viernes, 27 de diciembre de 2013

MONSTER, RED BULL, BURN, SPEED, TORO XL, ROCKSTAR

Consumo responsable de bebidas energéticas
Energy drinks

  • Evitar el consumo de bebidas energéticas en combinación con alcohol o durante el ejercicio. 
  • Moderar el consumo de bebidas energéticas con cafeína, especialmente las mujeres embarazadas y lactantes, adolescentes y niños.

El concepto de bebida energética o energy drink tal cuál no es un término legal con normativa regulatoria específica. Tendríamos que profundizar en la legislación sobre bebidas refrescantes o sobre productos dietéticos para identificar este tipo de productos, sin olvidar su forma de presentación y comercialización.

Las bebidas energéticas son enriquecidas con sustancias ya presentes en una dieta habitual, como la cafeína, el guaraná, las vitaminas, la taurina, el ginseng, entre otras.

Recientemente, la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad Alimentaria, Medio Ambiente y Trabajo (ANSES) ha confirma más de 200 casos de efectos adversos asociados al consumo de bebidas energéticas. De las investigaciones realizadas se ha detectado que los efectos aparecen tras consumir productos junto con la práctica de determinadas pautas como actividades deportivas, consumo excesivo de alcohol, consumo de drogas estimulantes o determinados medicamentos o en combinación con alimentos ricos en cafeína (café, té, refrescos de cola, etcétera).

La FDA, U.S. Food and Drug Administration, continua investigando la aparición de casos de enfermedades, e incluso muertes de personas tras ingerir este tipo de alimentos, bebidas energéticas. De igual modo, las investigaciones comprenden también al consumo de complementos alimenticios (suplementos alimenticios).

Los principales síntomas observados son efectos cardiovasculares (sensaciones de opresión o dolor en el pecho, taquicardia, hipertensión, arritmias) y efectos psiconeurológicos o de comportamiento (irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, alucinaciones).

jueves, 26 de diciembre de 2013

La asistencia sanitaria pública en España, a través del Sistema Nacional de Salud

Tendrá la condición de asegurado

Modificación de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud (Ley 22/2013, de 23 diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2014).

Con efectos de 1 de enero de 2014 y vigencia indefinida, se modifica la letra d) del apartado 2 del artículo 3 de la Ley 16/2003:

"A estos efectos tendrán la condición de asegurado aquellas personas que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:

a) Ser trabajador por cuenta ajena o por cuenta propia, afiliado a la Seguridad Social y en situación de alta o asimilada a la de alta.
b) Ostentar la condición de pensionista del sistema de la Seguridad Social.
c) Ser perceptor de cualquier otra prestación periódica de la Seguridad Social, incluidas la prestación y el subsidio por desempleo.
d) Haber agotado la prestación o el subsidio por desempleo u otras prestaciones de similar naturaleza, encontrarse en situación de desempleo, no acreditar la condición de asegurado por cualquier otro título y residir en España".

lunes, 23 de diciembre de 2013

Proyecto de Ley para la Prevención del Consumo de Bebidas Alcohólicas en Menores de Edad y de sus Efectos.

El consumo de alcohol en menores, una sociedad a la deriva.

Presentación de la Campaña para prevenir el consumo de alcohol por parte de los menores de Federación Española de Bebidas Espirituosas (FEBE) junto a la titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,  con el objetivo de concienciar a la sociedad de los riesgos del consumo de alcohol en los menores.

El Ministerio está trabajando en un nuevo proyecto de Ley para la Prevención del Consumo de Bebidas Alcohólicas en Menores de Edad y de sus Efectos.

El borrador del proyecto de ley incluye medidas como la regulación de la exposición del menor a la publicidad, el uso de estrategias de prevención en redes sociales y medios de comunicación entre los más jóvenes y el desarrollo de acciones en el ámbito educativo y familiar.

Entre las medidas que se están estudiando para su posible incorporación a la norma se encuentran:
  • Establecer cursos de formación específicos obligatorios para las personas que dispensen bebidas alcohólicas.
  • Incluir contenidos formativos que potencien hábitos de vida y consumo saludables en los sistemas educativos.
  • Incorporar rótulo en los envases y promociones que recuerden la prohibición del consumo de alcohol por parte de los menores.



viernes, 20 de diciembre de 2013

Neurotoxicidad del desarrollo (DNT)

Acetamiprid y Imidacloprid, ¿insecticidas neurotóxicos?

