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Mostrando entradas de abril, 2014

Adempas® (riociguat)

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Mejora la capacidad de realizar ejercicio físico en adultos con hipertensión pulmonar.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha determinado que los beneficios del fármaco son mayores que sus riesgos, recomendando su autorización en la Unión Europea (UE). 
Adempas® es un fármaco cuyo principio activo es el riociguat, mejora significativamente la capacidad de realizar ejercicio físico en los pacientes que padecen hipertensión pulmonar, en concreto: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC): caracterizada por un bloqueo o un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocados por coágulos. Hipertensión arterial pulmonar (HAP): caracterizada por un engrosamiento de la pared de los vasos sanguíneos de los pulmones y un estrechamiento de los vasos. La dosis inicial recomendada es de 1 mg tres veces al día (aproximadamente cada 6 a 8 horas) durante dos semanas. Luego la dosis se aumenta cada dos semanas hasta determinar la a…

Norma de calidad del yogur

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Publicado el Real Decreto 271/2014, de 11 de abril, por el que se aprueba la Norma de Calidad para el yogur o yoghourt (BOE número 102, de 28 de abril de 2014). El objeto de esta norma es establecer normas básicas de calidad para la elaboración y comercialización del yogur.
Se considera necesario aprobar una nueva norma de calidad, eliminando los apartados derogados por el Real Decreto 176/2013, y actualizando su contenido, a fin de facilitar su correcta aplicación, derogando, el Real Decreto 179/2003. De igual modo, se desea garantizar la competencia leal entre las industrias, mejorando la competitividad del sector y eliminando restricciones.
Entre otras cuestiones, el Real Decreto 176/2013, ha derogado la especificidad del etiquetado de la fecha de caducidad del yogur, así como el límite de venta de 28 días desde su fecha de fabricación. Como consecuencia de dicha derogación, serán los operadores de empresas alimentarias quienes deberán determinar el tipo de fecha apropiada para cada …

Modificación del Reglamento europeo de bebidas espirituosas

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Publicación del Reglamento (UE) 426/2014 de la Comisión de 25 de abril de 2014 que modifica el anexo II del Reglamento (CE) 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de las indicaciones geográficas de bebidas espirituosas.
Novedades:
El "Akvavit o aquavit", incluido en el anexo II del Reglamento (CE) 110/2008 en la categoría 24, establece que son bebidas espirituosas aromatizadas con semillas de alcaravea y/o de eneldo mediante un destilado de plantas o especias. En la elaboración de dichas bebidas se utiliza tradicionalmente alcohol etílico de origen agrícola. En la actual categoría 24 no se especifica la obligación de utilizar alcohol etílico, esencial para garantizar la calidad del producto. 
Se sustituye el texto de la letra a) de la categoría 24 por el siguiente texto: 
"a) El Akvavit o aquavit es la bebida espirituosa con semillas de alcaravea y/o de eneldo elaborada con alcohol etílico …

Nuevas características organolépticas de los aceites de oliva

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Publicación del Reglamento de ejecución (UE) 1348/2013 de la Comisión de de 16 de diciembre de 2013 que modifica el Reglamento (CEE) 2568/91 relativo a las características de los aceites de oliva y de los aceites de orujo de oliva y sobre sus métodos de análisis.

Novedades:

Teniendo en cuenta los avances tecnológicos y la opinión de los expertos, deben actualizarse las características químicas y organolépticas de los aceites de oliva y de los aceites de orujo de oliva.

Deben adaptarse los valores límite para estigmastadienos, ceras, ácidos mirísticos y ésteres monoalquílicos de ácidos grasos y modificarse determinados esquemas de decisiones para comprobar si una muestra de aceite de oliva es conforme con la categoría declarada.

Se deben introducir esquemas de decisiones para el campesterol y el delta-7-estigmastenol acompañados por parámetros más restrictivos a fin de facilitar la comercialización y garantizar la autenticidad del aceite de oliva.

El método de análisis relacionado con la co…

¿Cómo afectará el Reglamento IAC al etiquetado de alimentos?

