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Mostrando entradas de octubre, 2013

Cosmética

Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos (BPF)
Primera versión del modelo de solicitud de certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Este documento tiene por objeto facilitar a las empresas de cosméticos la presentación de la solicitud para la obtención de un certificado bilingüe sobre el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos (BPF) en la AEMPS.
Mediante dicho certificado se acredita el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009, sobre productos cosméticos y de las directrices de buenas prácticas de fabricación establecidas en la norma UNE-EN ISO 22716, conforme al resultado de la evaluación e inspección realizada por la AEMPS.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED
European Databank on Medical Devices
La normativa europea vigente sobre productos sanitarios contiene entre sus disposiciones la creación una base de datos sobre los productos sanitarios, actualmente llamada EUDAMED.
El objetivo de la base de datos EUDAMED es adoptar las medidas necesarias para reforzar la vigilancia del mercado y la transparencia en el campo de los productos sanitarios.
Dicha base de datos permite a las autoridades competentes, fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios disponer de un acceso rápido a información sobre certificados de dispositivos, registro de fabricantes, autorizaciones, registros, retirada de productos, procedimientos de vigilancia o información sobre investigación clínica.

Productos cosméticos

PARABENOS
Los parabenos están regulados como conservantes, entrada 12 del anexo V del Reglamento 1223/2009, sobre los productos cosméticos, bajo la denominación “ácido p-hidroxibenzoico, sus sales y sus ésteres” con una concentración máxima de 0,4% para un solo éster y 0,8% para las mezclas de ésteres.
Recomendaciones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) sobre la utilización de butilparabeno y propilparabeno: El uso de butilparabeno y propilparabeno como conservante en cosméticos acabados es seguro para el consumidor, siempre que las concentraciones individuales no supere el 0,19%, en ésteres.No existe riesgo respecto a la seguridad para cosméticos de uso general que incluyan estos parabenos, ni para los productos destinados a la zona de pañales del bebé.Para niños menores de 6 meses, este riesgo no se puede excluir. En estos casos la presencia de butilparabeno y propilparabeno pueden dañar la piel del bebé.CCSC recomienda restringir el uso de butilparabeno y pro…

Eliminación de termómetros y tensiómetros de mercurio

Dispositivos médicos de medición
La Organización Mundial de la Salud y Salud Sin Daño han unido sus fuerzas para poner en marcha una nueva iniciativa para conseguir eliminar el mercurio de los dispositivos médicos de medición en el año 2020.
Se pide la eliminación de termómetros de mercurio y tensiómetros que contengan mercurio.Esto se hará poniendo fin a la fabricación, importación y exportación de estos dispositivos.
El mercurio y derivados tienen efectos graves sobre la salud, como daño cerebral y neurológico (especialmente entre los jóvenes), daño al sistema renal y digestivo. La OMS se compromete a trabajar para: Eliminación de mercurio antisépticos tópicos y mercurio para aclarar la piel de cosméticos.Desarrollar estrategias de salud pública para hacer frente a las repercusiones sanitarias del uso del mercurio en la extracción aurífera artesanal y en pequeña escala.Desarrollar medidas para "eliminar por" el uso de la amalgama dental.Fomentar el intercambio de información de…