La Neurotoxicidad del desarrollo, DNT, efecto adverso sobre la estructura o función del sistema nervioso causado por la influencia químico o físico que se produce durante el desarrollo, para un feto o un niño pequeño.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) está evaluando la posible relación entre el uso de dos insecticidas de la familia neonicotinoides, imidacloprid y acetamiprid, y su posible efecto sobre el sistema nervioso humano en desarrollo (el cerebro).

La EFSA propone reducir los niveles de referencia para la exposición aceptable de estos insecticidas hasta que los estudios de investigación proporcionen datos más fiables sobre su posible incidencia en la ‘neurotoxicidad del desarrollo’ (DNT). 

La EFSA ha emitido un dictamen científico, a petición de la Comisión Europea al considerar las recientes investigaciones de Kimura-Kuroda y los datos existentes sobre el potencial de acetamiprid y el imidacloprid para dañar el sistema nervioso humano en desarrollo


Kimura-Kuroda J, Komuta Y, Kuroda Y, Hayashi Kawano H. efectos de la nicotina-como del acetamiprid insecticidas neonicotinoides imidacloprid y en las neuronas del cerebelo de ratas recién nacidas. 



jueves, 19 de diciembre de 2013

Consumidores, salud pública y seguridad alimentaria

Agencia Ejecutiva de Consumidores, Salud y Alimentación

Se crea la Agencia Ejecutiva de Consumidores, Salud y Alimentación de la UE con sede en Luxemburgo.

La nueva Agencia se encargará de la ejecución de determinadas partes de los siguientes programas en la Unión Europea (UE):
  • el Programa de Consumidores 2014-2020.
  • el Programa de Salud Pública 2014-2020.
  • las medidas de formación sobre seguridad alimentaria contempladas en la Directiva 2000/29/CE y en el Reglamento (CE) 882/2004.

La Agencia será responsable de la gestión de todas o algunas fases de la ejecución de los programas y de proyectos específicos sobre la base de los programas de trabajo pertinentes aprobados por la Comisión Europea.

lunes, 16 de diciembre de 2013

Cartera común básica de Servicios Asistenciales del Sistema Nacional de Salud

Cribado para el cáncer colorrectal


El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) creó el 29 de febrero de 2012 un Grupo de trabajo de desarrollo de la cartera básica de servicios del SNS, cuyo objetivo era revisar la cartera de servicios comunes para identificar y priorizar las prestaciones que sería preciso detallar, clarificar o concretar su contenido. Dicho grupo de detectó una serie de temas que consideraban necesario estudiar con dicho fin y priorizó, entre otros, las actividades para detectar las enfermedades en fase presintomática mediante cribado, la genética y la reproducción humana asistida.

El objeto de esta orden será concretar y actualizar el contenido de la cartera común básica de servicios asistenciales del SNS, regulada mediante el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualización, en lo relativo a las actividades para detectar en fase presintomática las enfermedades endocrino-metabólicas mediante cribado neonatal y el cáncer, genética y reproducción humana asistida.

viernes, 13 de diciembre de 2013

Drogas 'sintéticas'

Aclaraciones básicas sobre dos tipos de drogas ‘clásicas’

Cocaína, droga estimulante

La cocaína es un producto natural que se extrae de las hojas de la planta Erythroxylum coca Lam (hojas de coca), arbusto tropical cultivado ampliamente en la cordillera de los Andes en América del Sur. 

La cocaína es la sal de clorhidrato producido a partir de las hojas de la planta de coca. La cocaína en polvo se inhala normalmente (insuflada) y se inyecta con menos frecuencia. El crack es la forma fumable de la cocaína y se fabrica a partir de clorhidrato de cocaína.

La cocaína tiene un efecto estimulante psicomotor similar a las anfetaminas. Los efectos que producen, con carácter inmediato, euforia, taquicardia, hipertensión y la supresión del apetito. 

Heroína, droga altamente adictiva

Los opiáceos es un término genérico que se aplica a los alcaloides derivados de la adormidera Papaver somniferum L , que incluye tanto opioides semisintéticos (morfina y diamorfina o heroína) como los opioides sintéticos (metadona).

La heroína es un producto semisintético obtenido por acetilación de la morfina, que se produce como un producto natural en el opio (látex seco de determinadas partes de la planta). La heroína puede ser fumada, o inyectada al solubilizarse con un ácido débil. 

Además de la analgesia, produce somnolencia, euforia y una sensación de desapego. Los efectos negativos incluyen depresión respiratoria, náuseas y vómitos, disminución de la motilidad en el tracto gastrointestinal, supresión del reflejo de la tos y la hipotermia.