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A partir del 13 de diciembre de 2014, todos los operadores de empresas alimentarias deberán cumplir las especificaciones establecidas respecto a la información alimentaria facilitada al consumidor. El etiquetado y la información de todos los alimentos destinados al consumidor final deben adaptarse a la nueva reglamentación.
Con fecha 25 de octubre de 2011, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor (Reglamento IAC). El Reglamento IAC modifica las disposiciones de etiquetado de los alimentos antes vigentes en la Unión Europea (UE) para permitir a los consumidores elegir con conocimiento de causa y utilizar los alimentos de forma segura, garantizando al mismo tiempo la libre circulación de los alimentos producidos y comercializados legalmente.
Se entiende como “información alimentaria”, la información relativa a un alimento y puesta a disposición del consumidor final por medio de una etiqueta, otro ma…

Restricción del uso de triclosán como conservante en cosméticos

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores considera que el uso continuado de triclosán como conservante en la concentración máxima del 0,3 % en todos los productos cosméticos no era seguro para los consumidores debido a la magnitud de la exposición agregada. No obstante, dicho Comité establece que su uso a una concentración máxima del 0,3 % es seguro en dentífricos, pastillas de jabón, jabones líquidos, geles de ducha, desodorantes, polvos faciales y cremas correctoras. 
De igual modo, el Comité considera seguros para el consumidor otros usos de triclosán en productos para uñas cuando el uso previsto sea limpiar las uñas de manos y pies antes de aplicar sistemas de uñas artificiales, a una concentración máxima del 0,3 %, y en colutorios a una concentración máxima del 0,2 %.
A partir del 30 de octubre de 2014 únicamente podrán introducirse en el mercado de la UE los cosméticos que cumplan lo dispuesto en la normativa vigente.  A partir del 30 de julio de 2015 solo podrán estar…

ADVICE: Definición legal de “medicamento falsificado”.

Se define "medicamento falsificado", a cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
1.º su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes; 2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o 3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.
Dicha definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

Artículo 8, apartado o) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Introducido por el apartado 7 del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/…

Vizarsin® (Sildenafilo)

Fármaco utilizado para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil cuando no pueden lograr o mantener la erección del pene lo bastante como para mantener una actividad sexual satisfactoria. 
Medicamento genérico, similar a un medicamento de referencia como Viagra®. Se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular (25, 50 y 100 mg) y comprimidos bucodispersables (25, 50 y 100 mg). 
Bucodispersable: Comprimidos se disuelven en la boca. 
La dosis recomendada es de 50 mg tomada cuando sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual (es necesario para su eficacia el estímulo sexual). En el caso de tomar con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasada. 
La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos secundarios.  Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg.  La frecuencia máxima recomendada es de u…

Estupefacientes (I) - TRAINING

Dermatitis alérgica relacionada con cromo VI

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Restricción a la comercialización de artículos de cuero.
A partir del1 de mayo de 2015: Los artículos de cuero en contacto con la piel no se comercializarán si contienen cromo VI en concentraciones iguales o superiores a 3 mg/kg (0,0003 % en peso) del peso total en seco del cuero. Los artículos con partes de cuero en contacto con la piel no se comercializarán si cualquiera de dichas partes de cuero contiene cromo VI en concentraciones iguales o superiores a 3 mg/kg (0,0003 % en peso) del peso total en seco del cuero. Lo dispuesto anteriormente no se aplicará a la comercialización de artículos de segunda mano que se hallen en la fase de uso final en la UE antes del 1 de mayo de  2015.
La restricción se debe alriesgo de provocar la sensibilización de la piel relacionada con el contacto directo o indirecto de esta con artículos de cuero o de partes de cuero de artículos que contengan cromo VI. En personas ya sensibilizadas, estos contactos pueden también provoca…

Dispositivos susceptibles de liberación de nicotina

Venta, suministro, consumo y publicidad de productos del tabaco.
Publicación de la Ley 3/2014, de 27 de marzo, por la que se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre. 
Dicha Ley modifica la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco.
Cigarrillos electrónicos.
Se añade una nueva letra f) al apartado 1 del artículo 2 de la Ley 28/2005, que queda redactada como sigue:
«f) Dispositivo susceptible de liberación de nicotina: un producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos los cartuchos y el dispositivo sin cartucho, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a través de una boquilla. 
Los cigarrillos electrónicos pueden ser desechables, recargables mediante un contenedor de carga, o recarg…

