jueves, 21 de noviembre de 2013

Noruega detecta casos de botulismo asociados al uso de heroína

'Botulismo por heridas' tras inyectarse heroína contaminada


Con fecha 31 de octubre de 2013, el Observatorio Europeo de las Drogas y de las Toxicomanías (OEDT) comunica casos de botulismo en heroinómanos (personas consumidoras de heroína inyectada) en la ciudad de Oslo y municipios cercanos (Noruega).
La fuente de la infección se piensa que es un lote de heroína contaminada. El botulismo es una enfermedad causada por una toxina producida por una bacteria Clostridium botulinum. El habitat natural de esta toxina es la tierra. El llamado botulismo de la herida ocurre cuando una herida se infecta con la bacteria, algo común en consumidores habituales de heroína. Este tipo de botulismo puede ser mortal, se considera una urgencia clínica.

Fuente: Observatorio Europeo de las Drogas y de las Toxicomanías.

lunes, 18 de noviembre de 2013

Etiquetado de los alimentos

Ausencia o presencia reducida de gluten en los alimentos.


Reglamento Delegado (UE) número 1155/2013 de la Comisión de 21 de agosto de 2013 por el que se modifica el Reglamento (UE) 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, en lo referente a la información sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos.

Los celíacos padecen una intolerancia permanente al gluten. El gluten puede causar efectos adversos a estas personas, por lo que debe estar ausente de su dieta o presente en la misma en cantidades muy pequeñas.

En el Reglamento (CE) 41/2009 se establecen normas armonizadas sobre la información que se facilita a los consumidores acerca de la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos. En el Reglamento (UE) 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo se prevé la derogación del Reglamento 41/2009 a partir del 20 de julio de 2016.

Tras la derogación del Reglamento (CE) 41/2009, cuando los operadores de empresas alimentarias faciliten información sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos deben seguir informando adecuadamente a los consumidores, sin inducirlos a error o confusión. Por tanto, procede modificar el artículo 36.3 del Reglamento 1169/2011 a fin de permitir a la Comisión establecer condiciones uniformes respecto a la información alimentaria que faciliten los operadores de empresas alimentarias sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos.

En el artículo 36, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento 1169/2011 se añade la siguiente letra d):

«d) información sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos».



viernes, 15 de noviembre de 2013

Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Tarjetas de Implantación

El Real Decreto 1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos y el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, incluyen la obligación de que determinados tipos de implantes, vengan acompañados de una tarjeta de implantación (triplicado), que contiene datos del producto, del paciente y del centro donde se realizó la implantación.

Tipos de implantes a los que se exige tarjeta de implantación:
  • Implantes activos
  • Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central
  • Implantes del sistema nervioso central
  • Implantes de columna vertebral
  • Prótesis de cadera
  • Prótesis de rodilla
  • Prótesis mamarias
  • Lentes intraoculares.
Estas tarjetas de implantación deben ser cumplimentadas por el centro sanitario que realiza la intervención, quien debe archivar un ejemplar en la historia clínica del paciente, entregar otra al paciente y entregar la tercera al fabricante o distribuidor del producto. Este último ejemplar o copia del mismo será remitido al registro nacional de implantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por la empresa suministradora.

En cualquier momento, la AEMPS podrá requerir a los fabricantes o distribuidores información sobre la cumplimentación de las tarjetas de implantación. Igualmente, las Comunidades Autónomas efectuarán, en su caso, un requerimiento de la cumplimentación de las mismas por los centros sanitarios.

Definiciones:

Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades  específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,  destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia,
3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico,
4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie  del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios

Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.

Producto sanitario implantable activo: Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado  a permanecer después de dicha intervención



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