miércoles, 30 de abril de 2014

Adempas® (riociguat)



Mejora la capacidad de realizar ejercicio físico en adultos con hipertensión pulmonar.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha determinado que los beneficios del fármaco son mayores que sus riesgos, recomendando su autorización en la Unión Europea (UE). 

Adempas® es un fármaco cuyo principio activo es el riociguat, mejora significativamente la capacidad de realizar ejercicio físico en los pacientes que padecen hipertensión pulmonar, en concreto:
  • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC): caracterizada por un bloqueo o un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocados por coágulos. 
  • Hipertensión arterial pulmonar (HAP): caracterizada por un engrosamiento de la pared de los vasos sanguíneos de los pulmones y un estrechamiento de los vasos. 
La dosis inicial recomendada es de 1 mg tres veces al día (aproximadamente cada 6 a 8 horas) durante dos semanas. Luego la dosis se aumenta cada dos semanas hasta determinar la adecuada para el paciente. 

La dosis máxima no debe ser superior a los 2,5 mg tres veces al día. El tratamiento debe continuar con la dosis determinada como adecuada a menos que el paciente experimente signos y síntomas de tensión arterial baja, siendo necesario reducir la dosis.  

Los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, mareo, dispepsia (ardor de estómago), edema periférico (tobillos y los pies), náuseas, diarrea y vómitos. 

Entre los efectos adversos graves se incluyen la hemoptisis (tos con sangre) y la hemorragia pulmonar (sangrado de los pulmones). 


martes, 29 de abril de 2014

Norma de calidad del yogur



Publicado el Real Decreto 271/2014, de 11 de abril, por el que se aprueba la Norma de Calidad para el yogur o yoghourt (BOE número 102, de 28 de abril de 2014). El objeto de esta norma es establecer normas básicas de calidad para la elaboración y comercialización del yogur.

Se considera necesario aprobar una nueva norma de calidad, eliminando los apartados derogados por el Real Decreto 176/2013, y actualizando su contenido, a fin de facilitar su correcta aplicación, derogando, el Real Decreto 179/2003. De igual modo, se desea garantizar la competencia leal entre las industrias, mejorando la competitividad del sector y eliminando restricciones.

Entre otras cuestiones, el Real Decreto 176/2013, ha derogado la especificidad del etiquetado de la fecha de caducidad del yogur, así como el límite de venta de 28 días desde su fecha de fabricación. Como consecuencia de dicha derogación, serán los operadores de empresas alimentarias quienes deberán determinar el tipo de fecha apropiada para cada producto (*).

¿Qué es el yogur?

El “yogur” o “yoghourt” es el producto de leche coagulada obtenido por fermentación láctica mediante la acción de Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus a partir de leche o de leche concentrada, desnatadas o no, o de nata, o de mezcla de dos o mas de dichos productos, con o sin la adición de otros ingredientes lácteos, que previamente hayan sufrido un tratamiento térmico u otro tipo de tratamiento, equivalente, al menos, a la pasterización.

La coagulación del yogur se obtendrá únicamente por la acción conjunta de cultivos de Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y Streptococcus thermophilus.

Se denomina “yogur pasterizado después de la fermentación”, al producto obtenido a partir del yogur que, como consecuencia de la aplicación de un tratamiento térmico posterior a la fermentación equivalente a una pasterización, ha perdido la viabilidad de las bacterias lácticas específicas y cumple todos los requisitos establecidos para el yogur en esta norma, salvo las excepciones indicadas en la norma.

Los yogures se clasifican en los siguientes tipos:
  • Yogur natural.
  • Yogur natural azucarado.
  • Yogur edulcorado.
  • Yogur con fruta, zumos y/u otros alimentos.
  • Yogur aromatizado.
  • Yogur pasterizado después de la fermentación.

