Donación de células y tejidos humanos

Promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos



Las entidades que pretendan desarrollar cualquier actividad de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos deben, previamente, solicitar autorización de la autoridad competente de la comunidad autónoma donde se pretenda desarrollar la actividad o de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) cuando las actividades pretendidas superen el ámbito de una Comunidad Autónoma.

Se excluye de esta autorización las actividades de extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución o implante de células y tejidos humanos, las cuales requieren la autorización específica por parte de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se vayan a realizar dichas actividades.

Procedimiento de autorización por parte de la ONT.


Las solicitudes de autorización, firmadas por los representantes legales de las entidades y dirigidas al Director de la ONT, se presentarán, conforme a los modelos normalizados, en cualquiera de los lugares previstos según el artículo 38.4 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

De igual modo, dichos modelos de solicitud se podrán obtener y presentarse por vía electrónica a través de la Oficina Virtual de la Web de la Organización Nacional de Trasplantes (www.ont.es).

Documentos a adjuntar a la solicitud.


En el caso de asociaciones de pacientes o entidades para el fomento y promoción de la donación de células y tejidos humanos:
  • Copia de los estatutos y documentos corporativos de la asociación, sociedad, fundación o entidad con fines de fomento y promoción de la donación.
  • Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
  • Memoria descriptiva en la que se recojan su misión y objetivos.
  • Memoria descriptiva de la actividad.

En el caso de bancos de sangre de cordón umbilical para uso autólogo o familiar o de empresas intermediarias de estos bancos, o de entidades aseguradoras que trabajen con estos bancos o con las empresas intermediarias:
  • Copia de los estatutos y documentos corporativos de la sociedad mercantil, banco de sangre de cordón umbilical u otra personificación jurídica depositaria de las unidades de sangre del cordón umbilical.
  • Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
  • Acreditación fehaciente de la representación legal que ostenta la empresa intermediaria, en el caso de que el banco de sangre de cordón umbilical actúe a través de la misma.
  • Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de sangre de cordón umbilical así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad.
  • Memoria descriptiva de la actividad.

En el caso de entidades para la captación de donantes de progenitores hematopoyéticos de médula ósea o de sangre periférica:
  • Copia de los estatutos y documentos corporativos.
  • Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
  • Memoria descriptiva en la que se recojan su misión y objetivos.
  • Memoria descriptiva de la actividad.

En el caso de centros o entidades de promoción de la donación de gametos:
  • Copia de los estatutos y documentos corporativos.
  • Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
  • Copia compulsada del convenio suscrito con los centros de obtención de gametos, en caso de que no sea el propio centro de obtención el que realiza la promoción, así como de la autorización de dichos centros para la realización de la citada actividad.
  • Memoria descriptiva de la actividad.

En aquellos supuestos que no se encuentren recogidos en los anteriores, los interesados deberán presentar con su solicitud de autorización la siguiente documentación:
  • Copia de los estatutos y documentos corporativos.
  • Copia simple del certificado de inscripción en el Registro correspondiente.
  • Memoria descriptiva la que se recojan su misión y objetivos.
  • Memoria descriptiva de la actividad.

En el supuesto de que se introduzcan modificaciones no sustanciales en los soportes documentales o audiovisuales con posterioridad al otorgamiento de la autorización, dichas modificaciones deberán ser comunicadas, en el plazo de 7 días naturales desde que se introduzca la modificación, a la autoridad administrativa que otorgó la autorización.

Evaluación y propuesta de resolución.


Una vez presentada la documentación, la ONT examinará el contenido de la solicitud de autorización requiriendo al interesado, si fuese necesario, en el plazo de 10 días subsane las faltas o acompañe los documentos preceptivos. En el caso de que no lo hiciera se le tendrá por desistido de su petición.

Una vez evaluada la solicitud (valoración de los criterios establecidos en el artículo 4 de la orden, la ONT elaborará la correspondiente propuesta de resolución que, en caso de otorgarse la autorización, deberá especificar el período de tiempo al que se circunscribe la misma.

La propuesta de resolución debe someterse a un trámite de audiencia de los interesados, que en el plazo de 15 días podrán alegar y presentar los documentos y justificaciones oportunas.
Finalizado el trámite de audiencia, la ONT enviará a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de la propuesta de resolución, a efectos de que dicho órgano emita informe previo a la adopción de la resolución correspondiente.

Resolución.


El Director de la ONT dictará resolución que deberá notificarse al interesado en el plazo máximo de 3 meses a contar desde la fecha de presentación de la solicitud en el Registro, sin perjuicio de la suspensión del cómputo de plazo y de la posible ampliación del plazo máximo.

El vencimiento del plazo máximo sin haberse notificado resolución expresa legitima al interesado para entenderla estimada. En consecuencia, el interesado podrá hacer valer, desde la fecha de vencimiento del plazo máximo para resolver, la estimación producida por silencio administrativo.

Las resoluciones dictadas por el Director de la ONT serán comunicadas a las comunidades autónomas afectadas.

Con el fin de asegurar la unidad de criterio en la adopción de decisiones, las comunidades autónomas enviarán a la Secretaría de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud copia de las solicitudes presentadas en sus respectivos registros, relativas a las actividades de promoción y publicidad objeto de la presente orden, a efectos de que por el citado órgano colegiado se emita informe previo a la adopción de la resolución de la correspondiente comunidad autónoma.

Comentarios

Entradas populares de este blog

5 cosas que debes saber del fármaco Senshio®

Controles sanitarios en aeropuertos y puertos antes de entrar en España

Se convoca oposición de Inspección Farmacéutica A1.21