Los efectos después de la inyección se conocen como 'la fiebre' y se asocian con sentimientos de calidez y placer, seguido de un período de sedación de largo tiempo. La heroína es 3 veces más potente que la morfina. Después de la inyección, la heroína pasa la barrera hematoencefálica en cuestión de segundos, llegando al cerebro. 

Gran parte de la heroína que se vende en la calle ha sido mezclada (cortada) con otras sustancias como azúcar, almidón, leche en polvo, quinina, estricnina u otros venenos. 


Aclaraciones básicas sobre dos tipos de drogas ‘clásicas’

Cocaína, droga estimulante

La cocaína es un producto natural que se extrae de las hojas de la planta Erythroxylum coca Lam (hojas de coca), arbusto tropical cultivado ampliamente en la cordillera de los Andes en América del Sur. 
La cocaína es la sal de clorhidrato producido a partir de las hojas de la planta de coca. La cocaína en polvo se inhala normalmente (insuflada) y se inyecta con menos frecuencia. El crack es la forma fumable de la cocaína y se fabrica a partir de clorhidrato de cocaína.
La cocaína tiene un efecto estimulante psicomotor similar a las anfetaminas. Los efectos que producen, con carácter inmediato, euforia, taquicardia, hipertensión y la supresión del apetito. 

Heroína, altamente adictiva
Los opiáceos es un término genérico que se aplica a los alcaloides derivados de la adormidera Papaver somniferum L , que incluye los opioides semisintéticos como la morfina y la diacetilmorfina (diamorfina, heroína) y opioides sintéticos como el fentanilo y metadona.
La heroína es un producto semisintético obtenido por acetilación de la morfina, que se produce como un producto natural en el opio (látex seco de determinadas partes de la planta).
La heroína es un producto semisintético obtenido por acetilación de la morfina. La heroína puede ser fumada o inyectada al solubilizarse con un ácido débil. 
Además de la analgesia, produce somnolencia, euforia y una sensación de desapego. Los efectos negativos incluyen depresión respiratoria, náuseas y vómitos, disminución de la motilidad en el tracto gastrointestinal, supresión del reflejo de la tos y la hipotermia.
Los efectos después de la inyección se conocen como 'la fiebre' y se asocian con sentimientos de calidez y placer, seguido de un período de sedación de largo tiempo. La diamorfina es 2-3 veces más potente que la morfina. Después de la inyección, la heroína pasa la barrera hematoencefálica en cuestión de segundos, llegando al cerebro. 

Gran parte de la heroína que se vende en la calle ha sido mezclada (cortada) con otras sustancias como azúcar, almidón, leche en polvo, quinina, estricnina u otros venenos. 

jueves, 12 de diciembre de 2013

Indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos

Proceso de acreditación para enfermeros `prescriptores´


Será objeto de esta norma regular, en el marco de los principios de atención integral de salud y de continuidad asistencial:
  • Las actuaciones de los enfermeros en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
  • La elaboración de guías de práctica clínica y asistencial y protocolos para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a  prescripción médica por parte de los enfermeros y validación de los mismos.
  • El proceso de acreditación del enfermero como requisito previo y necesario  para el pleno desarrollo de las actuaciones referidas.

Las disposiciones de este real decreto tendrán la consideración de normativa básica en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios y se aplicarán tanto si desarrollan en los servicios sanitarios públicos como en el ámbito de la sanidad privada.

martes, 10 de diciembre de 2013

La FDA aprueba el primer tratamiento farmacológico para la enfermedad de Peyronie

XIAFLEX®


La Food and Drug Administration de EE.UU. ha aprobado un nuevo uso para el fármaco XIAFLEX® (collagenase clostridium histolyticum) como el primer medicamento aprobado para la enfermedad de Peyronie, hombres que presentan una curvatura anormal en el pene. 

Este fármaco es la primera opción aprobada por la FDA para el tratamiento no quirúrgico en los hombres con esta enfermedad, que tienen una protuberancia (tejido cicatrizal fibroso) en el pene que resulta en una deformidad curvatura de al menos 30 grados en la erección. 

Se trata de un medicamento biológico, fabricado a partir del producto de la proteína de un organismo vivo, histolyticum clostridium colagenasa. XIAFLEX® fue aprobado por la FDA en el año 2010 para el tratamiento de la contractura de Dupuytren, una enfermedad de manos progresiva que puede afectar la capacidad de una persona para enderezar y utilizar correctamente los dedos. 

