Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Tarjetas de Implantación

El Real Decreto 1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos y el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, incluyen la obligación de que determinados tipos de implantes, vengan acompañados de una tarjeta de implantación (triplicado), que contiene datos del producto, del paciente y del centro donde se realizó la implantación.

Tipos de implantes a los que se exige tarjeta de implantación:

• Implantes activos
• Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central
• Implantes del sistema nervioso central
• Implantes de columna vertebral
• Prótesis de cadera
• Prótesis de rodilla
• Prótesis mamarias
• Lentes intraoculares.

Estas tarjetas de implantación deben ser cumplimentadas por el centro sanitario que realiza la intervención, quien debe archivar un ejemplar en la historia clínica del paciente, entregar otra al paciente y entregar la tercera al fabricante o distribuidor del producto. Este último ejemplar o copia del mismo será remitido al registro nacional de implantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por la empresa suministradora.

En cualquier momento, la AEMPS podrá requerir a los fabricantes o distribuidores información sobre la cumplimentación de las tarjetas de implantación. Igualmente, las Comunidades Autónomas efectuarán, en su caso, un requerimiento de la cumplimentación de las mismas por los centros sanitarios.

Definiciones:

Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades  específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,  destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una

deficiencia,

3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso

fisiológico,

4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie  del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios

Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.

Producto sanitario implantable activo: Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado  a permanecer después de dicha intervención