Reglamento (UE) 497/2014 de la Comisión de 14 de mayo de 2014 por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) 231/2012 de la Comisión por lo que se refiere al uso de advantame como edulcorante.

viernes, 16 de mayo de 2014

ADVICE: ¿Cómo realizar una toma de muestras?



La toma de muestras (reglamentaria) debe realizarse mediante acta formalizada, al menos por triplicado, ante el titular de la empresa o establecimiento sujeto a inspección, o ante su representante legal o persona responsable, y en defecto de los mismos, ante cualquier dependiente.

Cuando las personas anteriormente citadas se negasen a intervenir en el acta, ésta será autorizada con la firma de un testigo, si fuere posible, sin perjuicio de exigir las responsabilidades contraídas por tal negativa. El acta será autorizada por el inspector actuante en todo caso.

En el acta se transcribirán íntegramente todos los datos y circunstancias que sean necesarios para la identificación de las muestras.

Cada muestra constará de tres ejemplares homogéneos, que deben ser acondicionados, precintados, lacrados y etiquetados de manera que con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes estampadas sobre cada ejemplar, se garantice la identidad de las muestras con su contenido, durante el tiempo de la conservación de las mismas. 

Depósito de los ejemplares:
  • Si la empresa o titular del establecimiento donde se levante el acta son fabricantes, envasadores o marquistas de las muestras recogidas y acondicionadas en la forma especificada anteriormente, uno de los ejemplares quedará en su poder, bajo depósito en unión de una copia del acta, con la obligación de conservarla en perfecto estado para su posterior utilización en prueba contradictoria si fuese necesario (la desaparición, destrucción o deterioro de dicho ejemplar de la muestra se presumirá maliciosa, salvo prueba en contrario). Los otros dos ejemplares de la muestra quedarán en poder de la inspección, remitiéndose uno al laboratorio que haya de realizar el análisis inicial.
  • Si el propietario del establecimiento o la empresa inspeccionada actúa como distribuidor del producto investigado, quedará en su poder una copia del acta pero los tres ejemplares de la muestra serán retirados por la inspección, en cuyo caso, uno de los ejemplares se pondrá a disposición del fabricante, envasador o marquista interesado o persona debidamente autorizada que le represente (para que la retire si desea practicar la prueba contradictoria) remitiéndose otro ejemplar al laboratorio que haya de realizar el análisis inicial.

Las cantidades que habrán de ser retiradas de cada ejemplar de la muestra serán suficientes en función de las determinaciones analíticas que se pretendan realizar y, en todo caso, se ajustarán a las normas reglamentarias que se establezcan y, en su defecto, a las instrucciones dictadas por los organismos competentes.


Artículo 15 del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria.

jueves, 15 de mayo de 2014

Niveles máximos de cadmio en complementos alimenticios compuestos de algas marinas



La Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria (Contam) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en su dictamen científico sobre el cadmio en los alimentos, llegó a la conclusión de que la exposición alimentaria media al cadmio en los países europeos se aproxima o llega a superar la ingesta semanal tolerable de 2,5 μg/kg de peso corporal. Indicando que es poco probable que se produzcan efectos negativos sobre la función renal en un individuo expuesto a dicho nivel, pero es necesario reducir la exposición al cadmio en la población.

Los productos alimenticios que contribuyen en mayor grado a la exposición alimentaria al cadmio, son los cereales y los productos a base de cereales, las hortalizas, los frutos secos y las legumbres, las raíces feculentas o las patatas y la carne y los productos cárnicos.

Las concentraciones más elevadas de cadmio se detectaron en productos alimenticios como las algas marinas, los peces y mariscos, el chocolate y los alimentos destinados a una alimentación especial, así como en los hongos, las semillas oleaginosas y los despojos comestibles.

Se establecen como contenidos máximos de cadmio en este tipo de complementos alimenticios:
  • Complementos alimenticios compuestos exclusiva o principalmente de algas marinas desecadas, de productos a base de algas marinas o de moluscos bivalvos desecados: 3,0 μg/kg.
  • Complementos alimenticios excluidos los complementos alimenticios enumerados en el punto anterior: 1,0 μg/kg.

Ver Anexo del Reglamento (UE) 488/2014 de la Comisión de 12 de mayo de 2014 que modifica el Reglamento (CE) 1881/2006 por lo que respecta al contenido máximo de cadmio en los productos alimenticios.

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