ADVICE: Definición legal de “medicamento falsificado”.

Se define "medicamento falsificado", a cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

  • 1.º su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;
  • 2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o
  • 3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

Dicha definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.


Artículo 8, apartado o) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Introducido por el apartado 7 del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006).

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