Adiciones facultativas:
  • Leche en polvo en cantidad máxima de hasta el 5 por 100 m/m en el yogur natural, y de hasta el 10 por 100 m/m en los otros tipos de yogures.
Nata en polvo, suero en polvo, proteínas de leche y/u otros productos procedentes del fraccionamiento de la leche en cantidad máxima de hasta el 5 por 100 m/m en el yogur natural, y de hasta el 10 por 100 m/m en los otros tipos de yogures.
  • En los yogures con fruta, zumos y/u otros alimentos y en los yogures aromatizados, azúcar y/o azúcares comestibles y/o edulcorantes autorizados.
  • En los yogures con fruta, zumos y/u otros alimentos, aromas y otros ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes autorizados.
  • Gelatina, únicamente en los yogures con fruta, zumos y/u otros alimentos y en los aromatizados, con una dosis máxima de 3 g/kg de yogur.
Cuando además de la gelatina se utilicen estabilizantes, la cantidad máxima total será de 3 g/kg de producto terminado.
  • Almidones comestibles, modificados o no, distintos de aditivos alimentarios, únicamente en los yogures con fruta, zumos y/u otros alimentos y en los aromatizados con una dosis máxima de 3 g/kg de producto terminado.

Composición y calidad.
  • Todos los yogures deberán tener un pH igual o inferior a 4,6.
  • El contenido mínimo de materia grasa de los yogures (en su parte láctea) será de 2 por 100 m/m, salvo para los yogures "semidesnatados", en los que será inferior a 2 y superior a 0,5 por 100 m/m, y para los yogures "desnatados", en los que será igual o inferior a 0,5 por 100 m/m.
  • Todos los yogures tendrán, en su parte láctea, un contenido mínimo de extracto seco magro de 8,5 por 100 m/m.
  • Contenido en yogur:

  1. Para los yogures con frutas, zumos y/u otros alimentos, la cantidad mínima de yogur en el producto terminado será del 70 por 100 m/m.
  2. Para los yogures aromatizados, la cantidad mínima de yogur en el producto terminado será del 80 por 100 m/m.

Etiquetado específico.

La denominación de venta del yogur o yoghourt se corresponderá con alguna de las establecidas en la norma (tipos), seguida, en su caso, de la indicación "semidesnatado" o "desnatado" en función de su contenido en materia grasa láctea, teniendo en cuenta las siguientes particularidades:
  • En el caso de los yogures con frutas, zumos y otros alimentos, la denominación será: Yogur o yoghourt con..., seguida del nombre específico de las frutas, zumos o productos incorporados o el genérico de "frutas" o "zumo de frutas".
  • En el caso de los yogures aromatizados, la denominación será: Yogur o yoghourt sabor a..., seguida del nombre de la fruta o producto al que corresponda el agente aromático utilizado.
  • En el caso de los yogures pasterizados después de la fermentación, la denominación será: Yogur o yoghourt pasterizado después de la fermentación..., seguida, en su caso, de la indicación que corresponda, azucarado o edulcorado o con…, nombre específico de las frutas, zumos o productos incorporados o el genérico de "frutas" o "zumo de frutas".

Los yogures que se fabriquen con leche distinta de la de vaca o, en su caso, con una mezcla de leches de diferentes especies, deberán incluir en su denominación, después de la palabra yogur o yoghourt, la indicación de la especie o especies que corresponda.

Prohibiciones.

Queda prohibido el empleo de las palabras yogur o yoghourt en la denominación de cualquier producto, citándolas incluso como ingredientes, si no cumplen los requisitos de la norma de calidad. Dichos requisitos deberán cumplirse, en tales casos, en el momento de su adquisición por el consumidor final.


(*)Mediante el artículo 53 del Real Decreto 176/2013 se deroga parcialmente la Norma de Calidad para el yogur o yoghourt aprobada por el Real Decreto 179/2003, de 14 de febrero, destacando la derogación de los apartados:

8.3 El yogur deberá ser vendido al consumidor, como máximo, dentro de los 28 días siguientes, contados a partir de su fabricación.

11.2 La fecha de duración mínima se expresará de acuerdo con lo indicado en el apartado 8.3, mediante la leyenda «Fecha de Caducidad», seguida del día, mes y, eventualmente, el año, en este orden o bien de una indicación clara del lugar del etiquetado donde figura.