Comercialización de complementos alimenticios con melatonina

Recordatorio de Nota informativa  de AECOSAN sobre el uso de melatonina en complementos alimenticios.
Debido a las gran cantidad de consultas realizadas sobre la publicación de la nota de la AECOSAN (antigua AESAN) sobre la actualización de las condiciones de uso de melatonina en complementos alimenticios. Este organismo considera conveniente aclarar que la misma hacía referencia al nuevo criterio adoptado por el Ministerio de Salud Italiano en relación con el uso de la melatonina en complementos alimenticios, y que afectaba a la mayoría de los complementos alimenticios comercializados en España con esta sustancia, cuya presencia en el mercado español se aceptó al estar legalmente comercializados como complementos alimenticios en Italia, por lo que su condición se veía afectada por la instrucción italiana.
Los productos que contengan melatonina en dosis inferiores a 2 mg, legalmente comercializados en otros Estados Miembros de la Unión Europea se podrán poner en el mercado español como …

ellaOne® (acetato de ulipristal)

MEDICAMENTOS
Anticonceptivo femenino de urgencia que debe ingerirse en el plazo de 120 horas (cinco días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo del anticonceptivo utilizado.
Se ingiere como comprimido oral lo antes posible, y en cualquier caso no 120 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo del anticonceptivo utilizado. 
Si la mujer vomita en el plazo de tres horas después de haber ingerido el medicamento, deberá tomar otro comprimido. El fármaco se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual. El medicamento no debe administrarse a mujeres ya embarazadas.  
Los efectos secundarios más frecuentes son dolor de cabeza, náuseas (mareo) y dolor de estómago. 

Plazos límite de aplicación del Reglamento CLP

SALUD AMBIENTAL
Reglamento (CE) 1272/2008 (Reglamento CLP) sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).
La aplicación del Reglamento CLP es obligatoria para el etiquetado y envasado de las sustancias desde el 1 de diciembre de 2010, y para la clasificación, envasado y etiquetado de las mezclas (preparados), así como para la clasificación de sustancias, a partir del 1 de junio de 2015, fecha en la que quedan derogadas las Directivas 67/548/CEE (Real Decreto 363/1995 de sustancias) y 1999/45/CE (Real Decreto 255/2003 de mezclas).
En ambos casos se establece una moratoria de 2 años para aquellas sustancias y mezclas que en esas fechas ya estén puestas en el mercado.

Información nutricional: ¿Forma tabular o lineal?

SEGURIDAD ALIMENTARIA

El etiquetado sobre propiedades nutritivas es obligatorio cuando en la etiqueta, la presentación o la publicidad de un producto alimenticio (*), figure la mención de que el producto posee propiedades nutritivas. En el resto de los casos el etiquetado sobre estas propiedades será facultativo.
Cuando la mención cualitativa o cuantitativa de un nutriente es exigida por una normativa específica no constituye una declaración de propiedades nutritivas.
La información nutricional en el etiquetado de un alimento deberá aparecer agrupada en un mismo lugar, estructurada toda ella en forma tabular y, si el espacio lo permite, con las cifras en columna. Si no hubiera suficiente espacio se utilizará la forma lineal.
La información debe ponerse en lugar visible, en caracteres claramente legibles e indelebles.

Conceptos.
Etiquetado sobre propiedades nutritivas:
"Toda información que aparece en la etiqueta de un producto alimenticio en relación con el valor energético y los nutrie…

Circadin® (melatonina)

MEDICAMENTOS

Fármaco indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (no se conoce causa conocida) en pacientes de 55 o más años de edad.

El principio activo de este medicamento es la melatonina, hormona natural que interviene en la coordinación del ciclo de sueño del organismo, ayudando a conciliar el sueño. Su concentración en sangre aumenta cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo en mitad de la noche. Las personas de más edad producen menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio. Como sustituto de esa hormona, Circadin® aumenta la concentración de melatonina en la sangre y facilita así el sueño.

La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado una o dos horas antes de acostarse y después de haber ingerido algún alimento. Esta dosis puede mantenerse durante 13 semanas. 

Efectos secundarios:

Irritabilidad, nerviosismo, sueños extraños, ansiedad, migraña, debilidad, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bu…