Tratamiento de la Hepatitis C crónica mediante uso compasivo

Sofosbuvir y daclatasvir

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el Programa de acceso a través del mecanismo de uso compasivo de los nuevos fármacos para el tratamiento de la Hepatitis C crónica.


El Real Decreto 1015/2009 regula el uso compasivo de medicamentos, estableciendo las condiciones de acceso a medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos en situaciones clínicas comprometidas, y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento comercializado.


Las situaciones clínicas de aquellos pacientes con hepatitis C crónica que se enmarcan como recomendaciones generales en dicho programa han sido consideradas teniendo en cuenta la ausencia de alternativas terapéuticas disponibles así como la gravedad de las mismas. 


Estas situaciones clínicas son aquellos pacientes con hepatitis C crónica (que podrán estar a su vez co-infectados por el VIH):



  • En lista de espera para trasplante hepático (documentada) y requieren tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con el virus de la hepatitis C.
  • Trasplantados y que presentan una recurrencia agresiva de la infección que resulta en empeoramiento progresivo de la enfermedad hepática y presentan alto riesgo de descompensación o muerte dentro de los 12 meses siguientes si no reciben tratamiento.
  • Cirróticos (incluidos también aquellos trasplantados hepáticos) con riesgo inminente de descompensación hepática o muerte dentro de los 12 meses siguientes.


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