Este requisito no será exigible a los yogures pasteurizados después de la fermentación, en los que se indicará la fecha de consumo preferente.

lunes, 28 de abril de 2014

Modificación del Reglamento europeo de bebidas espirituosas



Publicación del Reglamento (UE) 426/2014 de la Comisión de 25 de abril de 2014 que modifica el anexo II del Reglamento (CE) 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de las indicaciones geográficas de bebidas espirituosas.

Novedades:

El "Akvavit o aquavit", incluido en el anexo II del Reglamento (CE) 110/2008 en la categoría 24, establece que son bebidas espirituosas aromatizadas con semillas de alcaravea y/o de eneldo mediante un destilado de plantas o especias. En la elaboración de dichas bebidas se utiliza tradicionalmente alcohol etílico de origen agrícola. En la actual categoría 24 no se especifica la obligación de utilizar alcohol etílico, esencial para garantizar la calidad del producto. 

Se sustituye el texto de la letra a) de la categoría 24 por el siguiente texto: 

"a) El Akvavit o aquavit es la bebida espirituosa con semillas de alcaravea y/o de eneldo elaborada con alcohol etílico de origen agrícola y aromatizada con un destilado de plantas o especias".

Se amplia la lista (*) de frutas o bayas utilizadas para la producción de bebidas espirituosas dentro de la categoría 16, “Aguardientes de (seguido del nombre de la fruta) obtenido por maceración y destilación", pueden elaborarse también mediante la maceración o la destilación de otras frutas o bayas descritas. 

(*) Lista de frutas o bayas:
  • zarzamora (Rubus fruticosus auct. aggr.), 
  • fresa (Fragaria spp.), 
  • arándano/mirtilo (Vaccinium myrtillus L.), 
  • frambuesa (Rubus idaeus L.), 
  • grosella roja (Ribes rubrum L.), 
  • grosella blanca (Ribes niveum Lindl.), 
  • grosella negra (Ribes nigrum L.), 
  • endrina (Prunus spinosa L.), 
  • serba (Sorbus aucuparia L.), 
  • baya del serbal (Sorbus domestica L.), 
  • baya del acebo (Ilex aquifolium e Ilex cassine L.), 
  • baya del mostajo (Sorbus torminalis (L.) Crantz), 
  • baya del saúco (Sambucus nigra L.), 
  • grosella espinosa (Ribes uva-crispa L. syn. Ribes grossularia), 
  • arándano agrio (Vaccinium L. subgenus Oxycoccus), 
  • arándano rojo (Vaccinium vitis-idaea L.), 
  • arándano alto (Vaccinium corymbosum L.), 
  • espino amarillo (Hippophae rhamnoides L.), 
  • baya del escaramujo (Rosa canina L.), 
  • mora amarilla (Rubus chamaemorus L.), 
  • camarina negra (Empetrum nigrum L.), 
  • mora ártica (Rubus arcticus L.), 
  • mirto (Myrtus communis L.)
  • plátano (Musa spp.)
  • granadilla (Passiflora edulis Sims)
  • jobo de la India (Spondias dulcis Sol. ex Parkinson), 
  • abal (Spondias mombin L.), 
  • nuez (Juglans regia L.), 
  • avellana (Corylus avellana L.), 
  • castaña (Castanea sativa L.), 
  • cítricos (Citrus spp. L.), 
  • higo chumbo (Opuntia ficus-indica). 



Nuevas características organolépticas de los aceites de oliva



Publicación del Reglamento de ejecución (UE) 1348/2013 de la Comisión de de 16 de diciembre de 2013 que modifica el Reglamento (CEE) 2568/91 relativo a las características de los aceites de oliva y de los aceites de orujo de oliva y sobre sus métodos de análisis.

Novedades:

Teniendo en cuenta los avances tecnológicos y la opinión de los expertos, deben actualizarse las características químicas y organolépticas de los aceites de oliva y de los aceites de orujo de oliva.