El mecanismo de actuación de este medicamento es rompiendo la acumulación de colágeno (una proteína estructural en el tejido conectivo) que causa la deformidad. El tratamiento consiste en un máximo de cuatro ciclos. Cada ciclo de tratamiento consta de dos fases, administración de XIAFLEX® mediante inyección (se inyecta directamente en la estructura que contiene colágeno del pene) y una fase de modelado del pene realizado por el profesional de la salud. 

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de este fármaco en la enfermedad de Peyronie incluyen hematoma peneano, hinchazón del pene y dolor en la zona implicada . 

jueves, 5 de diciembre de 2013

Comercialización de medicamentos ilegales

Retirada del mercado de los `complementos alimenticios` LIPO 6 y LIBID-UP FOR HIM



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la prohibición de la comercialización de los productos complementos alimenticios LIPO 6 (empresa responsable ATLAS STAR NUTRITION, S.L.) y LIBID-UP FOR HIM (empresa responsable TOP TRES 2003 S.L.), procediendo a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.



Según los datos de las autoridades sanitarias, ambos productos comercializados como complementos alimenticios, contiene entre sus ingredientes sustancias con actividad farmacológica. Tal función de confiere a ambos productos la condición legal de medicamento.



Recordar que un uso incontrolado de este tipo de productos conlleva la posible aparición de acontecimientos adversos, e incluso la muerte (muerte súbita cardíaca).

Evaluador de Seguridad de Cosméticos

Directrices para la elaboración de Expedientes de Información y Seguridad de los productos cosméticos.


Es esencial que los productos cosméticos disponibles en el mercado de la Unión Europa (UE) sean seguros para la salud humana cuando se aplican en condiciones normales y razonablemente previsibles utilizar. La normativa actual, Reglamento (CE) 1223/2009, exige que, a fin de establecer que un producto cosmético sea seguro en esas condiciones, los productos cosméticos deben someterse a una evaluación de la seguridad.

El operador designado como responsable debe garantizar que para cada producto cosmético que ha de ser puesto en el mercado de la UE, se elabore el correspondiente informe de seguridad del producto cosmético, sobre la base de la correspondiente información y de acuerdo con los requisitos fijados en el anexo I del Reglamento (CE) 1223/2009.

Estas directrices, que ayudarán a las personas responsables en el cumplimiento de sus obligaciones legales, no están destinadas a sustituir el conocimiento y experiencia del evaluador cualificado.


martes, 3 de diciembre de 2013

Enfermedad de transmisión sexual (ETS)

Infección por Clamidia

Enfermedad de transmisión sexual provocada por la bacteria Clamidia trachomatis, que se transmite de una persona a otra a través de relaciones sexuales sin protección (sexo sin preservativo).

La mayoría de las personas que tienen clamidia no presentan síntomas. Las investigaciones demuestran que el 25% de hombres y cerca del 30% de las mujeres no experimentan ningún síntoma.

Síntomas en el hombre (pueden confundirse con los síntomas provocados por la gonorrea):
  • Sensación de ardor al orinar.
  • Secreción del pene o del recto.
  • Dolor testicular o rectal.
Síntomas en las mujeres:
  • Sensación de ardor al orinar.
  • Dolor o secreción rectal.
  • Secreción vaginal.
El tratamiento habitual de la enfermedad son los antibióticos:
  • Azitromicina (una única dosis).
  • Doxiciclina (2 cápsulas/día durante una semana).
  • Eritromicina.
No se debe iniciar un tratamiento con antibióticos sin antes consultar con un médico.

Sin tratamiento, pueden aparecer complicaciones. Las mujeres pueden desarrollar la enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) o salpingitis, una condición dolorosa que ocurre cuando la infección se extiende al útero o a las trompas de falopio. En hombres la infección puede provocar la inflamación de la uretra (uretritis). También, la infección por clamidia puede provocar esterilidad tanto en mujeres como en hombres.


En caso de duda, consulte con su médico.

lunes, 2 de diciembre de 2013

Vigilancia Epidemiológica

Enfermedades de declaración obligatoria

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad trabaja en el proyecto de Orden por la que se modifican los Anexos I, II y III del Real Decreto 2210/1995, de 28 de diciembre (Red nacional de vigilancia epidemiológica), referentes a la lista de enfermedades de declaración obligatoria, sus modalidades de declaración y las enfermedades de ámbito regional.

