Donación de células y tejidos humanos
Promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos
Las
entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y
publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deben,
previamente, solicitar autorización de la autoridad competente de la comunidad
autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad o de la Organización
Nacional de Trasplantes (ONT) cuando las actividades pretendidas superen el
ámbito de una Comunidad Autónoma.
Se
excluye de esta autorización las actividades de extracción, procesamiento,
almacenamiento, distribución o implante de células y tejidos humanos, las
cuales requieren la autorización específica por parte de la autoridad
competente de la Comunidad Autónoma donde se vayan a realizar dichas
actividades.
Procedimiento de autorización por parte de la ONT.
Las solicitudes de autorización, firmadas por los
representantes legales de las entidades y dirigidas al Director de la ONT, se
presentarán, conforme a los modelos normalizados, en cualquiera de los lugares previstos según el artículo 38.4
de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común.
De igual modo, dichos modelos de solicitud se podrán obtener
y presentarse por vía electrónica a través de la Oficina Virtual de la Web de
la Organización Nacional de Trasplantes (www.ont.es).
Documentos a adjuntar a la solicitud.
En el
caso de asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promoción de la
donación de células y tejidos humanos:
- Copia de los estatutos y documentos corporativos de la asociación, sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación.
- Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
- Memoria descriptiva en la que se recojan su misión y objetivos.
- Memoria descriptiva de la actividad.
En el
caso de bancos de sangre de cordón umbilical para uso autólogo o familiar o de
empresas intermediarias de estos bancos, o de entidades aseguradoras que
trabajen con estos bancos o con las empresas intermediarias:
- Copia de los estatutos y documentos corporativos de la sociedad mercantil, banco de sangre de cordón umbilical u otra personificación jurídica depositaria de las unidades de sangre del cordón umbilical.
- Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
- Acreditación fehaciente de la representación legal que ostenta la empresa intermediaria, en el caso de que el banco de sangre de cordón umbilical actúe a través de la misma.
- Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de sangre de cordón umbilical así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad.
- Memoria descriptiva de la actividad.
En el
caso de entidades para la captación de donantes de progenitores hematopoyéticos
de médula ósea o de sangre periférica:
- Copia de los estatutos y documentos corporativos.
- Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
- Memoria descriptiva en la que se recojan su misión y objetivos.
- Memoria descriptiva de la actividad.
En el
caso de centros o entidades de promoción de la donación de gametos:
- Copia de los estatutos y documentos corporativos.
- Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
- Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de gametos, en caso de que no sea el propio centro de obtención el que realiza la promoción, así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad.
- Memoria descriptiva de la actividad.
En
aquellos supuestos que no se encuentren recogidos en los anteriores, los
interesados deberán presentar con su solicitud de autorización la siguiente
documentación:
- Copia de los estatutos y documentos corporativos.
- Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
- Memoria descriptiva la que se recojan su misión y objetivos.
- Memoria descriptiva de la actividad.
En el
supuesto de que se introduzcan modificaciones no sustanciales en los soportes
documentales o audiovisuales con posterioridad al otorgamiento de la
autorización, dichas modificaciones deberán ser comunicadas, en el plazo de 7
días naturales desde que se introduzca la modificación, a la autoridad
administrativa que otorgó la autorización.
Evaluación y propuesta de resolución.
Una vez
presentada la documentación, la ONT examinará el contenido de la solicitud de
autorización requiriendo al interesado, si fuese necesario, en el plazo de 10
días subsane las faltas o acompañe los documentos preceptivos. En el
caso de que no lo hiciera se le tendrá por desistido de su petición.
Una vez
evaluada la solicitud (valoración de los criterios establecidos en el artículo
4 de la orden, la ONT elaborará la correspondiente propuesta de resolución que,
en caso de otorgarse la autorización, deberá especificar el período de tiempo
al que se circunscribe la misma.
La
propuesta de resolución debe someterse a un trámite de audiencia de los
interesados, que en el plazo de 15 días podrán alegar y presentar los
documentos y justificaciones oportunas.
Finalizado
el trámite de audiencia, la ONT enviará a la Secretaría de la Comisión de
Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de
la propuesta de resolución, a efectos de que dicho órgano emita informe previo a la adopción de la resolución correspondiente.
Resolución.
El
Director de la ONT dictará resolución que deberá notificarse al interesado en
el plazo máximo de 3 meses a contar desde la fecha de presentación de la
solicitud en el Registro, sin perjuicio de la suspensión del cómputo de plazo y
de la posible ampliación del plazo máximo.
El
vencimiento del plazo máximo sin haberse notificado resolución expresa legitima
al interesado para entenderla estimada. En consecuencia, el interesado podrá
hacer valer, desde la fecha de vencimiento del plazo máximo para resolver, la
estimación producida por silencio administrativo.
Las resoluciones
dictadas por el Director de la ONT serán comunicadas a las comunidades
autónomas afectadas.
Con
el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopción de decisiones, las
comunidades autónomas enviarán a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes
del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las
solicitudes presentadas en sus respectivos registros, relativas a las
actividades de promoción y publicidad objeto de la presente orden, a efectos de
que por el citado órgano colegiado se emita informe previo a la adopción de la
resolución de la correspondiente comunidad autónoma.
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