Deben adaptarse los valores límite para estigmastadienos, ceras, ácidos mirísticos y ésteres monoalquílicos de ácidos grasos y modificarse determinados esquemas de decisiones para comprobar si una muestra de aceite de oliva es conforme con la categoría declarada.

Se deben introducir esquemas de decisiones para el campesterol y el delta-7-estigmastenol acompañados por parámetros más restrictivos a fin de facilitar la comercialización y garantizar la autenticidad del aceite de oliva.

El método de análisis relacionado con la composición y el contenido de esteroles y la determinación del eritrodiol y el uvaol se debe sustituir por un método más fiable (que incluya los alcoholes triterpénicos).

Debe revisarse la valoración organoléptica del aceite de oliva e introducir un método que permita detectar aceites vegetales ajenos en los aceites de oliva. Se adaptará el método de toma de muestras del aceite de oliva y los orujos de aceite de oliva.

Las modificaciones introducidas por dicho Reglamento deben aplicarse a partir del 1 de marzo de 2014.

Los productos que se hayan fabricado y etiquetado legalmente en la UE o se hayan importado legalmente y despachado a libre práctica puedan comercializarse hasta que se agoten las existencias.

viernes, 25 de abril de 2014

¿Cómo afectará el Reglamento IAC al etiquetado de alimentos?


A partir del 13 de diciembre de 2014, todos los operadores de empresas alimentarias deberán cumplir las especificaciones establecidas respecto a la información alimentaria facilitada al consumidor. El etiquetado y la información de todos los alimentos destinados al consumidor final deben adaptarse a la nueva reglamentación.

Con fecha 25 de octubre de 2011, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (Reglamento IAC). El Reglamento IAC modifica las disposiciones de etiquetado de los alimentos antes vigentes en la Unión Europea (UE) para permitir a los consumidores elegir con conocimiento de causa y utilizar los alimentos de forma segura, garantizando al mismo tiempo la libre circulación de los alimentos producidos y comercializados legalmente.

Se entiende como “información alimentaria”, la información relativa a un alimento y puesta a disposición del consumidor final por medio de una etiqueta, otro material de acompañamiento, o cualquier otro medio, incluyendo herramientas tecnológicas modernas o la comunicación verbal.

La nueva información alimentaria facilitada debe proporcionar al consumidor las bases para tomar las decisiones con conocimiento de causa y utilizar los alimentos de forma segura.

El Reglamento IAC entró en vigor el 12 de diciembre de 2011 y será aplicable a partir del 13 de diciembre de 2014, con la excepción de las disposiciones relativas a la información nutricional, que serán aplicables a partir del 13 de diciembre de 2016.

Reglamento (UE) 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) 1924/2006 y (CE) 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) 608/2004 de la Comisión.

Restricción del uso de triclosán como conservante en cosméticos

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores considera que el uso continuado de triclosán como conservante en la concentración máxima del 0,3 % en todos los productos cosméticos no era seguro para los consumidores debido a la magnitud de la exposición agregada. No obstante, dicho Comité establece que su uso a una concentración máxima del 0,3 % es seguro en dentífricos, pastillas de jabón, jabones líquidos, geles de ducha, desodorantes, polvos faciales y cremas correctoras. 

De igual modo, el Comité considera seguros para el consumidor otros usos de triclosán en productos para uñas cuando el uso previsto sea limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales, a una concentración máxima del 0,3 %, y en colutorios a una concentración máxima del 0,2 %.

  • A partir del 30 de octubre de 2014 únicamente podrán introducirse en el mercado de la UE los cosméticos que cumplan lo dispuesto en la normativa vigente. 
  • A partir del 30 de julio de 2015 solo podrán estar disponibles en el mercado de la UE los cosméticos que cumplan lo dispuesto en la normativa vigente.