El aumento de tránsito internacional o la aparición y reaparición de nuevas enfermedades que pueden suponer una emergencia de salud pública de importancia internacional, ha sido motivo para que los organismos oficiales soliciten la revisión del Reglamento Sanitario Internacional.

Dicha norma pretende modificar la lista de enfermedades de declaración obligatoria (EDO), sus modalidades de declaración y las enfermedades de ámbito regional.

Anexo I: Lista de enfermedades objeto de declaración obligatoria

1.              Botulismo
2.              Brucelosis
3.              Campilobacteriosis
4.              Carbunco
5.              Cólera
6.              Criptosporidiosis
7.              Dengue
8.              Difteria
9.              Encefalitis transmitida por garrapatas
10.         Encefalopatías espongiformes transmisibles humanas (incluye vECJ)
11.         Enfermedad invasora por haemophilus influenzae
12.         Enfermedad meningocócica
13.         Enfermedad neumocócica invasora
14.         Enfermedad por virus Chikungunya
15.         Fiebre amarilla
16.         Fiebre del Nilo occidental
17.         Fiebre exantemática mediterránea
18.         Fiebre Q
19.         Fiebre recurrente transmitida por garrapatas
20.         Fiebre tifoidea/Fiebre paratifoidea
21.         Fiebres hemorrágicas víricas
22.         Giardiasis
23.         Gripe/Gripe humana por un nuevo subtipo de virus
24.         Hepatitis A
25.         Hepatitis B
26.         Hepatitis C
27.         Herpes zóster
28.         Hidatidosis
29.         Infección por Chlamydia trachomatis (excluye el linfogranuloma venéreo)
30.         Infección por cepas de Escherichia Coli productoras de toxina Shiga o Vero
31.         Infección gonocócica
32.         Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana/Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (VIH/SIDA)
33.         Legionelosis
34.         Leishmaniasis
35.         Lepra
36.         Leptospirosis
37.         Linfogranuloma venéreo
38.         Listeriosis
39.         Paludismo
40.         Parotiditis
41.         Peste
42.         Poliomielitis/parálisis flácida aguda en menores de 15 años
43.         Rabia
44.         Rubéola
45.         Rubéola congénita
46.         Salmonelosis
47.         Sarampión
48.         SARS (en español: Síndrome Respiratorio Agudo Grave).
49.         Shigellosis
50.         Sífilis
51.         Sífilis congénita
52.         Tétanos/Tétanos neonatal
53.         Tos ferina
54.         Toxoplasmosis congénita
55.         Triquinosis
56.         Tuberculosis
57.         Tularemia
58.         Varicela
59.         Viruela
60.         Yersiniosis

Anexo II: Modalidades de la declaración de enfermedades

1. Declaración numérica semanal

A) Con declaración mensual de datos epidemiológicos básicos:
Campilobacteriosis; Criptosporidiosis; Giardiasis; Salmonelosis; Yerasiniosis; Hepatitis C; Infección por Chlamidia Trachomatis; Enfermedad invasora por Haemophilus Influenzae; Enfermedad neumocócica invasora; Encefalopatías espongiformes transmisibles humanas.

B) Con declaración urgente y datos epidemiológicos básicos:
Cólera; gripe causada por un nuevo subtipo de virus; Síndrome respiratorio agudo grave; Fiebre Amarilla; Fiebre del Nilo occidental; Fiebre hemorrágica vírica; Peste; Rabia; Difteria; Poliomielitis; Viruela.

C) Con declaración semanal y datos epidemiológicos básicos:
Botulismo; Fiebre tifoidea y paratifoidea; Hepatitis A; Hepatitis B; Infección por Escherichia coli productora de toxina shiga o vero; Listeriosis; Shigelosis; Triquinosis; Gripe; Legionelosis; Lepra; Tuberculosis; Infección gonocócica; Linfogranuloma venéreo; Sífilis; Encefalitis transmitida por garrapatas; Enfermedad por virus Chikungunya; Dengue; Fiebre Q; Fiebre recurrente transmitida por garrapatas; Leishmaniasis; Paludismo; Brucelosis; Carbunco; Hidatidosis; Leptospirosis; Toxoplasmosis congénita; Tularemia; Enfermedad meningocócica; Parotiditis; Rubeola; Sarampión; Tétanos/Tétanos neonatal; Tosferina; Varicela; Sífilis congénita; Rubeola Congénita.