Limitaciones:

a) Para dentífricos, pastillas de jabón, jabones líquidos y geles de ducha, desodorantes (no en aerosol), polvos faciales y cremas, correctoras, productos para limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales: 0,3 % (Concentración máxima en el producto preparado para el uso).

b) Para colutorios: 0,2 %.

ADVICE: Definición legal de “medicamento falsificado”.

Se define "medicamento falsificado", a cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

  • 1.º su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;
  • 2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o
  • 3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

Dicha definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.


Artículo 8, apartado o) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Introducido por el apartado 7 del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006).

jueves, 24 de abril de 2014

Vizarsin® (Sildenafilo)

Fármaco utilizado para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil cuando no pueden lograr o mantener la erección del pene lo bastante como para mantener una actividad sexual satisfactoria. 

Medicamento genérico, similar a un medicamento de referencia como Viagra®. Se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular (25, 50 y 100 mg) y comprimidos bucodispersables (25, 50 y 100 mg). 

Bucodispersable: Comprimidos se disuelven en la boca. 

La dosis recomendada es de 50 mg tomada cuando sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual (es necesario para su eficacia el estímulo sexual). En el caso de tomar con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasada. 

  • La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos secundarios. 
  • Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg. 
  • La frecuencia máxima recomendada es de un comprimido al día.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica

En caso de duda, consulte a su médico y/o farmacéutico.

Estupefacientes (I) - TRAINING

Dermatitis alérgica relacionada con cromo VI

Restricción a la comercialización de artículos de cuero.

A partir del 1 de mayo de 2015:
  • Los artículos de cuero en contacto con la piel no se comercializarán si contienen cromo VI en concentraciones iguales o superiores a 3 mg/kg (0,0003 % en peso) del peso total en seco del cuero. 
  • Los artículos con partes de cuero en contacto con la piel no se comercializarán si cualquiera de dichas partes de cuero contiene cromo VI en concentraciones iguales o superiores a 3 mg/kg (0,0003 % en peso) del peso total en seco del cuero. 
Lo dispuesto anteriormente no se aplicará a la comercialización de artículos de segunda mano que se hallen en la fase de uso final en la UE antes del 1 de mayo de 
2015.

La restricción se debe al riesgo de provocar la sensibilización de la piel relacionada con el contacto directo o indirecto de esta con artículos de cuero o de partes de cuero de artículos que contengan cromo VI. En personas ya sensibilizadas, estos contactos pueden también provocar una respuesta alérgica a concentraciones inferiores. 

La restricción debe aplicarse a artículos de cuero y artículos con partes de cuero utilizados por consumidores o trabajadores que, en condiciones normales o previsibles razonablemente de uso, estén en contacto con la piel. 


Reglamento (UE) 301/2014, de 25 de marzo de 2014, por el que se modifica, en lo que respecta a los compuestos de cromo VI, el anexo XVII del Reglamento (CE) 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH).

miércoles, 23 de abril de 2014

Dispositivos susceptibles de liberación de nicotina

Venta, suministro, consumo y publicidad de productos del tabaco.

Publicación de la Ley 3/2014, de 27 de marzo, por la que se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre. 

Dicha Ley modifica la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco.

Cigarrillos electrónicos.

Se añade una nueva letra f) al apartado 1 del artículo 2 de la Ley 28/2005, que queda redactada como sigue:

«f) Dispositivo susceptible de liberación de nicotina: un producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos los cartuchos y el dispositivo sin cartucho, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a través de una boquilla. 

Los cigarrillos electrónicos pueden ser desechables, recargables mediante un contenedor de carga, o recargables con cartucho de un solo uso.»

Consumo y venta a menores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina.

El consumo de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y productos similares queda sometido a las mismas previsiones establecidas para el consumo del tabaco que se recogen en la normativa vigente.

Se prohíbe el consumo de dichos dispositivos, en los:

  • centros y dependencias del sector público.
  • centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como en los espacios al aire libre o cubiertos, comprendidos en sus recintos.
  • centros docentes y formativos, salvo en los espacios al aire libre de los centros universitarios y de los exclusivamente dedicados a la formación de adultos, siempre que no sean accesos inmediatos a los edificios y aceras circundantes.
  • medios de transporte público urbano e interurbano, medios de transporte ferroviario, y marítimo, así como en aeronaves de compañías españolas o vuelos compartidos con compañías extranjeras.
  • recintos de los parques infantiles y áreas o zonas de juego para la infancia, entendiendo por tales los espacios al aire libre acotados que contengan equipamiento o acondicionamiento destinados específicamente para el juego y esparcimiento de menores.
Cartel anunciativo.

En los centros o dependencias en los que existe prohibición legal de consumo de estos dispositivos deberán colocarse en su entrada, en lugar visible, carteles que anuncien esta prohibición y los lugares, en los que, en su caso, se encuentren las zonas habilitadas para su consumo. 

Estos carteles estarán redactados en castellano y en la lengua cooficial con las exigencias requeridas por las normas autonómicas correspondientes.»

Régimen de publicidad.

La publicidad de este tipo de dispositivos deberá hacerse exclusivamente en aquellos soportes o franjas horarias en los que no esté prohibida e incluirá de un modo claramente visible, que contiene nicotina y que esta es altamente adictiva.


  • Se prohíbe la publicidad de los dispositivos en la emisión de programas dirigidos a menores de 18 años y durante 15 minutos antes o después de la transmisión de los mismos; en ningún caso se atribuirá a los dispositivos una eficacia o indicaciones terapéuticas que no hayan sido específicamente reconocidas por un Organismo Público competente, y en su publicidad no podrán aparecer menores de 18 años.
  • Se prohíbe la distribución gratuita, la publicidad directa o indirecta de los dispositivos, en los lugares frecuentados principalmente por menores de 18 años.
  • Se prohíbe la publicidad en medios audiovisuales de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina, en la franja horaria comprendida entre las 16.00 y las 20.00 horas.
  • Se prohíbe cualquier forma de publicidad de estos dispositivos en los medios impresos destinados a menores de 18 años y en las salas cinematográficas con ocasión de la proyección de películas destinadas primordialmente a menores de 18 años.

Las emisoras de radio, televisión (pública y privada) y agencias publicitarias, junto a los representantes de los fabricantes, en el plazo de 6 meses a partir de la entrada en vigor de la norma, deberan adoptar un código de autorregulación sobre las modalidades y los contenidos de los mensajes publicitarios relativos a los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina.

Comercialización de complementos alimenticios con melatonina

Recordatorio de Nota informativa  de AECOSAN sobre el uso de melatonina en complementos alimenticios.

Debido a las gran cantidad de consultas realizadas sobre la publicación de la nota de la AECOSAN (antigua AESAN) sobre la actualización de las condiciones de uso de melatonina en complementos alimenticios. Este organismo considera conveniente aclarar que la misma hacía referencia al nuevo criterio adoptado por el Ministerio de Salud Italiano en relación con el uso de la melatonina en complementos alimenticios, y que afectaba a la mayoría de los complementos alimenticios comercializados en España con esta sustancia, cuya presencia en el mercado español se aceptó al estar legalmente comercializados como complementos alimenticios en Italia, por lo que su condición se veía afectada por la instrucción italiana.

Los productos que contengan melatonina en dosis inferiores a 2 mg, legalmente comercializados en otros Estados Miembros de la Unión Europea se podrán poner en el mercado español como complementos alimenticios en base al principio de reconocimiento mutuo y cumpliendo con la notificación de su puesta en el mercado a las autoridades nacionales competentes.

Fuente: AECOSAN

ellaOne® (acetato de ulipristal)

MEDICAMENTOS

Anticonceptivo femenino de urgencia que debe ingerirse en el plazo de 120 horas (cinco días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo del anticonceptivo utilizado.

Se ingiere como comprimido oral lo antes posible, y en cualquier caso no 120 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo del anticonceptivo utilizado. 

Si la mujer vomita en el plazo de tres horas después de haber ingerido el medicamento, deberá tomar otro comprimido. El fármaco se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual. El medicamento no debe administrarse a mujeres ya embarazadas.  