D) Con datos epidemiológicos básicos en un informe anual:
Herpes Zoster

2. Declaración de enfermedades por sistemas especiales:
Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana/Síndrome de inmunodeficiencia adquirida;

ANEXO III: Enfermedades endémicas de ámbito regional

Fiebre exantemática mediterránea


jueves, 21 de noviembre de 2013

Noruega detecta casos de botulismo asociados al uso de heroína

'Botulismo por heridas' tras inyectarse heroína contaminada


Con fecha 31 de octubre de 2013, el Observatorio Europeo de las Drogas y de las Toxicomanías (OEDT) comunica casos de botulismo en heroinómanos (personas consumidoras de heroína inyectada) en la ciudad de Oslo y municipios cercanos (Noruega).
La fuente de la infección se piensa que es un lote de heroína contaminada. El botulismo es una enfermedad causada por una toxina producida por una bacteria Clostridium botulinum. El habitat natural de esta toxina es la tierra. El llamado botulismo de la herida ocurre cuando una herida se infecta con la bacteria, algo común en consumidores habituales de heroína. Este tipo de botulismo puede ser mortal, se considera una urgencia clínica.

Fuente: Observatorio Europeo de las Drogas y de las Toxicomanías.

lunes, 18 de noviembre de 2013

Etiquetado de los alimentos

Ausencia o presencia reducida de gluten en los alimentos.


Reglamento Delegado (UE) número 1155/2013 de la Comisión de 21 de agosto de 2013 por el que se modifica el Reglamento (UE) 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor, en lo referente a la información sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos.

Los celíacos padecen una intolerancia permanente al gluten. El gluten puede causar efectos adversos a estas personas, por lo que debe estar ausente de su dieta o presente en la misma en cantidades muy pequeñas.

En el Reglamento (CE) 41/2009 se establecen normas armonizadas sobre la información que se facilita a los consumidores acerca de la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos. En el Reglamento (UE) 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo se prevé la derogación del Reglamento 41/2009 a partir del 20 de julio de 2016.

Tras la derogación del Reglamento (CE) 41/2009, cuando los operadores de empresas alimentarias faciliten información sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos deben seguir informando adecuadamente a los consumidores, sin inducirlos a error o confusión. Por tanto, procede modificar el artículo 36.3 del Reglamento 1169/2011 a fin de permitir a la Comisión establecer condiciones uniformes respecto a la información alimentaria que faciliten los operadores de empresas alimentarias sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos.

En el artículo 36, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento 1169/2011 se añade la siguiente letra d):

«d) información sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos».



viernes, 15 de noviembre de 2013

Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Tarjetas de Implantación

El Real Decreto 1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos y el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, incluyen la obligación de que determinados tipos de implantes, vengan acompañados de una tarjeta de implantación (triplicado), que contiene datos del producto, del paciente y del centro donde se realizó la implantación.

Tipos de implantes a los que se exige tarjeta de implantación:
  • Implantes activos
  • Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central
  • Implantes del sistema nervioso central
  • Implantes de columna vertebral
  • Prótesis de cadera
  • Prótesis de rodilla
  • Prótesis mamarias
  • Lentes intraoculares.
Estas tarjetas de implantación deben ser cumplimentadas por el centro sanitario que realiza la intervención, quien debe archivar un ejemplar en la historia clínica del paciente, entregar otra al paciente y entregar la tercera al fabricante o distribuidor del producto. Este último ejemplar o copia del mismo será remitido al registro nacional de implantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por la empresa suministradora.

En cualquier momento, la AEMPS podrá requerir a los fabricantes o distribuidores información sobre la cumplimentación de las tarjetas de implantación. Igualmente, las Comunidades Autónomas efectuarán, en su caso, un requerimiento de la cumplimentación de las mismas por los centros sanitarios.

Definiciones:

Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades  específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,  destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia,
3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico,
4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie  del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios

Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.

Producto sanitario implantable activo: Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado  a permanecer después de dicha intervención



jueves, 31 de octubre de 2013

Cosmética

Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos (BPF)

Primera versión del modelo de solicitud de certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Este documento tiene por objeto facilitar a las empresas de cosméticos la presentación de la solicitud para la obtención de un certificado bilingüe sobre el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos (BPF) en la AEMPS.

Mediante dicho certificado se acredita el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento (CE) 1223/2009, sobre productos cosméticos y de las directrices de buenas prácticas de fabricación establecidas en la norma UNE-EN ISO 22716, conforme al resultado de la evaluación e inspección realizada por la AEMPS.


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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