Los efectos secundarios más frecuentes son dolor de cabeza, náuseas (mareo) y dolor de estómago. 

martes, 22 de abril de 2014

Plazos límite de aplicación del Reglamento CLP

SALUD AMBIENTAL

Reglamento (CE) 1272/2008 (Reglamento CLP) sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

La aplicación del Reglamento CLP es obligatoria para el etiquetado y envasado de las sustancias desde el 1 de diciembre de 2010, y para la clasificación, envasado y etiquetado de las mezclas (preparados), así como para la clasificación de sustancias, a partir del 1 de junio de 2015, fecha en la que quedan derogadas las Directivas 67/548/CEE (Real Decreto 363/1995 de sustancias) y 1999/45/CE (Real Decreto 255/2003 de mezclas).

En ambos casos se establece una moratoria de 2 años para aquellas sustancias y mezclas que en esas fechas ya estén puestas en el mercado.

Información nutricional: ¿Forma tabular o lineal?

SEGURIDAD ALIMENTARIA

El etiquetado sobre propiedades nutritivas es obligatorio cuando en la etiqueta, la presentación o la publicidad de un producto alimenticio (*), figure la mención de que el producto posee propiedades nutritivas. En el resto de los casos el etiquetado sobre estas propiedades será facultativo.

Cuando la mención cualitativa o cuantitativa de un nutriente es exigida por una normativa específica no constituye una declaración de propiedades nutritivas.

La información nutricional en el etiquetado de un alimento deberá aparecer agrupada en un mismo lugar, estructurada toda ella en forma tabular y, si el espacio lo permite, con las cifras en columna. Si no hubiera suficiente espacio se utilizará la forma lineal.

La información debe ponerse en lugar visible, en caracteres claramente legibles e indelebles.


Conceptos.

Etiquetado sobre propiedades nutritivas:

"Toda información que aparece en la etiqueta de un producto alimenticio en relación con el valor energético y los nutrientes (proteínas, hidratos de carbono, grasas, fibra alimentaria, sodio, vitaminas y/o minerales)".

Declaración de propiedades nutritivas:

"Toda indicación y todo mensaje publicitario que afirme, sugiera o implique que un producto alimenticio posee propiedades nutritivas concretas:
  • Por el valor energético que aporta, en proporción reducida o aumentada, o deja de aportar,
  • Por los nutrientes que contiene, en proporción reducida o aumentada, o no contiene".


A partir del 13 de diciembre de 2016 será aplicable el Reglamento 1169/2011, de 25 de octubre, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, referente a la información nutricional como indicación obligatoria.

(*) Excluidas las campañas publicitarias relativas a productos genéricos.

Real Decreto 930/1992, de 17 de julio, por el que se aprueba la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios.

Circadin® (melatonina)

MEDICAMENTOS

Fármaco indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (no se conoce causa conocida) en pacientes de 55 o más años de edad.

El principio activo de este medicamento es la melatonina, hormona natural que interviene en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, ayudando a conciliar el sueño. Su concentración en sangre aumenta cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo en mitad de la noche. Las personas de más edad producen menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio. Como sustituto de esa hormona, Circadin® aumenta la concentración de melatonina en la sangre y facilita así el sueño.

La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado una o dos horas antes de acostarse y después de haber ingerido algún alimento. Esta dosis puede mantenerse durante 13 semanas. 

Efectos secundarios:

Irritabilidad, nerviosismo, sueños extraños, ansiedad, migraña, debilidad, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, debilidad, dolor torácico y aumento de peso.

Advertencias:

  • Este medicamento puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución cuando se administra a personas que tienen que conducir maquinaria.
  • Los pacientes no deben beber alcohol durante la administración de fármaco ni después del tratamiento.  
  • No debe administrarse a personas que puedan ser alérgicas a la melatonina.   
  • Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica

En caso de duda, consultar a su médico y/o farmacéutico.

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